藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準

1．范圍

本標準規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質標準，包括藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑等的質量標準及檢驗方法。

本標準適用于藥用植物原料及制劑的進出口品質檢驗。

2．術語

2．1．綠色藥用植物及制劑

系指經檢測符合特定標準的藥用植物及其制劑。經專門機構認定，許可使用綠色標志。

2．2．植物藥

系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物。

2．3．植物藥制劑

系指經初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。

3．引用標準

下列標準包含的條文，通過本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列最新版本的可能性。

3．1．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXE重金屬檢測方法

3．2．GB／T　5009．12－1996　食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

3．3．GB／T　5009．15－1996　食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

3．4．GB／T　5009．17－1996　食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）

3．5．GB／T　5009．13－1996　食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

3．6．GB／T　5009．11－1996　食品中總砷的測定方法

3．7．SN　0339－95　出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗方法

3．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農藥殘留量測定法（附錄60）

3．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄X ⅢC微生物限度檢查法

4．限量指標

4．1．重金屬及砷鹽

4．1．1．重金屬總量　≤20．0mg／kg

4．1．2．鉛（Pb）　　　≤5．0mg／kg

4．1．3．鎘（Cd）　　　≤0．3mg／kg

4．1．4．汞（Hg）　　　≤0．2mg／kg

4．1．5．銅（Cu） 　　≤20．0mg／kg

4．1．6．砷（As） 　≤2．0mg／kg

4．2．黃曲霉毒素

4．2．1．黃曲霉毒素B1（Aflatoxin）≤5μg／kg（暫定）

4．3．農藥殘留量

4．3．1．六六六（BHC） ≤0．1mg／kg

4．3．2．DDT　　　　≤0．1mg／kg

4．3．3．五氯硝基苯（PCNB） ≤0．1mg／kg

4．3．4．艾氏劑（Aldrin） ≤0．02mg／kg

4．4．微生物限度：個／克，個／毫升

參照中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行。（注射劑除外）

4．5．除以上標準外，其它質量應符合中華人民共和國藥典（2000年）規(guī)定。（如要求）

5．檢測方法

5．1．指標檢驗

5．1．1．重金屬總量：中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXE重金屬檢測方法

5．1．2．鉛：GB／T　5009．12－1996　食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

5．1．3．鎘：GB／T　5009．15－1996　食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

5．1．4．總汞：GB／T　5009．17－1996　食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）

5．1．5．銅：GB／T　5009．13－1996　食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

5．1．6．總砷：GB／T　5009．11－1996　食品中總砷的測定方法

5．1．7．黃曲霉毒素B1（暫定）：SN　0339－95　出口茶葉中黃曲霉毒素B1檢驗方法

5．1．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農藥殘留量測定法（附錄60）

5．1．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄XⅢC微生物限度檢查法

5．2．其它理化檢驗

5．2．1.按中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行。

6．檢測規(guī)則

6．1．進出口產品需按本標準經指定檢驗機構檢驗合格后，方可申請使用藥用植物及制劑進出口綠色標志。

6．2．交收檢驗

6．2．1．交收檢驗取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典（2000年版）有關規(guī)定執(zhí)行。

6．2．2．交收檢驗項目，除上述標準指標外，還要檢驗理化指標（如要求）。

6．3．型式檢驗

6．3．1．對企業(yè)常年進出口的品牌產品和地產植物藥材經指定檢驗機構化驗，在規(guī)定的時間內藥品質量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質量保證體系，型式檢驗每半（壹）年進行一次，有下列情況之一，應進行復檢。

A．更改原料產地；

B．配方及工藝有較大變化時；

C．產品長期停產或停止出口后，恢復生產或出口時；

6．3．2．型式檢驗項目及取樣同交收檢驗

6．4．判定原則

檢驗結果全部符合本標準者，為綠色標準產品。否則，在該批次中抽取兩份樣品復驗一次。若復驗結果仍有一項不符合本標準規(guī)定，則判定該批產品為不符合綠色標準產品。

6．5．檢驗仲裁

對檢驗結果發(fā)生爭議，由中國進出口商品檢驗技術研究所或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗仲裁。

7．包裝、標志、運輸和貯存

7．1．包裝容器應該用干燥、清潔、無異味以及不影響品質的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護品質。包裝材料應易回收、易降解。

7．2．標志

產品標簽使用中國藥用植物及制劑進出口綠色標志，具體執(zhí)行應遵照中國醫(yī)藥保健品進出口商會有關規(guī)定。

7．3．運輸

運輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染，運輸中應防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴禁與可能污染其品質的貨物混裝運輸。

7．4．貯存

產品應貯存在清潔、干燥、陰涼、通風、無異味的專用倉庫中。