“止咳水”列入第二類精神藥品管理

    自今年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》，就有關此類藥品的生產、經營和使用事宜作出具體規(guī)定，以保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。

　　含可待因復方口服液體制劑俗稱“止咳水”?！锻ㄖ芬?guī)定，自今年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑，原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。含可待因復方口服液體制劑的藥品生產企業(yè)，應按照《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》要求，配備符合規(guī)定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2015年9月1日前向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產手續(xù)。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定標識；此前生產和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。

　　《通知》要求，醫(yī)療機構應按照相關規(guī)定，加強對含可待因復方口服液體制劑的管理，使用精神藥品專用處方開具含可待因復方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。

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　　可待因是一種天然阿片類生物堿，廣泛應用于止咳藥領域，其藥理作用與嗎啡相似，長期大劑量應用，可形成生理和心理依賴。記者在國家食藥總局官網查詢相關數(shù)據發(fā)現(xiàn)，目前，我國共有“聯(lián)邦止咳露”等18個含可待因復方口服液體制劑藥品品種獲準上市，其中包括7個國產品種和11個進口品種。

　　20世紀90年代末期，我國部分地區(qū)開始在青少年中出現(xiàn)“止咳水”濫用問題；自2000年以來，我國已多次采取措施加強對該類藥品的管理，2005年明確規(guī)定零售藥店必須嚴格憑處方銷售含可待因復方口服溶液。

　　但“止咳水”濫用問題一直嚴重，有關部門指出，主要是個別藥品生產經營企業(yè)明知故犯，使用非法手段向不法分子大量銷售藥品，并為此提供合法外衣進行掩護。2014年12月，國家食藥總局曝光了12家企業(yè)存在違法銷售含可待因復方口服溶液的行為，其中10家企業(yè)分別導致數(shù)萬瓶乃至數(shù)十萬瓶此類藥品的流失，令人觸目驚心。