藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準

1．范圍

本標準規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標準，包括藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑等的質(zhì)量標準及檢驗方法。

本標準適用于藥用植物原料及制劑的進出口品質(zhì)檢驗。

2．術(shù)語

2．1．綠色藥用植物及制劑

系指經(jīng)檢測符合特定標準的藥用植物及其制劑。經(jīng)專門機構(gòu)認定，許可使用綠色標志。

2．2．植物藥

系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物。

2．3．植物藥制劑

系指經(jīng)初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。

3．引用標準

下列標準包含的條文，通過本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性。

3．1．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXE重金屬檢測方法

3．2．GB／T　5009．12－1996　食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

3．3．GB／T　5009．15－1996　食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

3．4．GB／T　5009．17－1996　食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）

3．5．GB／T　5009．13－1996　食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

3．6．GB／T　5009．11－1996　食品中總砷的測定方法

3．7．SN　0339－95　出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗方法

3．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）

3．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄X ⅢC微生物限度檢查法

4．限量指標

4．1．重金屬及砷鹽

4．1．1．重金屬總量　≤20．0mg／kg

4．1．2．鉛（Pb）　　　≤5．0mg／kg

4．1．3．鎘（Cd）　　　≤0．3mg／kg

4．1．4．汞（Hg）　　　≤0．2mg／kg

4．1．5．銅（Cu） 　　≤20．0mg／kg

4．1．6．砷（As） 　≤2．0mg／kg

4．2．黃曲霉毒素

4．2．1．黃曲霉毒素B1（Aflatoxin）≤5μg／kg（暫定）

4．3．農(nóng)藥殘留量

4．3．1．六六六（BHC） ≤0．1mg／kg

4．3．2．DDT　　　　≤0．1mg／kg

4．3．3．五氯硝基苯（PCNB） ≤0．1mg／kg

4．3．4．艾氏劑（Aldrin） ≤0．02mg／kg

4．4．微生物限度：個／克，個／毫升

參照中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行。（注射劑除外）

4．5．除以上標準外，其它質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2000年）規(guī)定。（如要求）

5．檢測方法

5．1．指標檢驗

5．1．1．重金屬總量：中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXE重金屬檢測方法

5．1．2．鉛：GB／T　5009．12－1996　食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

5．1．3．鎘：GB／T　5009．15－1996　食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

5．1．4．總汞：GB／T　5009．17－1996　食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）

5．1．5．銅：GB／T　5009．13－1996　食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

5．1．6．總砷：GB／T　5009．11－1996　食品中總砷的測定方法

5．1．7．黃曲霉毒素B1（暫定）：SN　0339－95　出口茶葉中黃曲霉毒素B1檢驗方法

5．1．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）

5．1．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄XⅢC微生物限度檢查法

5．2．其它理化檢驗

5．2．1.按中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行。

6．檢測規(guī)則

6．1．進出口產(chǎn)品需按本標準經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方可申請使用藥用植物及制劑進出口綠色標志。

6．2．交收檢驗

6．2．1．交收檢驗取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典（2000年版）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6．2．2．交收檢驗項目，除上述標準指標外，還要檢驗理化指標（如要求）。

6．3．型式檢驗

6．3．1．對企業(yè)常年進出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗機構(gòu)化驗，在規(guī)定的時間內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系，型式檢驗每半（壹）年進行一次，有下列情況之一，應(yīng)進行復(fù)檢。

A．更改原料產(chǎn)地；

B．配方及工藝有較大變化時；

C．產(chǎn)品長期停產(chǎn)或停止出口后，恢復(fù)生產(chǎn)或出口時；

6．3．2．型式檢驗項目及取樣同交收檢驗

6．4．判定原則

檢驗結(jié)果全部符合本標準者，為綠色標準產(chǎn)品。否則，在該批次中抽取兩份樣品復(fù)驗一次。若復(fù)驗結(jié)果仍有一項不符合本標準規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標準產(chǎn)品。

6．5．檢驗仲裁

對檢驗結(jié)果發(fā)生爭議，由中國進出口商品檢驗技術(shù)研究所或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗仲裁。

7．包裝、標志、運輸和貯存

7．1．包裝容器應(yīng)該用干燥、清潔、無異味以及不影響品質(zhì)的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護品質(zhì)。包裝材料應(yīng)易回收、易降解。

7．2．標志

產(chǎn)品標簽使用中國藥用植物及制劑進出口綠色標志，具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國醫(yī)藥保健品進出口商會有關(guān)規(guī)定。

7．3．運輸

運輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染，運輸中應(yīng)防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運輸。

7．4．貯存

產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、干燥、陰涼、通風(fēng)、無異味的專用倉庫中。