保證中藥質(zhì)量可控 規(guī)范中成藥規(guī)格表述

       10月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告公開征求《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（詳見第二版）意見，旨在保護(hù)中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，加強(qiáng)注冊管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述。

      《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要求，中藥資源評估工作應(yīng)與“堅持節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的基本國策”相符，堅持資源保護(hù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合；藥材資源的供給與消耗平衡；堅持與時俱進(jìn)，根據(jù)實際資源儲量和流通量的變化進(jìn)行動態(tài)評估調(diào)整。

       同時指出，用于中藥資源評估的背景資料包括以下內(nèi)容：市場規(guī)模分析、處方及實際投料、中藥資源基本信息、產(chǎn)地基本信息、中藥材質(zhì)量信息。

      根據(jù)比較中藥產(chǎn)品預(yù)計消耗量與中藥資源可持續(xù)獲得性的匹配情況，分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險。可持續(xù)利用措施能夠有效防范潛在風(fēng)險，預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量相匹配的，說明中藥產(chǎn)品對中藥資源可持續(xù)利用帶來的風(fēng)險較低?？沙掷m(xù)利用措施無法有效防范潛在風(fēng)險，預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量不相匹配的，說明中藥產(chǎn)品對中藥資源可持續(xù)利用帶來的風(fēng)險較高，則應(yīng)慎重考慮產(chǎn)品的研發(fā)或上市，并需要調(diào)整預(yù)計消耗量或可持續(xù)利用措施。

      經(jīng)過調(diào)整，仍無法有效防范潛在風(fēng)險，預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量不相匹配的，說明中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)有可能導(dǎo)致相關(guān)中藥資源的枯竭。

      《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》指出，中成藥的藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬叮ò嬈?、提取物、有效成分等）的理論量（或?biāo)示量），明確中成藥規(guī)格表述應(yīng)遵循與處方藥味相對應(yīng)，與用法用量、包裝規(guī)格相協(xié)調(diào)，用語規(guī)范的原則。

      藥品的包裝規(guī)格主要用于標(biāo)示包裝容器內(nèi)所裝藥物制劑的量，最小包裝規(guī)格也可視為裝量規(guī)格。藥品規(guī)格應(yīng)與說明書的用法用量、包裝規(guī)格等協(xié)調(diào)。當(dāng)片劑需要服用半片時，應(yīng)采用壓痕片。多劑量包裝的液體制劑包裝上應(yīng)有與用量相對應(yīng)的體積刻度標(biāo)記。

并要求，中藥復(fù)方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點分類表述，還規(guī)范了顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑，合劑（口服液）、洗液等液體制劑（注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外），中藥丸劑等表述方式。