二次開(kāi)發(fā)促中藥做大做強(qiáng)

2015年國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)唯一的醫(yī)藥類項(xiàng)目是“中成藥二次開(kāi)發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目，該項(xiàng)目由張伯禮院士領(lǐng)銜，天津中醫(yī)藥大學(xué)、浙江大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、上海醫(yī)藥集團(tuán)正大青春寶藥業(yè)有限公司、天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司合作完成。

據(jù)科技日?qǐng)?bào)記者了解，上海醫(yī)藥集團(tuán)正大青春寶的“中藥質(zhì)量計(jì)算分析技術(shù)在參麥注射液工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用”曾在2004年獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，此次獲得一等獎(jiǎng)，使參與該項(xiàng)目的正大青春寶成為國(guó)內(nèi)首個(gè)榮獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)的單體制藥企業(yè)。

中藥企業(yè)競(jìng)相進(jìn)行創(chuàng)新開(kāi)發(fā)

上海醫(yī)藥集團(tuán)總裁左敏透露，目前，上海醫(yī)藥集團(tuán)共有115個(gè)中藥產(chǎn)品，其中22個(gè)大品種將可能進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。未來(lái)三年，上海醫(yī)藥將與國(guó)內(nèi)院所合作進(jìn)行中藥二次開(kāi)發(fā)，推動(dòng)中藥業(yè)務(wù)的跨越發(fā)展。

目前，上海醫(yī)藥集團(tuán)的八寶丹、新癀片、養(yǎng)心氏、胃復(fù)春等中藥都在進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)工作，中藥研發(fā)投入占上藥集團(tuán)研發(fā)投入總額的25%左右，中藥品種在新產(chǎn)品貢獻(xiàn)方面約占34%。

事實(shí)上，近幾年來(lái)，國(guó)家非常重視中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)。中藥大品種二次開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略已經(jīng)成為當(dāng)前引領(lǐng)中藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新的重要策略，對(duì)推動(dòng)中藥市場(chǎng)的迅猛發(fā)展起到了至關(guān)重要的作用。

中藥的二次開(kāi)發(fā)研究有過(guò)很多成功的優(yōu)秀范例。比如天津天士力公司的“復(fù)方丹參滴丸”是在“復(fù)方丹參片”的基礎(chǔ)上進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)后上市的，該產(chǎn)品現(xiàn)在銷售過(guò)10億元，穩(wěn)坐國(guó)內(nèi)中成藥單品銷量第一品牌。保濟(jì)丸、護(hù)心靈等都通過(guò)二次開(kāi)發(fā)獲得成功。

河南宛西制藥非常重視中藥二次開(kāi)發(fā)工作，該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，目前，宛西制藥結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，正在進(jìn)行一些成熟產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)工作，預(yù)計(jì)日后將會(huì)陸續(xù)有老產(chǎn)品的新劑型上市。

中藥大品種二次開(kāi)發(fā)帶動(dòng)了一大批中藥大品種的再次騰飛，促進(jìn)了中藥行業(yè)的迅速發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前中藥中270多個(gè)過(guò)億的大品種銷售總額已經(jīng)占據(jù)了中藥市場(chǎng)50%，積極推動(dòng)中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)工作也就成為當(dāng)前中藥科技創(chuàng)新的重點(diǎn)。

二次開(kāi)發(fā)提高中藥質(zhì)量

和西藥相比，中藥大品種少，且普遍存在臨床定位寬泛，藥效物質(zhì)不清，作用機(jī)制不明，制藥工藝粗放，質(zhì)控水平低等問(wèn)題。有些療效確切的中藥已經(jīng)上市多年，甚至已經(jīng)使用了上百年，二次開(kāi)發(fā)就是要進(jìn)行再次研究，獲得新臨床證據(jù)，尋找新臨床定位或新適用人群，并在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行嚴(yán)格管控，培育質(zhì)優(yōu)高效的中藥大品種。在藥監(jiān)局已經(jīng)日漸常態(tài)化的飛行檢查中，中藥一直都是檢查的重點(diǎn)，而被收回GMP證書(shū)也主要是以中藥企業(yè)為主，甚至還有知名大企業(yè)。這其中一個(gè)最主要的原因就是因?yàn)闋可娴奖姸嗨幉模兴庂|(zhì)量難以管控。

正大青春寶劉靂介紹，正大青春寶與一些單位緊密合作，開(kāi)展技術(shù)研發(fā)，并將其應(yīng)用于公司參麥注射液、丹參注射液的生產(chǎn)。通過(guò)二次開(kāi)發(fā)，增加科技內(nèi)涵，全面提升了中藥制藥技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量。公司在參麥注射液原料質(zhì)檢、生產(chǎn)過(guò)程、成品質(zhì)檢等三大環(huán)節(jié)設(shè)置550余個(gè)質(zhì)控點(diǎn)或自動(dòng)控制點(diǎn)，利用在線和旁線相結(jié)合的過(guò)程質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)、制藥過(guò)程數(shù)據(jù)與工藝參數(shù)信息管理系統(tǒng)、中藥制藥過(guò)程集成分析與控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理的數(shù)字化，建立了產(chǎn)品質(zhì)量追溯機(jī)制。同時(shí)將近紅外光譜、工業(yè)電導(dǎo)率計(jì)及pH計(jì)等集成使用于工業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)丹參注射液投料、提取、醇沉、濃縮及脫色等制藥過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，顯著提高了中藥制藥工藝品質(zhì)，確保了產(chǎn)品批次間質(zhì)量均一性。

以前，青春寶參麥注射液僅控制30個(gè)參數(shù)，質(zhì)量控制比較簡(jiǎn)單，通過(guò)二次開(kāi)發(fā)，增加了300余個(gè)質(zhì)控點(diǎn)。不良反應(yīng)從千分之四十六下降到千分之十以下，大大提高了藥物的質(zhì)量和安全性。

經(jīng)濟(jì)效益大幅增長(zhǎng)

有質(zhì)量，才有市場(chǎng)。中藥二次開(kāi)發(fā)大幅提升中藥的質(zhì)量，同時(shí)提升了中藥的經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)記者了解，青春寶參麥注射液銷售額猛增，二次開(kāi)發(fā)后，該產(chǎn)品銷售額從1億元增長(zhǎng)到10億元。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售額過(guò)億元的中藥品種由2006年的100多個(gè)增加到350余個(gè)。過(guò)10億元的過(guò)去沒(méi)有，現(xiàn)在達(dá)到30多個(gè)。

據(jù)張伯禮院士介紹，他所主持的項(xiàng)目完成了32個(gè)中成藥品種二次開(kāi)發(fā)，銷售額過(guò)億元品種由3個(gè)增加到12個(gè)，2013年銷售額達(dá)50億元，累計(jì)銷售額超過(guò) 200億元。項(xiàng)目技術(shù)已在全國(guó)19個(gè)省市推廣，應(yīng)用于近百家中藥企業(yè)。通過(guò)推廣實(shí)施中藥二次開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，培育了中藥大品種群，提高了中藥行業(yè)集中度，過(guò)億元中藥品種增長(zhǎng)了3倍，年累計(jì)銷售額達(dá)1200億元。中藥二次開(kāi)發(fā)引領(lǐng)了中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方向，推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)換代。項(xiàng)目歷時(shí)8年，用實(shí)踐證明中成藥二次開(kāi)發(fā)是一條投入少、見(jiàn)效快、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑，不僅能推動(dòng)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，同時(shí)服務(wù)醫(yī)改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥物，對(duì)保障我國(guó)醫(yī)改成功，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將起到重大推動(dòng)作用，產(chǎn)生了巨大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

二次開(kāi)發(fā)將我國(guó)過(guò)億的中藥品種增加了200多個(gè)，10億品種從零增加到30多個(gè)，帶來(lái)了巨大經(jīng)濟(jì)效益。

■鏈接

中藥科技基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，導(dǎo)致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質(zhì)控技術(shù)落后、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強(qiáng)，品種多而小。近萬(wàn)個(gè)中成藥品種中年銷售額過(guò)億元的品種僅百余個(gè)，過(guò)十億元的大品種缺乏。中藥大品種二次開(kāi)發(fā)就是要解決這些問(wèn)題。