藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定

第一章  總    則

   第一條  為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證藥品監(jiān)督抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本規(guī)定。

   第二條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

   第三條  本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人。

   藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)所需的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

   從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗(yàn)工作的開(kāi)展。

                         第二章  藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的管理

   第四條  國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)分為計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)。

   第五條  計(jì)劃抽驗(yàn)分為國(guó)家和?。▍^(qū)、市）兩級(jí)。

   計(jì)劃抽驗(yàn)包括為保證轄區(qū)用藥安全按計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品單位所進(jìn)行的監(jiān)督抽驗(yàn)和為掌握、了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況進(jìn)行的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)等。

   第六條  國(guó)家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。

   國(guó)家藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃由中國(guó)藥品生物制品檢定所擬定方案，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

   ?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)的需要，由各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所擬訂方案，報(bào)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，同時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

   第七條  國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃已列入的抽驗(yàn)內(nèi)容，?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃原則上不再列入。

   國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握和了解全國(guó)范圍內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。

   抽驗(yàn)品種主要包括：

   （一）全國(guó)范圍內(nèi)臨床用量大的同品種藥品;

   （二）臨床不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品;

   （三）國(guó)家藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品;

   （四）生物制品、進(jìn)口藥品、試生產(chǎn)期的新藥;

   （五）市場(chǎng)流通的藥材和飲片;

   （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要抽查檢驗(yàn)的其它藥品。

   抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在全國(guó)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中進(jìn)行。

   為提高抽驗(yàn)的監(jiān)督效能，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)的覆蓋面及批數(shù)應(yīng)當(dāng)掌握適當(dāng)?shù)谋壤?/span>

   ?。▍^(qū)、市）藥品計(jì)劃抽驗(yàn)是省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保證轄區(qū)用藥安全和為了掌握、了解轄區(qū)范圍內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。

   抽驗(yàn)品種主要包括：

   （一）轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（配制）的藥品。其中，重點(diǎn)是新建或改建廠房生產(chǎn)的藥品，本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的新藥、新批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品；中藥保護(hù)品種；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑和本轄區(qū)常用的、生產(chǎn)量大的品種。

   （二）本地區(qū)經(jīng)營(yíng)、使用的藥品。其中，重點(diǎn)是經(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品；急救藥品；以及基層單位經(jīng)營(yíng)、使用的藥品。

   （三）品種混亂的中藥材（包括中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)中對(duì)中藥材質(zhì)量的日常監(jiān)管）。

   （四）省級(jí)藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品。

   （五）省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品。

   抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中進(jìn)行。

   為提高抽查檢驗(yàn)的監(jiān)督效能，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)的覆蓋面及批數(shù)應(yīng)當(dāng)掌握適當(dāng)?shù)谋壤?/span>

   第八條  日常監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，為保證轄區(qū)人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。

   第九條  ?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中，除根據(jù)需要作好必要的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作外，還應(yīng)重點(diǎn)安排以下方面的監(jiān)督抽驗(yàn)工作：

   （一）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)每年均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)抽查檢驗(yàn)。

   （二）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年均應(yīng)監(jiān)督檢查；對(duì)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年至少應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查2次，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)抽查檢驗(yàn)。

   （三）對(duì)轄區(qū)內(nèi)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的藥品，每年均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年至少應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查2次，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)抽查檢驗(yàn)。

   （四）對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，每年均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)抽查檢驗(yàn)。

   藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn)。

   第十條  中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查和檢驗(yàn)質(zhì)量的考核工作。省（區(qū)、市）藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查和檢驗(yàn)質(zhì)量的考核工作。

   第十一條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)基層藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對(duì)藥品快速鑒別檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

   第十二條  藥品抽驗(yàn)不收取費(fèi)用。計(jì)劃抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。

                        第三章  藥品監(jiān)督檢查和抽樣

   第十三條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出2名以上藥品監(jiān)督檢查和抽樣人員完成。計(jì)劃抽驗(yàn)中的評(píng)價(jià)性抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。

   在履行藥品監(jiān)督檢查和抽樣任務(wù)時(shí)，藥品監(jiān)督檢查和抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行處理。

   監(jiān)督檢查和抽樣人員必須接受專(zhuān)業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)保持在一定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定。

   第十四條  監(jiān)督檢查和抽樣人員在執(zhí)行監(jiān)督檢查抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。

   第十五條  執(zhí)行任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽驗(yàn)方應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

   被抽驗(yàn)方?jīng)]有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽驗(yàn)單位所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用。

   被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗(yàn)工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：

   （一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者備案證明）等相關(guān)資料；

   （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批配制量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者備案證明）等相關(guān)資料；

   （三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄等相關(guān)資料；

   （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量和使用量等相關(guān)資料；

   （五）藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)商被抽取的藥材的來(lái)源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄等相關(guān)資料。

   （六）其它被認(rèn)為需要提供的資料。

提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

   抽樣人員對(duì)被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料負(fù)責(zé)保密。

   第十六條  藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專(zhuān)人協(xié)助抽樣。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)和藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，藥品使用單位的藥房和藥庫(kù)，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場(chǎng)所。

   第十七條  藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。

   抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)不影響所抽

樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

   第十八條  抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。

   第十九條  抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見(jiàn)附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫(xiě)“藥品抽樣記錄及憑證”（見(jiàn)附件二）?！八幤贩夂灐焙汀八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

   第二十條  監(jiān)督、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：

   （一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；

   （二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售、配制、使用的；

   （三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

   （四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

   （五）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

   （六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

   （七）超過(guò)有效期的；

   （八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

   （九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

   （十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

   （十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；

   （十二）未經(jīng)許可委托加工的；

   （十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；

   （十四）無(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；

   （十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷(xiāo)售或者使用的；

   （十六）無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；

   （十七）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的；

   （十八）現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的；

   （十九）藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要進(jìn)行檢驗(yàn)的。

   對(duì)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不需進(jìn)行檢驗(yàn)的，可根據(jù)實(shí)際情況決定是否采取行政控制措施。

   針對(duì)上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

                           第四章  藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)

   第二十一條  抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下才予以收檢。

   抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。

   第二十二條  藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。特殊情況須延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

   第二十三條  藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；如果以補(bǔ)充方法和項(xiàng)目的結(jié)果作為認(rèn)定質(zhì)量的依據(jù)，由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

   國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的報(bào)告后25個(gè)工作日內(nèi)征求中國(guó)藥品生物制品檢定所的意見(jiàn)。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)提出意見(jiàn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)于25個(gè)工作日內(nèi)以藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（見(jiàn)附件八）批復(fù)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部

門(mén)。

   第二十四條  抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。

   第二十五條  對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)跟蹤檢驗(yàn)3批。在對(duì)生產(chǎn)該不合格藥品的生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時(shí)，如該品種1年以上暫不生產(chǎn)的，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明；當(dāng)該品種恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，必須書(shū)面報(bào)告本轄區(qū)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)后的前3批藥品進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)。

   第二十六條  依法對(duì)藥品進(jìn)行檢查抽樣的單位，在接到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果通知被抽樣單位。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。

   第二十七條  復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

   第二十八條  申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交以下資料：

   （一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位紅章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”（見(jiàn)附件三）；

   （二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；

   （三）當(dāng)事人單位的法人授權(quán)書(shū)原件。

   第二十九條  受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到上述申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)資料后，應(yīng)開(kāi)具“接收復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”（見(jiàn)附件四）；并在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核，同時(shí)應(yīng)告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。

   第三十條  收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核，有下列情況之一的，不得受理：

   （一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

   （二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

   （三）已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

   （四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

   （五）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。

   第三十一條  已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。

   第三十二條  受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

   第三十三條  申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，依照藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

                       第五章  藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

   第三十四條  各省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前將本所上月完成省級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃情況（見(jiàn)附件五）和完成國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃情況（見(jiàn)附件六）報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所；于每年7月30日前將本轄區(qū)內(nèi)上半年度藥品抽驗(yàn)情況、抽驗(yàn)不合格藥品情況和抽驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所；于每年1月30日前將本轄區(qū)內(nèi)上一年度藥品抽驗(yàn)情況、抽驗(yàn)不合格藥品情況和抽驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告上報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所，同時(shí)抄報(bào)當(dāng)?shù)厥。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)及時(shí)匯總、整理，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

   第三十五條  各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)，不得隱瞞或篡改。

   第三十六條  進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)給被抽檢單位或送檢單位。

   對(duì)抽驗(yàn)不合格報(bào)告書(shū)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還必須同時(shí)將不合格報(bào)告書(shū)報(bào)當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抄報(bào)上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

   當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在接到不合格報(bào)告書(shū)后于3個(gè)工作日內(nèi)將不合格報(bào)告書(shū)報(bào)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

   第三十七條  凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外省（區(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

   收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該企業(yè)，并按本規(guī)定第三十八條規(guī)定立案調(diào)查。

   第三十八條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到不合格報(bào)告書(shū)之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對(duì)涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。

   第三十九條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面方式由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。

   ?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)不合格藥品的處理情況報(bào)表（見(jiàn)附件七）上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期或不定期進(jìn)行通報(bào)。

                           第六章  藥品質(zhì)量公告

   第四十條  藥品質(zhì)量公告由國(guó)家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期發(fā)布。

   國(guó)家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。

  第四十一條  國(guó)家藥品質(zhì)量公告公布國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。

   國(guó)家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前的核實(shí)由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體落實(shí)核實(shí)。核實(shí)結(jié)果應(yīng)有被核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、蓋章并經(jīng)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所匯總。

   在核實(shí)中，對(duì)企業(yè)反映的情況，應(yīng)查證其購(gòu)銷(xiāo)記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。

   對(duì)接到不合格報(bào)告書(shū)后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

   省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織核實(shí)。涉及外省（區(qū)、市）不合格藥品的，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助核實(shí)。

   ?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

   第四十二條  公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

                               第七章  監(jiān)督管理

   第四十三條  在監(jiān)督檢查中，對(duì)有下列情形之一的，按劣藥情節(jié)嚴(yán)重，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定處理：

   （一）同時(shí)具有《藥品管理法》第四十九條規(guī)定的按劣藥論處情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)兩項(xiàng)以上的，或?qū)偕鲜隽?xiàng)任何一項(xiàng)且藥品成分含量不符合規(guī)定的，或有上述一項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)國(guó)家或?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)案情認(rèn)定應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重的；

 （二）已造成人員傷害后果的；

 （三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥；

 （四）屬于生物制品、血液制品和注射劑品種的劣藥；

 （五）在監(jiān)督檢查中，在一年內(nèi)發(fā)現(xiàn)有兩批以上被判定為劣藥的。

   第四十四條  在藥品抽驗(yàn)中，對(duì)有下列情形之一的，按劣藥情節(jié)嚴(yán)重，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定處理：

   （一）不按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范或藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)的處方投料生產(chǎn)（配制）的；

   （二）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥；

   （三）屬生物制品、血液制品和注射劑品種的劣藥；

   （四）一年內(nèi)有兩批以上經(jīng)檢驗(yàn)不合格被依法判定為劣藥的。

   第四十五條  在監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)兩批以上被判定為劣藥的，如屬同一品種，應(yīng)依法對(duì)該企業(yè)和該品種按情節(jié)嚴(yán)重處理；如不屬同一品種，應(yīng)對(duì)該企業(yè)按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重處理。

   第四十六條  對(duì)一年中兩批以上被判定為劣藥，依法應(yīng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，包括在生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的。如果在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)兩批以上劣藥，應(yīng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的，是指造成兩批以上劣藥的原因系生產(chǎn)企業(yè)原因造成的，非經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)因素造成的。

   第四十七條  已被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件的藥品，要收回其批準(zhǔn)文件，并監(jiān)督銷(xiāo)毀該品種的已印刷的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等。處理情況報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

                          第八章  附    則

   第四十八條  對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。

   第四十九條  本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

   第五十條  本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。