國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布公告中藥院內(nèi)制劑實(shí)施備案管理

2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（全文見二版），對傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作提出具體要求，并對備案管理流程作出具體說明。

公告旨在貫徹實(shí)施中醫(yī)藥法和《中華人民共和國藥品管理法》，做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展。

公告指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。另外，傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。

公告強(qiáng)調(diào)，傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向原備案部門申請進(jìn)行備案變更。

公告要求，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)。該平臺(tái)自動(dòng)公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

公告對傳統(tǒng)中藥制劑所包括的劑型進(jìn)行了規(guī)定，對備案管理流程作出具體說明，同時(shí)也對取消備案、不得備案等特殊情況進(jìn)行了介紹。