遼寧省食藥監(jiān)局公布重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

    為進(jìn)一步強(qiáng)化全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，提高醫(yī)療器械安全保障水平，近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公布了《遼寧省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。該目錄以醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)為主要依據(jù)，結(jié)合國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄和全省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總體情況，將省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品分為三大類(lèi)，一是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄以外的第三類(lèi)醫(yī)療器械；二是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄以外第二、三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品；三是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄以外的第二類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械。目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果以及風(fēng)險(xiǎn)變化情況適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

　　該目錄的制定和公布，進(jìn)一步明確了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管重點(diǎn)，為在全省實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管起到了積極的促進(jìn)作用。