食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕39號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為控制臨床用藥風險，保障公眾用藥安全，經研究，決定對醒腦靜注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內相關藥品生產企業(yè)做好以下工作：
一、在2015年4月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求，提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書予以更換。
三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年3月12日
附件
醒腦靜注射液說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容如下：
警示語：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應或嚴重不良反應立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。
2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、疼痛、面色蒼白、多汗等。
3.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促等。
4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。
5.神經精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、昏迷、肢體麻木、煩躁等。
6.皮膚及其附件：風團樣皮疹、丘疹、紅斑等。
7.胃腸道系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
8.用藥部位：注射部位的疼痛、紅腫、麻木、皮疹、靜脈炎等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有人工麝香（或麝香）、梔子、郁金、冰片制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.本品含芳香走竄藥物，孕婦禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應或嚴重不良反應立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4.本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質量；用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
5.本品為芳香性藥物，開啟后應立即使用，防止揮發(fā)。
6.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
7.用藥前應仔細詢問患者情況，用藥史和過敏史。過敏體質者、運動員、肝腎功能異?；颊?、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強監(jiān)測。
8.目前尚無兒童應用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。
9.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
10.監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，有與本品相關的肝生化指標異常病例報告，建議在臨床使用過程中注意監(jiān)測。
