“止咳水”列入第二類精神藥品管理

    自今年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》，就有關(guān)此類藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用事宜作出具體規(guī)定，以保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。

　　含可待因復(fù)方口服液體制劑俗稱“止咳水”。《通知》規(guī)定，自今年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。含可待因復(fù)方口服液體制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》要求，配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，于2015年9月1日前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)；此前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

　　《通知》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑的管理，使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。

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　　可待因是一種天然阿片類生物堿，廣泛應(yīng)用于止咳藥領(lǐng)域，其藥理作用與嗎啡相似，長(zhǎng)期大劑量應(yīng)用，可形成生理和心理依賴。記者在國(guó)家食藥總局官網(wǎng)查詢相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，目前，我國(guó)共有“聯(lián)邦止咳露”等18個(gè)含可待因復(fù)方口服液體制劑藥品品種獲準(zhǔn)上市，其中包括7個(gè)國(guó)產(chǎn)品種和11個(gè)進(jìn)口品種。

　　20世紀(jì)90年代末期，我國(guó)部分地區(qū)開始在青少年中出現(xiàn)“止咳水”濫用問題；自2000年以來(lái)，我國(guó)已多次采取措施加強(qiáng)對(duì)該類藥品的管理，2005年明確規(guī)定零售藥店必須嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液。

　　但“止咳水”濫用問題一直嚴(yán)重，有關(guān)部門指出，主要是個(gè)別藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)明知故犯，使用非法手段向不法分子大量銷售藥品，并為此提供合法外衣進(jìn)行掩護(hù)。2014年12月，國(guó)家食藥總局曝光了12家企業(yè)存在違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液的行為，其中10家企業(yè)分別導(dǎo)致數(shù)萬(wàn)瓶乃至數(shù)十萬(wàn)瓶此類藥品的流失，令人觸目驚心。