2015年，這些新規(guī)將影響醫(yī)藥行業(yè)！

    【NO.1 網(wǎng)售處方藥解禁開閘】

　　2014年7月，CFDA結(jié)束對《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的意見征集，互聯(lián)網(wǎng)售藥規(guī)定強力松綁，引發(fā)全行業(yè)地震?！熬W(wǎng)售處方藥或?qū)?015年1月開閘”的消息，在各種渠道傳播開來。

　　反對一方認為，網(wǎng)上售藥準入門檻、經(jīng)營范圍簡單地放開，將嚴重威脅百姓用藥安全，導致假劣藥品泛濫。而且網(wǎng)售藥品配送過程的運輸條件堪憂，也有可能危及藥品質(zhì)量。反對人士還擔心淘寶、京東等巨頭除了做第三方平臺外，還被政府允許買藥，既做“運動員”、又當“裁判員”。

　　贊同者認為，放開網(wǎng)上售藥是大趨勢，對于實體藥店來說，是一次市場洗牌的新機會。此外，網(wǎng)售藥品具有價格優(yōu)勢，有利于推動醫(yī)藥分開，也是網(wǎng)售處方藥被看好的重要原因。

　　網(wǎng)售處方藥全面開閘，注定要面對諸多爭議和阻礙。一方面，醫(yī)保報銷問題未解決情況下，醫(yī)藥電商很難撬動處方藥蛋糕。另一方面，目前很多消費者未形成網(wǎng)上購藥習慣，藥品在電商消費中占比較小，短期內(nèi)很難隨處方藥擴容而改變。

　　【NO.2 藥價放開政策或被暫緩】

　　早在2014年2月，發(fā)改委就已經(jīng)內(nèi)部下發(fā)征求意見函，擬對低價藥、省管OTC、目錄外專利藥品等實行價格放開。而7月中旬最新的征求意見中，藥品范圍不僅僅停留在省管OTC等品種上，而是欲將范圍拓寬，非處方藥、非醫(yī)保的部分品種的價格都將放開，實行市場調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價。據(jù)悉，1月1日將是藥品價格放開政策出臺的時限。

　　但是，這一政策因配置措施尚未出臺等影響，預計將會推遲面世。

　　該征求意見稿顯示，放開藥品價格的范圍包括醫(yī)保目錄外的中國物質(zhì)專利藥品、醫(yī)保目錄外血液制品、零售藥店出售的醫(yī)保目錄非處方藥品、醫(yī)保目錄中藥品通用名下不報銷的藥品劑型、國家統(tǒng)一收購的計生藥具和國家免疫規(guī)劃疫苗5類品種。前述品種取消政府定價，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)根據(jù)市場供給自主定價。也就是說零售藥店的非處方藥（醫(yī)保內(nèi)、醫(yī)保外所有品種）、醫(yī)保外的專利藥、血液制品擬全部放開價格。

　　探索藥品價格形成機制是發(fā)改委2014年的工作重點，在這樣的背景下，藥品價格擬逐步放開。今年5月，低價藥（化藥3元以下、中藥5元以下）全部在標準范圍內(nèi)取消藥品最高零售價，被認為是試水第一步。

　　【NO.3 新環(huán)保法：定史上“最嚴規(guī)矩”】

　　《環(huán)境保護法》歷經(jīng)三年多全面修訂，終于要在2015年1月1日起正式施行了。這對于年末被環(huán)保污染事件困擾的制藥行業(yè)，尤其是原料藥行業(yè)至關重要。

　　新環(huán)保法以法律的形式確立了保護環(huán)境是國家的基本國策，將6月5日定為環(huán)境日。其創(chuàng)新設計了“按日計罰”，并賦予環(huán)保執(zhí)法人員查封、扣押的權力，環(huán)保部門可對超標或超總量的行為直接限產(chǎn)或停產(chǎn)。除強化環(huán)保處罰外，對未批先建、無證排污等四類行為，相關監(jiān)管部門可以對主管人員和直接責任人員處以治安拘留。

　　【NO.4 《2015年關稅實施方案》元旦起實施】

　　國務院關稅稅則委員會12月18日公布了《2015年關稅實施方案》，該方案將于2015年1月1日正式實施。2015年我國將對部分進口商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。

　　其中，首次實施進口暫定稅率和進一步降低稅率的產(chǎn)品包括降脂原料藥等藥品和日用消費品。

　　2015年依據(jù)我國與有關國家或地區(qū)簽署的自由貿(mào)易協(xié)定或關稅優(yōu)惠協(xié)定，繼續(xù)對原產(chǎn)于東盟各國、智利、巴基斯坦、新西蘭、秘魯、哥斯達黎加、韓國、印度、斯里蘭卡、孟加拉、瑞士、冰島等國家的部分進口產(chǎn)品實施協(xié)定稅率，部分稅率水平進一步降低。在內(nèi)地與香港、澳門更緊密經(jīng)貿(mào)關系安排框架下，對原產(chǎn)于港澳地區(qū)且已制定優(yōu)惠原產(chǎn)地標準的產(chǎn)品實施零關稅。

　　【NO.5 醫(yī)療器械新規(guī)即將出臺分三類進行監(jiān)管】

　　12月4日，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（征求意見稿）》，向業(yè)界征求建言，意見反饋截止時間為2015年1月4日。

　　新條例將對醫(yī)療器械按風險程度分三類管理，按風險程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類）。如果這份新條例順利落地，食藥監(jiān)總局還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié)，以此促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。

　　【NO.6 商業(yè)健康險有望正式走上前臺】

　　11月17日，國務院下達《關于加快發(fā)展商業(yè)健康保險的若干意見》，意見要求大力發(fā)展與基本醫(yī)療保險有機銜接的商業(yè)健康保險，全面推進并規(guī)范商業(yè)保險機構承辦城鄉(xiāng)居民大病保險，加大政府購買力度，鼓勵商業(yè)保險機構參與各類醫(yī)療保險經(jīng)辦服務。

　　商業(yè)健康保險如果按照市場競爭規(guī)則參與醫(yī)療基本保險，將有利于解決醫(yī)?；鸸苻k不分、醫(yī)療費用造成財政壓力加大、濫用醫(yī)保基金等三大難題。

　　—另外幾個可能影響部分人群的大法—

　　【NO.7 預算法大修：開啟財稅改革大幕】

　　2014年8月31日下午，十二屆全國人大常委會第十次會議表決通過了修改后的《中華人民共和國預算法》（以下簡稱“新預算法”），這是素有“經(jīng)濟憲法”之稱的預算法20年來的首次大修。新預算法將自2015年1月1日起施行。

　　新預算法明確，立法是為了規(guī)范政府收支行為，強化預算約束，加強對預算的管理和監(jiān)督，建立健全全面規(guī)范、公開透明的預算制度。新預算法的另一個亮點是，更加詳細地規(guī)范了預算編制和調(diào)整。新預算法增加條款限制預算調(diào)整行為，并詳細規(guī)定如何編制預算調(diào)整方案，對未按規(guī)定編制、調(diào)整預算等行為，引入“追究行政責任”的懲戒規(guī)定。

　　【NO.8 薪酬改革啟動：央企高管收入要降】

　　央企高管薪酬改革進行時，前不久，《中央管理企業(yè)負責人薪酬制度改革方案》（以下簡稱“改革方案”）獲通過，定于自2015年正式施行。

　　此次改革方案將目前中央管理企業(yè)負責人的薪酬由基本年薪和績效年薪兩部分構成，調(diào)整為由基本年薪、績效年薪、任期激勵收入三部分構成，并明確，增加任期激勵收入的目的是引導企業(yè)負責人更加重視企業(yè)長遠發(fā)展，防止經(jīng)營管理中的短期行為。

　　【NO.9 不動產(chǎn)登記：合法財產(chǎn)更有保障】

　　《不動產(chǎn)登記暫行條例》（以下簡稱“條例”）在2014年底發(fā)布，并將于2015年3月1日起實施。條例明確，不動產(chǎn)登記是指不動產(chǎn)登記機構依法將不動產(chǎn)權利歸屬和其他法定事項記載于不動產(chǎn)登記簿的行為。不動產(chǎn)包括土地、海域以及房屋、林木等定著物。

　　【NO.10 全國338個城市將實時發(fā)布PM2.5數(shù)據(jù)】

　　環(huán)保部有關負責人宣布：從2015年1月1日起，全國338個地級及以上城市共1436個監(jiān)測點位，將開展空氣質(zhì)量新標準監(jiān)測，并向社會發(fā)布可吸入顆粒物（PM10）、細顆粒物（PM2.5）等6項指標的實時監(jiān)測數(shù)據(jù)和空氣質(zhì)量指數(shù)（AQI）。