地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條的規(guī)定，為加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理，特制定本辦法。

二、地區(qū)性民間習(xí)用藥材系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載，而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)、使用習(xí)慣（其它地區(qū)沒有使用習(xí)慣）的藥材品種。

三、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）對本地區(qū)內(nèi)確有歷史習(xí)用的藥材品種（不包括國家標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材品種），應(yīng)制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。對已經(jīng)制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)將其標(biāo)準(zhǔn)和起草說明送衛(wèi)生部藥典會備案。

對新發(fā)現(xiàn)的中藥材應(yīng)按“新藥審批辦法”的規(guī)定辦理。

四、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，只準(zhǔn)在本地區(qū)內(nèi)銷售使用。調(diào)往外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）銷售使用的，必須經(jīng)調(diào)入省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)。

五、用地區(qū)性習(xí)用藥材為原料生產(chǎn)中成藥制劑的，必須按“新藥（中藥）審批辦法”《有關(guān)中藥問題的補(bǔ)充規(guī)定和說明》中的有關(guān)規(guī)定辦理。

六、地區(qū)性習(xí)用藥材在本地區(qū)內(nèi)調(diào)拔使用的，也應(yīng)按照《藥品管理法》第三十六條“發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”的規(guī)定辦理。

七、違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可按照《藥品管理法》的有關(guān)條款處理。

八、本辦法自１９８８年１月１日起執(zhí)行。