10月11日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告公開(kāi)征求《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(詳見(jiàn)第二版)意見(jiàn),旨在保護(hù)中藥資源,實(shí)現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用,保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控,加強(qiáng)注冊(cè)管理,規(guī)范中成藥規(guī)格表述。
《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》要求,中藥資源評(píng)估工作應(yīng)與“堅(jiān)持節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的基本國(guó)策”相符,堅(jiān)持資源保護(hù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合;藥材資源的供給與消耗平衡;堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn),根據(jù)實(shí)際資源儲(chǔ)量和流通量的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估調(diào)整。
同時(shí)指出,用于中藥資源評(píng)估的背景資料包括以下內(nèi)容:市場(chǎng)規(guī)模分析、處方及實(shí)際投料、中藥資源基本信息、產(chǎn)地基本信息、中藥材質(zhì)量信息。
根據(jù)比較中藥產(chǎn)品預(yù)計(jì)消耗量與中藥資源可持續(xù)獲得性的匹配情況,分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)??沙掷m(xù)利用措施能夠有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn),預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量相匹配的,說(shuō)明中藥產(chǎn)品對(duì)中藥資源可持續(xù)利用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)較低??沙掷m(xù)利用措施無(wú)法有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn),預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量不相匹配的,說(shuō)明中藥產(chǎn)品對(duì)中藥資源可持續(xù)利用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)較高,則應(yīng)慎重考慮產(chǎn)品的研發(fā)或上市,并需要調(diào)整預(yù)計(jì)消耗量或可持續(xù)利用措施。
經(jīng)過(guò)調(diào)整,仍無(wú)法有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn),預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量不相匹配的,說(shuō)明中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)有可能導(dǎo)致相關(guān)中藥資源的枯竭。
《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》指出,中成藥的藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬叮ò嬈?、提取物、有效成分等)的理論量(或?biāo)示量),明確中成藥規(guī)格表述應(yīng)遵循與處方藥味相對(duì)應(yīng),與用法用量、包裝規(guī)格相協(xié)調(diào),用語(yǔ)規(guī)范的原則。
藥品的包裝規(guī)格主要用于標(biāo)示包裝容器內(nèi)所裝藥物制劑的量,最小包裝規(guī)格也可視為裝量規(guī)格。藥品規(guī)格應(yīng)與說(shuō)明書(shū)的用法用量、包裝規(guī)格等協(xié)調(diào)。當(dāng)片劑需要服用半片時(shí),應(yīng)采用壓痕片。多劑量包裝的液體制劑包裝上應(yīng)有與用量相對(duì)應(yīng)的體積刻度標(biāo)記。
并要求,中藥復(fù)方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點(diǎn)分類(lèi)表述,還規(guī)范了顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑,合劑(口服液)、洗液等液體制劑(注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外),中藥丸劑等表述方式。
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