進(jìn)口藥品管理辦法

《進(jìn)口藥品管理辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 國家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度。進(jìn)口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管進(jìn)口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。

第四條 進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國其它有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，必須接受國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。

第五條 進(jìn)口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種。

第二章 申報(bào)和注冊(cè)審批

第六條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可。

第七條 進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，必要時(shí)須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核查，達(dá)到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平。

第八條 進(jìn)口藥品注冊(cè)，須由國外制藥廠商駐中國的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國的注冊(cè)代理提出申請(qǐng)，填寫《進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》，連同本辦法規(guī)定的資料，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。國外制藥廠商駐中國的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國的注冊(cè)代理必須是中國工商行政管理部門登記的合法機(jī)構(gòu)。

第九條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，須報(bào)送以下資料：

一、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件。

二、國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報(bào)的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記復(fù)印件。

三、藥品專利證明文件。

四、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書。

五、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

六、藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述。

七、藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細(xì)技術(shù)資料。

八、藥品及包裝實(shí)樣和其它資料。

申報(bào)資料的具體要求，按照本辦法所附《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。

第十條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照本辦法所附《進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》 （附件二）的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

第十一條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國進(jìn)行臨床研究（包括生物等效性試驗(yàn)）。其中申請(qǐng)注冊(cè)的原料藥若中國尚未生產(chǎn)，則應(yīng)用該原料藥制成的制劑在中國進(jìn)行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定執(zhí)行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第十二條 申報(bào)品種的質(zhì)量復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行審查，符合要求的，核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即成為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，中文說明書為指導(dǎo)進(jìn)口藥品在中國臨床使用的法定說明書。

第十三條 對(duì)特殊病種的治療藥物，在中國尚沒有其它替代藥物的情況下，國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批措施。

第十四條 中國重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的情況下，可經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。

第十五條 下列情形之一的藥品，其進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

一、不符合本辦法第六條和第七條規(guī)定的。

二、申報(bào)資料不符合中國進(jìn)口藥品注冊(cè)審批要求的。

三、臨床使用中存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的。

四、臨床療效不確切或所報(bào)臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的。

五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法不完善，質(zhì)量指標(biāo)低于中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中國生物制品規(guī)程或國際通用藥典以及已注冊(cè)同類品種的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。

六、含有中國禁止進(jìn)口的成分的。

七、其它不符合中國有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第三章 進(jìn)口藥品注冊(cè)證

第十六條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。國家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗(yàn)所憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》接受報(bào)驗(yàn)。

第十七條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》分為正本和副本，自發(fā)證之日起，有效期三年。

第十八條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》按統(tǒng)一格式編號(hào)，為注冊(cè)證號(hào)。注冊(cè)證號(hào)由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前四位為公元年號(hào)，后四位為年內(nèi)順序編號(hào)；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學(xué)藥品。

第十九條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定以下內(nèi)容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期；公司、生產(chǎn)廠名稱及地址；注冊(cè)證有效期、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證證號(hào)、批準(zhǔn)時(shí)間、發(fā)證機(jī)關(guān)及印鑒等。批準(zhǔn)注冊(cè)品種的每個(gè)不同規(guī)格，分別核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；每個(gè)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》最多登載兩個(gè)包裝規(guī)格。

第二十條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》只對(duì)載明的內(nèi)容有效，其任何內(nèi)容的改變必須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第二十一條 對(duì)部分批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥、輔料、制劑半成品，國家藥品監(jiān)督管理局將在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》備注中，限定其使用范圍。

第四章 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的換發(fā)和審批

第二十二條 換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》應(yīng)由國外制藥廠商駐中國的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國的注冊(cè)代理在注冊(cè)證期滿6個(gè)月前，向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。超過注冊(cè)證有效期的按新申請(qǐng)注冊(cè)品種管理。

第二十三條 申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》須填寫《換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》，并報(bào)送以下資料：

一、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

二、國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報(bào)的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

三、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書及其中文譯本。

四、藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

五、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況（包括進(jìn)口年批次、數(shù)量、進(jìn)口口岸等）。

六、進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。

七、藥品及包裝實(shí)樣和其它資料。

申報(bào)資料的具體要求，按《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條 藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等有變化的，須同時(shí)報(bào)送以下資料：

一、修改理由及其說明。

二、生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)此項(xiàng)修改的證明文件。

三、此項(xiàng)修改所依據(jù)的實(shí)驗(yàn)研究資料。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種進(jìn)行審查，必要時(shí)，可安排質(zhì)量考核或臨床再評(píng)價(jià)，符合要求的，批準(zhǔn)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，發(fā)給新的注冊(cè)證號(hào)。

第二十六條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品，其換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

一、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的。

二、臨床療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定的。

三、口岸檢驗(yàn)2批不合格的。

四、已被國家藥品監(jiān)督管理局處罰兩次以上的（含兩次）。

五、其它不符合中國有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第五章 補(bǔ)充申請(qǐng)

第二十七條 已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品，下列情形屬補(bǔ)充申請(qǐng)。

一、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等改變。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效期等改變。

三、適應(yīng)癥增加。

四、說明書內(nèi)容改變。

五、包裝和標(biāo)簽式樣、內(nèi)容改變。

六、處方中輔料改變。

七、產(chǎn)地改換。

八、藥品規(guī)格改變或增加。

九、包裝規(guī)格改變或增加。

十、其它與批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)申報(bào)內(nèi)容有任何改變的。

第二十八條 補(bǔ)充申請(qǐng)需填寫《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，連同《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》規(guī)定的補(bǔ)充申請(qǐng)資料，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第二十九條 申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥，須在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變的，須進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第三十條 改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，必須在原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期滿至少12個(gè)月前提交；不足12個(gè)月的，可按照本辦法第四章的規(guī)定，申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，同時(shí)申請(qǐng)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格。改換產(chǎn)地，增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新產(chǎn)地、新增藥品規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母B構(gòu)成，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn)。

第三十一條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng)，如變更包裝規(guī)格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證即行作廢，并由國家藥品監(jiān)督管理局收回；增加包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，包括進(jìn)口分裝生產(chǎn)所需大包裝規(guī)格，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證可繼續(xù)使用。新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母B構(gòu)成，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn)。

第三十二條 進(jìn)口藥品中文說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，下發(fā)修訂后的說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

第三十三條 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽的式樣和內(nèi)容僅有微小改變的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)備案。

第六章 藥品名稱、包裝、標(biāo)簽和說明書

第三十四條 進(jìn)口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國藥品命名原則的規(guī)定。

第三十五條 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，進(jìn)口藥品必須使用中文說明書。

第三十六條 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書，必須符合中國《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后使用。一經(jīng)批準(zhǔn)，其內(nèi)容不得擅自更改。

第七章 進(jìn)口檢驗(yàn)

第三十七條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品管理工作的需要，設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，負(fù)責(zé)已注冊(cè)品種的口岸檢驗(yàn)工作。

第三十八條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，對(duì)有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行技術(shù)仲裁，其對(duì)進(jìn)口藥品的技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論。

第三十九條 進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)一制備、標(biāo)定和分發(fā)?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》實(shí)行統(tǒng)一格式。

第四十條 進(jìn)口藥品必須從口岸藥品檢驗(yàn)所所在城市的口岸組織進(jìn)口。從其它口岸進(jìn)口的，各口岸藥檢驗(yàn)所不得受理檢驗(yàn)。

第四十一條 生物制品的進(jìn)口檢驗(yàn)，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)或國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。

第四十二條 進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位須填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》（附件三），持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗(yàn)所報(bào)驗(yàn)，并報(bào)送以下資料：

一、加蓋進(jìn)口單位公章的申報(bào)品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件。

二、加蓋進(jìn)口單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

三、申報(bào)品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)國有關(guān)部門出具產(chǎn)地證明原件。

四、申報(bào)品種的購貨合同副本。

五、申報(bào)品種的裝箱單、運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。

六、申報(bào)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

七、申報(bào)品種的中、英文說明書，包裝，標(biāo)簽和樣品。

八、其他有關(guān)資料。

預(yù)防性生物制品、血液制品，須同時(shí)出具國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生物制品進(jìn)口批件》；進(jìn)口藥材應(yīng)同時(shí)出具國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥材批件》。

第四十三條 口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》后，應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口單位報(bào)送的全部資料，核對(duì)藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明》（附件四）。

第四十四條 海關(guān)放行后7日內(nèi)，進(jìn)口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報(bào)所在口岸藥品檢驗(yàn)所，并聯(lián)系到存貨地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣?？诎端幤窓z驗(yàn)所應(yīng)將所有進(jìn)口貨物數(shù)量與海關(guān)稅單核對(duì)一致并完成抽樣后，簽署《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封，未經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品不得擅自拆封、調(diào)撥和使用。進(jìn)口藥品抽樣，按照國家藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》（附件六）和《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》（附件七）執(zhí)行。

第四十五條 口岸藥品檢驗(yàn)所抽樣后，應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)口”的檢驗(yàn)結(jié)論。需索賠的，應(yīng)及時(shí)出具英文《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存二年。

第四十六條 對(duì)檢驗(yàn)符合規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)及時(shí)啟封，允許調(diào)撥、銷售和使用；不符合規(guī)定的進(jìn)口藥品就地封存。

第四十七條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》三十日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；如對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有異議的，可在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)果三十日內(nèi)向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)仲裁檢驗(yàn)。未申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或經(jīng)仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第四十八條 對(duì)檢出的不合格進(jìn)口藥品，各口岸藥品檢驗(yàn)所須在7日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所，同時(shí)送其他口岸藥品檢驗(yàn)所和存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)在每月第一周將上月不合格進(jìn)口藥品情況統(tǒng)計(jì)匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條 下列情形之一的進(jìn)口藥品，其報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)將不予受理：

一、不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）、及《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》原件的。

二、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》超過有效期30日的。

三、未提供本次申報(bào)品種產(chǎn)地證明原件的。

四、從事進(jìn)口業(yè)務(wù)的單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的。

五、申報(bào)品種的包裝、標(biāo)簽等與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》不一致的。

六、無中文說明書或中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的。

七、未在規(guī)定口岸進(jìn)口的。

八、報(bào)驗(yàn)時(shí)，藥品制劑距失效期不滿六個(gè)月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個(gè)月的。

九、偽造、涂改有關(guān)文件和票據(jù)的。

十、其他不符合進(jìn)口藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第八章 監(jiān)督和處罰

第五十條 進(jìn)口藥品必須在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)廠或包裝廠完成生產(chǎn)和最終包裝。不得在其它國家（或地區(qū)）進(jìn)行生產(chǎn)、改換包裝、加貼中文標(biāo)簽和補(bǔ)裝中文說明書等。違反上述規(guī)定的，口岸藥品檢驗(yàn)所不予受理其已到岸藥品的進(jìn)口報(bào)驗(yàn)。

第五十一條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療單位采購進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位必須提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，并加蓋供貨單位的公章。

第五十二條 獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的國外制藥廠商，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)察管理的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)報(bào)告進(jìn)口藥品使用中發(fā)生的不良反應(yīng)，包括在國外發(fā)生的不良反應(yīng)。未按規(guī)定報(bào)告進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)而造成的一切后果，由國外制藥廠商負(fù)責(zé)。

第五十三條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品，禁止銷售、使用：

一、未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》進(jìn)口的。

二、偽造、假冒《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《生物制品進(jìn)口批件》或《藥材進(jìn)口批件》進(jìn)口的。

三、偽造、假冒《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》銷售的。

第五十四條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品，由國家藥品監(jiān)督管理局停止其進(jìn)口檢驗(yàn)：

一、進(jìn)口檢驗(yàn)二批以上不合格的。

二、未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，造成嚴(yán)重后果的。

三、擅自更改國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中文說明書內(nèi)容的。

四、被國家藥品監(jiān)督管理局警告二次以上的（含二次）

五、超出《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》限定的使用范圍的。

六、已被國外藥品主管當(dāng)局停止生產(chǎn)、銷售和使用的。

七、其它嚴(yán)重違反中國藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第九章 附則

第五十六條 本辦法所稱進(jìn)口藥品，除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等。

第五十七條 申報(bào)單位對(duì)我局進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的結(jié)論有理，按照國務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十八條 麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品的進(jìn)口管理，按照國務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十九條 港、澳、臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)向內(nèi)地銷售、使用的，參照本辦法的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，核發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第六十條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)須按照國家有關(guān)規(guī)定繳費(fèi)。

第六十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十二條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。有關(guān)進(jìn)口藥品的管理規(guī)定一律以本辦法為準(zhǔn)。