加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理，努力促進(jìn)藥品流通體制改革的意見(jiàn)(2001年)

2001年是新世紀(jì)的第一年，也是深化全國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一年。新修訂的《藥品管理法》將于2001年12月1日起施行。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要深入學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹新修訂的《藥品管理法》，各項(xiàng)工作要融入醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革之中，要通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)督促進(jìn)改革的深入，要在藥品流通領(lǐng)域逐步建立起有效監(jiān)督的運(yùn)行機(jī)制，以促進(jìn)企業(yè)集約經(jīng)營(yíng)，流通網(wǎng)絡(luò)完善，交易手段先進(jìn)，市場(chǎng)機(jī)制健全的戰(zhàn)略性變革。改革的最終目的是使藥品市場(chǎng)得到凈化，流通秩序趨于規(guī)范，確保廣大人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。為了盡快達(dá)到這一目標(biāo)，2001年主要抓好如下工作：

一、進(jìn)一步鞏固醫(yī)藥市場(chǎng)整頓成果，依法查處各種無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為

藥品集貿(mào)市場(chǎng)和變相藥品集貿(mào)市場(chǎng)的出現(xiàn)以及中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)超范圍經(jīng)營(yíng)的發(fā)生，其實(shí)質(zhì)問(wèn)題是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。所以，打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品是防止藥品集貿(mào)市場(chǎng)反彈、整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)超范圍經(jīng)營(yíng)的重要任務(wù)。各地一是要密切注視已被取締的藥品集貿(mào)市場(chǎng)，防止出現(xiàn)反彈；二是要防止無(wú)證經(jīng)營(yíng)者重新聚集形成新的藥品集貿(mào)市場(chǎng)；三是要切實(shí)解決中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)者違法經(jīng)營(yíng)或變相經(jīng)營(yíng)中西成藥，以及超范圍經(jīng)營(yíng)飲片的問(wèn)題。

在大批藥品集貿(mào)市場(chǎng)被關(guān)閉取締之后，將有相當(dāng)數(shù)量的無(wú)證藥品經(jīng)營(yíng)者受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，會(huì)由明轉(zhuǎn)暗，繼續(xù)從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。其中包括搞掛靠經(jīng)營(yíng)，異地經(jīng)營(yíng)，城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)，在城鎮(zhèn)街頭非法收購(gòu)販賣(mài)藥品，獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品等，都是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行為，要堅(jiān)決予以清理，務(wù)使其無(wú)處藏身并得到應(yīng)有的懲處，使藥品市場(chǎng)得到凈化。

要在藥品計(jì)劃抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上加大監(jiān)督抽驗(yàn)的力度。要對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品嚴(yán)重地區(qū)和有變相藥品集貿(mào)市場(chǎng)之嫌的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，推動(dòng)查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)和取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)工作的深入進(jìn)行。

為了切實(shí)鞏固過(guò)去兩年整頓醫(yī)藥市場(chǎng)所取得的成果，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)貫徹國(guó)務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》(國(guó)發(fā)［1994］53號(hào))和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)藥品管理工作的通知》(國(guó)辦發(fā)［1996］14號(hào))以及轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等部門(mén)《關(guān)于糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中不正之風(fēng)工作實(shí)施意見(jiàn)的通知》(國(guó)辦發(fā)［1999］75號(hào))等有關(guān)文件精神，明確和落實(shí)地方政府的責(zé)任制。為此，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要爭(zhēng)取繼續(xù)得到省政府的重視和支持，要請(qǐng)省政府出面落實(shí)地方各級(jí)政府責(zé)任制，明確各地、市、縣政府對(duì)本轄區(qū)內(nèi)鞏固醫(yī)藥市場(chǎng)整頓成果和進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序的責(zé)任。

二、繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和違法刊播藥品廣告行為

要按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于開(kāi)展嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品犯罪活動(dòng)聯(lián)合行動(dòng)的通知》精神，在這次打擊制售假劣藥品的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中認(rèn)真督辦查處一批大案要案，端掉制假、售假黑窩點(diǎn)以及犯罪團(tuán)伙，組織好對(duì)跨省案件的查處。2001年下半年我局將組織一次全國(guó)打擊制售假劣藥品的展覽，以進(jìn)一步震懾制售假劣藥品的不法企業(yè)和不法分子，提高社會(huì)各界和人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量自我保護(hù)的意識(shí)。

各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要在這次聲勢(shì)浩大而又講求實(shí)效的打擊制售假劣藥品的專(zhuān)項(xiàng)治理活動(dòng)的基礎(chǔ)上，搞好一系列制度的建設(shè)。建立打假工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，建立案件投訴、舉報(bào)、查辦、管理制度，建立重大案件報(bào)告、查辦、追蹤、記錄制度，使打擊制售假劣藥品的活動(dòng)進(jìn)入規(guī)范化軌道，使每個(gè)案件查處都有規(guī)可遁，切實(shí)按照“五不放過(guò)”的原則查處到位，嚴(yán)懲制假和售假的首惡分子和

在打假中搞包庇、勾結(jié)、通風(fēng)報(bào)信的公務(wù)員隊(duì)伍中的腐敗分子。

各種違法刊播的藥品廣告，如同假劣藥品一樣，威脅著人民的健康。為此，今年要繼續(xù)加強(qiáng)藥品廣告審查人員的隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步提高審查人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品廣告審查工作的監(jiān)督管理。擬建立全國(guó)藥品廣告審查聯(lián)網(wǎng)體系，經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告成品一律上網(wǎng)，以便各有關(guān)部門(mén)和社會(huì)的監(jiān)督。從2001年一季度開(kāi)始將停止部分處方藥廣告在大眾媒體上刊播及申請(qǐng)受理。今年還要繼

續(xù)對(duì)已刊播的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)違法刊播的藥品廣告要及時(shí)向同級(jí)工商行政管理部門(mén)通報(bào)并提出處理建議。

三、嚴(yán)肅認(rèn)真地開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)工作，堅(jiān)決把住藥品經(jīng)營(yíng)資格準(zhǔn)入關(guān)

換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理的重要手段，可以解決很多平時(shí)難于解決的問(wèn)題。但能否收到預(yù)想的結(jié)果，關(guān)鍵是防止換證工作走過(guò)場(chǎng)，走形式。為此國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要采取以下措施：

(一)必須嚴(yán)格掌握換證條件，嚴(yán)格執(zhí)行換證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守?fù)Q證紀(jì)律，不符合換證條件和標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不予換證。各地在換證工作中，要按照我局下發(fā)的國(guó)藥管辦［1999］242號(hào)文件即關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工作安排的通知要求，對(duì)那些“兩證一照”不全的；經(jīng)營(yíng)假劣藥品，情節(jié)、后果嚴(yán)重的；開(kāi)辦藥品集貿(mào)市場(chǎng)的；出租、轉(zhuǎn)讓“兩證”的；停止經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)間達(dá)半年的；未在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的企業(yè)，一律不予換證。另外，對(duì)暫緩換證、經(jīng)整改仍達(dá)不到要求的企業(yè)也堅(jiān)決不予換證。

(二)要深入檢查，實(shí)地了解換證工作的進(jìn)展情況，糾正偏差。要通過(guò)這次換證工作促進(jìn)批發(fā)企業(yè)走重組、兼并、聯(lián)合之路，子公司轉(zhuǎn)分公司制，取消批零兼營(yíng)，有效地減少批發(fā)企業(yè)數(shù)量，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)?；?、集約化，促進(jìn)藥品流通企業(yè)改革深入進(jìn)行。

(三)及時(shí)收集、研究、處理?yè)Q發(fā)證工作中帶有普遍性的問(wèn)題。

(四)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)及被舉報(bào)地區(qū)和企業(yè)的換證工作的檢查和抽查，對(duì)檢查、抽查不合格的，將責(zé)令換證部門(mén)重新組織審查，并追究審查人員及換證部門(mén)的責(zé)任。問(wèn)題嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)審查人員資格或暫停該地區(qū)換證工作。

(五)在換證的基礎(chǔ)上，要按照監(jiān)督實(shí)施GSP的規(guī)劃，組織GSP培訓(xùn)，積極推進(jìn)GSP認(rèn)證工作。

四、進(jìn)一步推進(jìn)流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理工作的實(shí)施

要確保省會(huì)城市、計(jì)劃單列市和國(guó)務(wù)院確定的較大城市的藥品分類(lèi)管理試點(diǎn)工作落到實(shí)處；積極推進(jìn)地(市)級(jí)城市的藥品分類(lèi)管理工作；積極穩(wěn)妥地實(shí)施乙類(lèi)非處方藥分類(lèi)管理工作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品分類(lèi)管理工作要加強(qiáng)檢查、指導(dǎo)。

五、加強(qiáng)藥品流通法制建設(shè)，積極促進(jìn)藥品流通體制的改革

修訂后的《藥品管理法》將于2001年12月1日起施行，要做好新法中藥品流通有關(guān)章、條的宣傳、培訓(xùn)和實(shí)施工作。檢查《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的執(zhí)行情況，不斷研究市場(chǎng)監(jiān)督和深化改革中遇到的新情況、新問(wèn)題，修訂、完善藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定。

要充分利用藥品監(jiān)督的制約性和導(dǎo)向性，促進(jìn)藥品流通體制的改革，今年要做好以下工作：一是配合衛(wèi)生部門(mén)推動(dòng)門(mén)診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點(diǎn)；二是繼續(xù)推進(jìn)跨省、跨地區(qū)藥品零售連鎖化經(jīng)營(yíng)；三是加強(qiáng)對(duì)藥品集中采購(gòu)中介組織的監(jiān)督；四是落實(shí)我局《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》，推動(dòng)企業(yè)和企業(yè)、企業(yè)和醫(yī)療單位之間藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，提高藥品流通效率，改善藥品監(jiān)督的環(huán)境。

六、要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)廣大農(nóng)村基層用藥的監(jiān)督管理

去年部分省市開(kāi)展的對(duì)農(nóng)村基層用藥檢查的情況表明，由于基層從業(yè)人員技術(shù)素質(zhì)低，質(zhì)量意識(shí)差，法制觀念淡薄；縣一級(jí)藥品監(jiān)督力量又非常薄弱，因此，縣及縣以下藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位存在的各類(lèi)違規(guī)現(xiàn)象要比城市嚴(yán)重的多。主要的問(wèn)題有：(一)基層藥品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件普遍比較簡(jiǎn)陋，有相當(dāng)一部分藥店和醫(yī)療單位不具備陰涼和冷藏條件，倉(cāng)庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)缺乏質(zhì)量保障。(二)基層藥店和醫(yī)療單位的購(gòu)藥行為不規(guī)范，藥品購(gòu)進(jìn)記錄不全或根本沒(méi)有記錄；有的藥店和衛(wèi)生院、所和個(gè)體診所采用現(xiàn)款購(gòu)藥，也不向供藥方索取藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)證件和進(jìn)藥憑證；這不僅給非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品造成了可乘之機(jī)，而且一旦發(fā)現(xiàn)假劣藥品難以追蹤查處。(三)有些基層單位當(dāng)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時(shí)自行退貨、換貨的現(xiàn)象比較普遍；在這次現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，也發(fā)現(xiàn)有不少假劣藥品和過(guò)期失效藥品。(四)城鎮(zhèn)個(gè)體診所以“行醫(yī)為名、賣(mài)藥為實(shí)”的現(xiàn)象普遍存在，有些個(gè)體診所用藥達(dá)數(shù)百種甚至一千種之多。(五)縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))有些百貨店、保健品商店、副食品店、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品的情況也比較嚴(yán)重。(六)不按規(guī)定經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品、精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品等；有的則存在人獸藥品混營(yíng)的問(wèn)題。

針對(duì)當(dāng)前廣大農(nóng)村基層用藥的狀況，今年各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)都要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村基層用藥質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。一是要盡快建立縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，充實(shí)基層市場(chǎng)監(jiān)管人員，要定期或不定期開(kāi)展對(duì)縣及縣以下藥品零售藥店、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)村衛(wèi)生院(所、室)以及個(gè)體診所的藥品質(zhì)量檢查，要加大對(duì)農(nóng)村用藥監(jiān)督抽驗(yàn)和對(duì)制售假劣藥品行為查處的力度，堅(jiān)決防止假劣藥品流入農(nóng)村，貽害人民。二是要鼓勵(lì)大型藥品批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)將市縣級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，解決好農(nóng)村基本治療藥物的集中配送問(wèn)題。要促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)把連鎖門(mén)

店延伸到縣及縣以下鄉(xiāng)村。對(duì)交通不便的偏遠(yuǎn)山村要根據(jù)需要允許適當(dāng)增加藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，以方便廣大農(nóng)民的用藥需要。三是各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要會(huì)同衛(wèi)生部門(mén)盡快制定城鎮(zhèn)個(gè)體診所應(yīng)備急救的藥品目錄，以規(guī)范個(gè)體診所的用藥問(wèn)題。四是與有關(guān)部門(mén)配合，規(guī)范醫(yī)療單位集中招標(biāo)采購(gòu)藥品的行為。

市場(chǎng)監(jiān)督工作，離不開(kāi)各部門(mén)的支持與配合，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要繼續(xù)主動(dòng)配合糾風(fēng)辦、體改辦、衛(wèi)生、經(jīng)貿(mào)、工商、公安、技術(shù)監(jiān)督等部門(mén)，調(diào)動(dòng)各方面的力量，形成廣泛強(qiáng)勁的監(jiān)督體系。

要通過(guò)電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，宣傳藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)，報(bào)道藥品生產(chǎn)流通改革的經(jīng)驗(yàn)，表彰依法監(jiān)督的先進(jìn)單位和個(gè)人，反映廣大人民群眾呼吁加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理的心聲，引導(dǎo)全社會(huì)關(guān)心藥品生產(chǎn)流通的改革，重視藥品監(jiān)督管理工作。對(duì)那些頂風(fēng)違紀(jì)，繼續(xù)違法開(kāi)辦藥品集貿(mào)市場(chǎng)的地方，對(duì)那些制售假劣藥品的大案、要案要繼續(xù)給予新聞曝光。要進(jìn)一步完善藥品公告制度，藥品質(zhì)量公報(bào)要繼續(xù)通過(guò)電視、報(bào)刊等新聞媒體向社會(huì)公布，形成良好的輿論監(jiān)督氛圍，提高藥品監(jiān)督管理工作水平，保證人民用藥安全、有效。