新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》于1999年4月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。

局長：鄭筱萸

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)，維護(hù)藥品技術(shù)市場的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，促進(jìn)我國制藥工業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國家有關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于中國境內(nèi)研究、開發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種，包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品。

第三條 國家對新藥實(shí)行分類保護(hù)制度，對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。

第二章 新藥的保護(hù)

第四條 新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。

第五條 在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報(bào)的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報(bào)新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。第五類新藥在保護(hù)期內(nèi)，其它生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

第六條 新藥的保護(hù)期自國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個(gè)新藥證書之日算起。新藥保護(hù)期滿，新藥保護(hù)自行終止。

第七條 用進(jìn)口原料藥在國內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型，在保護(hù)期內(nèi)，如國內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進(jìn)行新藥申報(bào)。

第三章 新藥保護(hù)的撤銷

第八條 新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的，經(jīng)查實(shí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷對該新藥的保護(hù)并予以公告，其他單位即可向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)該新藥。

第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書，在保護(hù)期內(nèi)，只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷對該新藥的保護(hù)。

第十條 申報(bào)已撤銷保護(hù)的新藥應(yīng)參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報(bào)資料的基本要求為：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求；國家藥品監(jiān)督管理局在審評中認(rèn)為有必要時(shí)，可增加對某些研究項(xiàng)目的要求。該申請被批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。

第四章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求

第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書（正本）的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)予生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請。

第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請；對其它類別的新藥，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時(shí)，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請。

第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請。不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請轉(zhuǎn)讓。

第十五條 新藥證書（正本）擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，必須將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位，并保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。

第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，其各項(xiàng)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)須經(jīng)新藥證書共同罷免單位一同提出申請與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書》。

第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書（正本）擁有單位申請辦理。轉(zhuǎn)讓申請最遲應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個(gè)月提出。

第五章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請程序

第十九條 新藥證書（正本）擁有單位申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

一、申請新藥證書（副本）的報(bào)告。

二、新藥證書（正本）（復(fù)印件）、新藥生產(chǎn)證書批件（復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書。

三、提供受讓單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、《藥品GMP證書》（復(fù)印件）、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同（原件副本）。以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書（副本）。

第二十條 接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)，在取得新藥證書（副本）后，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下，完成試制樣品的工作；并將申請生產(chǎn)的報(bào)告、全套技術(shù)資料，試制樣品自檢報(bào)告及新藥證書（副本），報(bào)至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)以受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行考察，填寫考察表，并通知省級藥品檢驗(yàn)所對受讓單位現(xiàn)場抽樣連續(xù)3批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)（生物制品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)）。省級藥品監(jiān)督管理部門將審核意見、申請報(bào)告、新藥證書（副本）（復(fù)印件）、試制現(xiàn)場考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書、該新藥通過國家藥品監(jiān)督管理局審評的資料轉(zhuǎn)報(bào)至國家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審核符合要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號。

第六章 附則

第二十二條 凡已在我國取得專利的新藥，按《中華人民共和國專利法》執(zhí)行。申請中藥品種保護(hù)的新藥，依照《中藥品種保護(hù)條例》辦理。已獲得我國藥品行政保護(hù)的新藥，按《藥品行政保護(hù)條例》執(zhí)行。

第二十三條 申請麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除法律、法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外，按本規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條 凡違反本規(guī)定及新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中弄虛作假，出具偽證的單位或個(gè)人，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處理。

第二十五條 申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位，按國家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。

第二十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自1999年5月1日起施行。