關(guān)于貫徹落實黨中央國務(wù)院西部大開發(fā)戰(zhàn)略若干措施的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門，國家藥品監(jiān)督管理局各直屬單位：

實施西部大開發(fā)，加快中西部地區(qū)發(fā)展，是黨中央總攬全局、面向新世紀(jì)作出的重大決策，關(guān)系到民族團(tuán)結(jié)、社會穩(wěn)定和邊防鞏固，關(guān)系到東西部地區(qū)的協(xié)調(diào)發(fā)展和最終實現(xiàn)共同富裕，具有重要的現(xiàn)實意義和深遠(yuǎn)的歷史意義。江澤民總書記在黨的十五屆四中全會和1999年中央經(jīng)濟(jì)工作會議上作了全面系統(tǒng)的闡述。2000年，國務(wù)院成立了以朱镕基總理為組長的西部開發(fā)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。 實施西部大開發(fā)已是全黨、全國的一項重大戰(zhàn)略任務(wù)。

為了認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院制定的西部大開發(fā)戰(zhàn)略，從藥品監(jiān)督管理工作的角度，按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，全力支持和幫助西部地區(qū)提高藥品監(jiān)督管理工作水平，促進(jìn)西部地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展， 經(jīng)局黨組研究，特制定以下措施：

一、積極支持和幫助西部地區(qū)建立、完善藥品研究、評價監(jiān)督管理體系，促進(jìn)西部地區(qū)醫(yī)藥科研開發(fā)的發(fā)展

（一）從西部地區(qū)實際出發(fā)，特別是要結(jié)合西部地區(qū)的地方病、多發(fā)病新藥研究的要求，支持和幫助有條件的省（區(qū)）建立臨床藥理基地。組織專家有針對地進(jìn)行指導(dǎo)，幫助培訓(xùn)相關(guān)人員。

（二）根據(jù)西部地區(qū)的需要，支持和幫助西部地區(qū)有條件的?。▍^(qū)）建立醫(yī)療器械臨床試驗基地。

（三）支持西部地區(qū)有條件的?。▍^(qū)）籌建醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)西部地區(qū)醫(yī)療器械檢測工作，提高西部地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

二、優(yōu)先安排西部地區(qū)藥品項目審評，加快西部地區(qū)藥品科研成果向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化

（四）對西部地區(qū)申報的二類以上化學(xué)藥品、生物制品、中藥新藥和利用當(dāng)?shù)厮幉馁Y源生產(chǎn)的三類中藥新藥，給予加快審評政策待遇。

（五）優(yōu)先安排西部地區(qū)醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊和準(zhǔn)產(chǎn)體系考核工作。

三、積極幫助和鼓勵西部地區(qū)實施中藥材產(chǎn)業(yè)化

（六）積極支持并鼓勵醫(yī)藥企業(yè)利用西部地區(qū)藥材資源建立工業(yè)原料基地和商業(yè)貨源基地，促進(jìn)西部地區(qū)按照保護(hù)和開發(fā)并重的原則，合理利用西部藥材資源，走持續(xù)發(fā)展的道路。

使用西部地區(qū)野生藥材生產(chǎn)藥品的，必須建立相應(yīng)藥材人工種植、養(yǎng)殖基地。

（七）積極引導(dǎo)西部地區(qū)藥材基地實施藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），提高藥材生產(chǎn)質(zhì)量。

（八）根據(jù)西部地區(qū)需要，組織專家?guī)椭鞑康貐^(qū)進(jìn)行藥材資源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，并指導(dǎo)西部地區(qū)合理規(guī)劃藥材生產(chǎn)的品種、區(qū)域等。

四、積極支持西部地區(qū)發(fā)展具有地區(qū)特點的民族藥

（九）做好西部地區(qū)民族藥地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)的工作。在具有國家標(biāo)準(zhǔn)的西部地區(qū)民族藥中，遴選部分品種進(jìn)入國家基本藥物目錄，遴選部分品種成為非處方藥品。

五、加大支持、幫助西部地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理規(guī)范的力度，提高西部地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平

（十）組織專家對西部地區(qū)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助和指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。

（十一）優(yōu)先安排對西部地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查工作，按照認(rèn)證程序，加快認(rèn)證步伐。

（十二）支持和幫助西部地區(qū)有條件的省（區(qū)）建立醫(yī)療器械ISO9000系列認(rèn)證分支機(jī)構(gòu)。

（十三）優(yōu)先安排西部地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)ISO9000系列認(rèn)證工作。

六、大力幫助西部地區(qū)加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，提高西部地區(qū)藥品從業(yè)人員的素質(zhì)

（十四）組織內(nèi)地優(yōu)秀師資力量，為西部地區(qū)免費提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試師資培訓(xùn)。

（十五）根據(jù)西部地區(qū)的實際需要，在部分省（區(qū)）組織執(zhí)業(yè)藥師資格考前培訓(xùn)。

七、加強(qiáng)對西部地區(qū)藥品監(jiān)督管理隊伍的培訓(xùn)，開展與西部?。▍^(qū)）藥品監(jiān)督管理部門的干部交流活動

（十六）根據(jù)西部地區(qū)的實際需要，對部分?。▍^(qū)）的藥品監(jiān)督管理部門和技術(shù)監(jiān)督部門關(guān)鍵崗位的工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

（十七）局機(jī)關(guān)、部分在京直屬單位和東部地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要創(chuàng)造條件，開展與西部地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門的干部交流活動，為西部地區(qū)培養(yǎng)藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)骨干。按照國家有關(guān)干部管理政策，鼓勵干部到西部地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門掛職鍛煉，同時，鼓勵西部地區(qū)藥品監(jiān)督管理干部到局機(jī)關(guān)、直屬單位和東部地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門掛職鍛煉。

八、不斷擴(kuò)大西部地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對外交流

（十八）有重點地安排西部地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行出國培訓(xùn)和考察。同時，創(chuàng)造條件擴(kuò)大西部地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門的對外交流與合作。

各級藥品監(jiān)督管理部門、各有關(guān)單位必須充分認(rèn)識實施西部大開發(fā)戰(zhàn)略的重大意義，堅決貫徹黨中央、國務(wù)院的部署，把支持和幫助西部大開發(fā)作為責(zé)無旁貸的重要任務(wù)，根據(jù)以上部署，制定本地、本部門支持和幫助西部大開發(fā)的具體辦法，實事求是，扎實工作，為西部開發(fā)作出貢獻(xiàn)。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位將制定的具體辦法及時報告我局。

特此通知

                                            國家藥品監(jiān)督管理局

                                           二○○○年六月十四日