食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2014年度藥品審評(píng)報(bào)告

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    二、2014年主要工作措施及進(jìn)展

 

　?。ㄒ唬┩七M(jìn)藥品審評(píng)機(jī)制改革，提升審評(píng)質(zhì)量和效率

 

　　做好改革方案制定和改革基礎(chǔ)工作。按照統(tǒng)一部署，積極做好藥品審評(píng)審批制度綜合改革方案的起草制定工作。作為藥品審評(píng)制度改革的主體單位，完成了《技術(shù)審評(píng)管理機(jī)制改革》、《加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)》等8個(gè)子方案的起草工作。圍繞當(dāng)前審評(píng)工作最突出的審評(píng)任務(wù)積壓矛盾，研究制定了消除審評(píng)任務(wù)積壓三年工作方案。為推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，引導(dǎo)社會(huì)投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的品種和待審評(píng)的品種進(jìn)行了整理對(duì)比，并對(duì)重復(fù)申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行梳理，提供給總局發(fā)布《過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄》；做好審評(píng)事權(quán)下放的技術(shù)支撐工作，完成了對(duì)29名地方審評(píng)人員的培訓(xùn)工作。

 

　　完善鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新工作機(jī)制。加快創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)；改革新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)方式，由原有的以分期批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)為主逐漸過(guò)渡為一次性批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)為主；加強(qiáng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控；改進(jìn)了創(chuàng)新藥藥理毒理評(píng)價(jià)的審評(píng)模板；進(jìn)一步完善了創(chuàng)新藥臨床開(kāi)發(fā)期間以年度報(bào)告方式遞交藥學(xué)研究資料的工作機(jī)制；積極探索中藥創(chuàng)新研發(fā)評(píng)價(jià)的思路和策略。研究建立了“重大新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)品種的加快審評(píng)機(jī)制。

 

　　完成化藥仿制藥“立卷審查”試點(diǎn)工作。通過(guò)試點(diǎn)工作的探索實(shí)踐，制定了化藥仿制藥立卷審查標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估了立卷審查工作所需的人力資源和時(shí)間成本，探索了如何從受理源頭保證申報(bào)資料質(zhì)量，為后續(xù)實(shí)施藥品注冊(cè)受理機(jī)制改革奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，通過(guò)試點(diǎn)工作探索了利用立卷審查標(biāo)準(zhǔn)作為快速審評(píng)化藥仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，為解決化藥仿制藥審評(píng)任務(wù)積壓矛盾提供了實(shí)踐參考。

 

　　優(yōu)化審評(píng)任務(wù)管理。探索審評(píng)計(jì)劃周期長(zhǎng)短結(jié)合的任務(wù)管理模式，提高了審評(píng)任務(wù)管理的目標(biāo)性和可預(yù)期性。強(qiáng)化各層級(jí)專業(yè)團(tuán)隊(duì)管理，提高審評(píng)工作的協(xié)調(diào)性。加大上市后補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)資源的投入，保證已上市品種質(zhì)量改進(jìn)的及時(shí)性，保障公眾用藥。

 

　　探索專家網(wǎng)絡(luò)審評(píng)及咨詢工作機(jī)制。通過(guò)調(diào)研分析，制定了詳細(xì)工作方案，探索構(gòu)建專家網(wǎng)絡(luò)函審和咨詢系統(tǒng)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)提高專家咨詢和參與審評(píng)的便捷性，以更加高效地利用專家審評(píng)資源。

 

　　（二）清理歷史遺留問(wèn)題，推進(jìn)解決各種矛盾

 

　　對(duì)歷史遺留品種和疑難品種進(jìn)行全面梳理，開(kāi)展了復(fù)方高血壓藥物、復(fù)方抗生素、抗生素祛痰藥復(fù)方、專利問(wèn)題品種、涉及《藥品注冊(cè)管理辦法》第72條品種、資料雷同復(fù)審品種，以及莫西沙星、達(dá)托霉素、拉布立海等疑難品種的審評(píng)專題工作，通過(guò)和有關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，分析研究審評(píng)處理原則，積極推進(jìn)審評(píng)工作。

 

　?。ㄈ┘訌?qiáng)制度規(guī)范建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

 

　　梳理整合藥審中心已有的200多個(gè)規(guī)章制度，制定了《藥審中心制度建設(shè)三年工作規(guī)劃》和《藥審中心制度建設(shè)2015～2017年工作實(shí)施方案》，有序推進(jìn)中心規(guī)章制度“立、改、廢”。繼續(xù)推動(dòng)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定和修訂工作，2014年經(jīng)總局審核發(fā)布12項(xiàng)，5項(xiàng)完成上網(wǎng)征求意見(jiàn)。圍繞國(guó)際生物類似藥研究進(jìn)展，組織藥審中心各專業(yè)人員及社會(huì)有關(guān)行業(yè)機(jī)構(gòu)起草制定了《生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。為推進(jìn)中藥研發(fā)的進(jìn)一步規(guī)范化和科學(xué)化，起草完成了《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，已上網(wǎng)征求意見(jiàn)。啟動(dòng)了《化藥新藥臨床試驗(yàn)一般指導(dǎo)原則》的撰寫(xiě)工作，并已完成初稿。

 

　?。ㄋ模┓e極推進(jìn)用人機(jī)制改革，全面加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)

 

　　拓寬渠道增加審評(píng)力量，全年新招聘事業(yè)編審評(píng)人員10人，完成了首批聘用制審評(píng)員招聘試點(diǎn)工作。從相關(guān)技術(shù)單位和省局借調(diào)技術(shù)人員37人，協(xié)助開(kāi)展審評(píng)工作。積極探索購(gòu)買(mǎi)服務(wù)，與北京藥學(xué)會(huì)等單位合作抽調(diào)專家協(xié)助開(kāi)展立卷審查試點(diǎn)工作，與法律專業(yè)機(jī)構(gòu)合作組成律師團(tuán)隊(duì)。充分利用社會(huì)資源，推動(dòng)藥品審評(píng)社會(huì)共治體系建設(shè)，與北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)簽署合作框架協(xié)議，增強(qiáng)審評(píng)工作的開(kāi)放性，促進(jìn)審評(píng)人才隊(duì)伍建設(shè)。

 

　　（五）繼續(xù)完善審評(píng)質(zhì)量保障體系，保證審評(píng)質(zhì)量

 

　　繼續(xù)實(shí)施并完善專家咨詢會(huì)制度。專家咨詢會(huì)制度是審評(píng)質(zhì)量保障體系的重要組成部分。2014年，藥審中心在完善咨詢專家?guī)臁⒏倪M(jìn)專家聘請(qǐng)模式、強(qiáng)化專家會(huì)紀(jì)律、完善專家咨詢會(huì)操作規(guī)程等方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。全年共集中召開(kāi)專家咨詢會(huì)議11次，其他單獨(dú)品種或指導(dǎo)原則等專題咨詢會(huì)43次，共涉及177個(gè)品種，邀請(qǐng)專家1736人次。

 

　　做好世衛(wèi)組織NRA再評(píng)估工作。2014年4月，世衛(wèi)組織對(duì)我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（簡(jiǎn)稱NRA）進(jìn)行再次評(píng)估，與首次評(píng)估相比，再評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)提高，評(píng)估內(nèi)容更完整。根據(jù)世衛(wèi)組織NRA評(píng)估工作要求和總局NRA工作整體部署，落實(shí)好組織籌備工作。在世衛(wèi)組織專家檢查期間，做好上市許可（MA）板塊的各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)迎檢工作，并獲得高分評(píng)估，為我國(guó)順利通過(guò)NRA再評(píng)估提供了有力支撐。

 

　　推進(jìn)審評(píng)質(zhì)量體系建設(shè)及ISO9001認(rèn)證工作。2014年藥審中心疫苗審評(píng)質(zhì)量管理體系再次順利通過(guò)監(jiān)督審核，獲得確認(rèn)證書(shū)。同時(shí)，根據(jù)藥品審評(píng)審批制度改革要求，將審評(píng)質(zhì)量管理工作從疫苗體系，擴(kuò)大到覆蓋中藥、化藥和生物制品的全中心質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步明確了藥品審評(píng)質(zhì)量管理目標(biāo)，制定了《藥審中心建立藥品審評(píng)質(zhì)量管理體系工作實(shí)施方案》，積極采用購(gòu)買(mǎi)服務(wù)方式，借助外部專業(yè)機(jī)構(gòu)，構(gòu)建藥審中心審評(píng)質(zhì)量管理體系。

 

　　進(jìn)一步加強(qiáng)信息化建設(shè)。完成了符合信息化發(fā)展規(guī)律的技術(shù)審評(píng)系統(tǒng)升級(jí)工作，為實(shí)現(xiàn)審評(píng)人員數(shù)量擴(kuò)增以及多地點(diǎn)、多種途徑開(kāi)展審評(píng)工作提供了有效的信息化支持，提高了信息技術(shù)對(duì)審評(píng)工作質(zhì)量的保障水平；推進(jìn)信息標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，利用數(shù)字化手段促進(jìn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和審評(píng)尺度的一致性，提高審評(píng)質(zhì)量和效率；做好信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)工作，通過(guò)公安部測(cè)評(píng)，符合國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)第三級(jí)要求，提高了中心網(wǎng)絡(luò)及系統(tǒng)的安全防護(hù)水平。