醫(yī)藥政策大變革：上市許可人制度萬眾期待

　　今年是醫(yī)藥政策大變革的重要一年，而《藥品管理法》作為行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的一大政策，目前還沒有正式文件出臺，不過，國家食藥監(jiān)總局透露，目前《藥品管理法》修訂工作目前已經(jīng)向社會公開征集修訂意見和建議1400余條。未來將梳理起草中的重點(diǎn)問題，進(jìn)一步組織開展藥品許可人制度等重點(diǎn)課題的研究。

　　專家表示，目前修訂中需要重點(diǎn)考慮的幾個問題，包括落實(shí)2013奶奶機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變的工作任務(wù)，主要體現(xiàn)在簡政放權(quán)，包括取消藥品GMP和GSP認(rèn)證。同時在藥物臨床試驗(yàn)中德受試者會加強(qiáng)保護(hù)。完善藥品使用環(huán)節(jié)管理主要是明確使用單位范圍，細(xì)化使用單位義務(wù)。對于藥物傷害的救濟(jì)制度或?qū)?qiáng)制保險或成立救助基金。

　　對于零售連鎖企業(yè)而言，該法還將明確藥品零售連鎖企業(yè)的定位，對藥品現(xiàn)代物流和第三方物流配送，國家也會出臺細(xì)化相關(guān)的制度規(guī)定。同時互聯(lián)網(wǎng)交易將明確立法，藥品出口、原輔料備案管理、藥品召回制度也將會完善。

　　上市許可人制度是目前國內(nèi)很多企業(yè)都期盼落地的政策，據(jù)介紹，早在2009年，國家就開展了有關(guān)上市許可人制度推行的可行性研究，其中重點(diǎn)研究了歐美等發(fā)達(dá)國家的許可人制度。

　　目前，我國的藥品管理實(shí)行的是生產(chǎn)許可制度，即申請藥品批準(zhǔn)文號的單位必須是藥品生產(chǎn)單位，而藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨額投入和漫長周期，造成眾多生產(chǎn)能力閑置；同時，研發(fā)機(jī)構(gòu)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益，一方面影響了研發(fā)熱情，另一方面也造成責(zé)任主體不清晰。

　　歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)普遍采用上市許可人制度，即藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離。企業(yè)、科研院所、社會組織等均可獲得藥品上市許可，用于自己生產(chǎn)或者委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。持有上市許可的機(jī)構(gòu)對藥品安全負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)僅對生產(chǎn)過程負(fù)責(zé)，責(zé)任主體也更加明晰。