關(guān)于中藥材專業(yè)市場監(jiān)督抽驗情況的通報

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督局：

   為加強對全國中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督管理，我局先后于2000年、2001年組織中國藥品生物制品檢定所及部分省級藥品檢驗所對全國17個中藥材專業(yè)市場所經(jīng)營的中藥材質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查和抽驗，現(xiàn)將監(jiān)督抽驗情況通報如下：

一、監(jiān)督檢查的基本情況和主要問題

   2000年和2001年組織的兩次監(jiān)督抽驗，共檢查門店和攤位5122個，在檢查中采取了隨機抽樣和對有疑問的中藥材進行針對性抽樣相結(jié)合方式，共抽取樣品1327批，涉及藥材167種。經(jīng)按照《中國藥典》2000年版和相關(guān)標準檢驗，結(jié)果有678批不符合規(guī)定，涉及品種109個。各中藥材專業(yè)市場監(jiān)督、檢查及抽驗情況見附件1、2、3。

   從兩次監(jiān)督檢查和抽驗情況看，中藥材專業(yè)市場存在問題較多，主要表現(xiàn)在：

(一)超范圍經(jīng)營嚴重。17個中藥材專業(yè)市場內(nèi)普遍銷售中藥飲片現(xiàn)象，其中河北安國、安徽亳州、哈爾濱三棵樹及西安萬壽路中藥材專業(yè)市場銷售的飲片比例高達80%；還有的市場隨意炮制加工中藥飲片，隨意經(jīng)營自行調(diào)制的組方藥，甚至銷售禁止銷售的中藥材和中西成藥。

(二)市場管理混亂，中藥材和中藥飲片、藥用品和食用調(diào)味品不分，地區(qū)性自行調(diào)制的組方和滋補烹調(diào)組方用藥不分，商品無標識或標識混亂不清，經(jīng)營人員流動頻繁，素質(zhì)差、管理松散。

(三)假劣中藥材問題嚴重，藥品質(zhì)量問題突出。

1.偽品中藥材依然存在。如有的藥商用小米染色后加工偽造菟絲子，用貝殼磨制成“珍珠”；用它種體大的蛇加工后偽充蘄蛇；用蔬菜佛手瓜切片后偽充佛手；以水梔子充作梔子；以赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。

2.劣品中藥材較易查見。如火麻仁和柏子仁嚴重“走油”，鉤藤莖多鉤少，鹿茸片骨化明顯，厚樸皮薄氣味不足，沉香樹脂含量極少或根本不含樹脂。

3.摻假現(xiàn)象較為普遍。如有的藥材水分含量明顯過高，如八角茴香質(zhì)地柔軟；有的藥材非藥用部分較多，款冬花帶較長花梗；金銀花帶花梗及葉；山茱萸帶大量非藥用的果核；酸棗仁混果殼；烏梢蛇加工時插入異物以增重；水線草除去果實后混入白花蛇舌草等。

(四)地區(qū)習(xí)慣藥超地域經(jīng)營的現(xiàn)象相當普遍。如：在四川省標準以大菟絲子，其來源為旋花植物金燈藤成熟種子，但在許多市場上根據(jù)需要任意冠以“四川大菟絲子”、“土菟絲子”、“川菟絲子”，甚至“菟絲子”等名稱進行銷售，類似的還有滇草蔻、川龍膽、理棗仁等。這些地方標準收載，又極易造成混淆的地方性用藥，超地域經(jīng)營后，加上名稱與常用藥材名稱模糊的特點，常給一些中藥材專業(yè)市場鉆地區(qū)習(xí)慣用藥的空子，給監(jiān)督、管理和檢驗帶來困難，也給人民群眾用藥安全造成了威脅。

(五)某些栽培的中藥材質(zhì)量下降，問題突出：如：丹參變粗大、白心。在2001年抽檢的35批中，有29批含量測定不符合規(guī)定，占抽樣品不合格率的82%（與2000年抽驗結(jié)果同），其丹參酮IIA最低只占0.04%(中國藥典規(guī)定0.20%)；麥冬變長變大，長可達7cm；黃芩變堅硬；貓爪草直徑達25mm（規(guī)定2～3mm）；防風(fēng)變得蚯蚓頭不明顯；知母變大變泡，分叉增多；菊花（祁菊、亳菊）變得沒有花粉粒。

二、采取措施，切實加強對中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管

(一)通過對中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督檢查和抽驗，暴露出中藥材專業(yè)市場存在的問題，特別是中藥材的質(zhì)量和嚴重的超范圍經(jīng)營問題不容忽視。各中藥材專業(yè)市場所在地藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對轄區(qū)內(nèi)中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督管理，要制定具體措施和計劃，對中藥材專業(yè)市場超范圍經(jīng)營的限期清理，規(guī)范其行為，嚴禁中藥材專業(yè)市場超范圍經(jīng)營并進一步加強對中藥材質(zhì)量的監(jiān)督檢查。對于此次檢查出的不合格中藥材各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督局一定要依法嚴肅處理，對抽驗中存在質(zhì)量問題較多的品種，各地應(yīng)列為重點監(jiān)督檢查對象，對經(jīng)檢驗不合格的嚴格依法查處。

(二)各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對中藥材專業(yè)市場中經(jīng)營的藥材開展定期或不定期的檢查、抽檢工作。切實保證中藥材質(zhì)量，同時要進一步加大力度，重點對中藥廠、醫(yī)院藥房、藥店等相關(guān)部門進行監(jiān)督檢查，防止不合格藥材、偽品藥材投料使用。

(三)加快和完善各省（區(qū)、市）中藥飲片的炮制規(guī)范，并加強對毒劇藥材、炮制品、制品類、樹脂類及粉末狀藥材的監(jiān)督管理，如：六神曲、建曲、膽南星、青黛、血竭、珍珠粉等。另外，在加強地區(qū)習(xí)慣用藥管理的同時，還要針對市場摻偽現(xiàn)象、因地區(qū)習(xí)慣出現(xiàn)的品種混亂和某些栽培中藥材問題嚴重的現(xiàn)象，研究完善標準和炮制規(guī)范等。

   附件：1.17個中藥材專業(yè)市場抽驗情況

         2.抽驗五批以上的品種情況表

         3.17個中藥材專業(yè)市場檢查情況

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年十一月二十一日

附件1：

17個藥材專業(yè)市場中市場抽驗情況

序號        藥市名稱        2000年不合格率　　　2001年不合格率

 1.        河北安國　　　　　13%　　　　　　　25%

 2.        哈爾濱三棵樹　　　 21% 　　　　　　32.5%

 3.        廣州清平　　　　　29%  　　　　　　38.3%

 4.        廣東普寧　　　　　26% 　　　　　　42.5%

 5.        山東舜王城 　　　　20%　　　　　　45.4%

 6.        安徽亳州　　　　　28%　　　　　　58%

 7.        湖北蘄春　　　　　10% 　　　　　　60%

 8.         江西樟樹　　　　　25% 　　　　　 60%

 9.         湖南岳陽花板橋 　　27%  　　　　　82.5%

10.        河南禹州　　　　　33%　　　　　　85.3%

11.        湖南廉橋　　　　　38% 　　　　　　88.3%

12.        甘肅黃河　　　　　13% 　　　　　　90%

13.        成都荷花池　　　　52% 　　　　　　93.4%

14.        昆明菊花園 　　　　40% 　　　　　　95%

15.        西安萬壽路　　　　47%　　　　　　95%

16.        重慶解放路 　　　　57%　　　　　　95.1%

17.        廣西玉林　　　　　39% 　　　　　　95.5%

附件2：

抽驗5批以上的品種情況表

 序號    品種名稱      抽驗的批數(shù)       抽驗不合格批數(shù)　　　　不合格率

 1.      人參　　                6       　　          0     　　　           0%

 2.      廣金錢草        　    7         　　        0      　　　          0%

 3.      蒼術(shù)           　　     8      　　           0      　　　          0%

 4.      黃柏         　　      28         　　        0     　　　           0%

 5.      烏梅           　　    13         　　        1       　　　         8%

 6.      白花蛇舌草       　   8           　　      1      　　　          13%

 7.      梔子            　　   21       　　          4      　　　          19%

 8.      龍膽             　　  35          　　       7         　　　       20%

 9.      厚樸          　　      5         　　   　     1          　　　      20%

10.      車前子          　　   28         　　         6    　　　            21%

11.      秦艽             　　   8              　　    2         　　　       25%

12.      射干           　　    11           　　       3        　　　        27%

13.      黃芪           　　    28          　　        8             　　　   29%

14.      麥冬            　　   29           　　       9        　　　        31%

15.      地骨皮         　　    19        　　          7     　　　          37%

16.      砂仁          　　     19          　　        7               　　　 37%

17.      金錢草          　　   37       　　          14    　　　  　    38%

18.      金銀花         　　    42         　　        16    　　　          38%

19.      大黃            　　   16             　　　     7       　　　      44%

20.      山藥           　　    39         　　        18     　　　           46%

21.      青葙子          　　    8       　　           4      　　　          50%

22.      番瀉葉          　　    8          　　        4     　　　          50%

23.      瓜蔞子         　　    11         　　         6     　　　         55%

24.      益母草           　　   7           　　       4     　　　          57%

25.      土茯苓          　　   31           　　      18     　　           58%

26.      地膚子            　　 12          　　        7      　　          58%

27.      菟絲子         　　    59        　　         39        　　        66%

28.      天花粉         　　    14        　　         10       　　         71%

29.      沙苑子         　　    11             　　     8         　　       73%

30.      防己          　　     50           　　      37       　　         74%

31.      山茱萸       　　       8       　　           6      　　          75%

32.      石斛            　　    8          　　　        6      　　          75%

33.      木瓜             　　  34          　　       27        　　　      79%

34.      丹參            　　   74          　　       60       　　         81%

35.      酸棗仁        　　     26         　　        21        　　        81%

36.      沉香          　　     12              　　   10       　　　         83%

37.      何首烏         　　     7        　　          6       　　　         86%

38.      肉蓯蓉         　　    30        　　         29        　　　        97%

39.      川貝母         　　     6           　　       6         　　　      100%

40.      烏藥             　　  10        　　         10    　　　           100%

41.      五加皮          　　   11         　　        11     　　　          100%

42.      百合            　　    9         　　         9       　　　　        100%

43.      紅花         　　       5      　　            5        　　　　       100%

44.      雞血藤           　　   5         　　         5     　　　　          100%

45.      明黨參            　　  5        　　          5     　　　　　　 100%

46.      青果             　　  11          　　       11    　　　　           100%

47.      草豆蔻           　　  15       　　          15       　　　        100%

48.      桑寄生           　　  11     　　            11    　　　           100%

49.      海藻         　　       6          　　        6              　　　　 100%

50.      通草           　　     8            　　      8        　　　　       100%

51.      橘紅            　　    9           　　       9       　　　　        100%

附件3：

2001年17個中藥材專業(yè)市場檢查情況

市場名稱        經(jīng)營飲片比例       發(fā)現(xiàn)偽劣品數(shù)       發(fā)現(xiàn)偽劣品批次

安國                 約80%               9                  20

亳州                 約80%              18                  23

江西樟樹             約60%               9                  19

哈爾濱三棵樹         約80%              10                  12

山東舜王城           約40%               8                  10

湖北蘄春             約50%              11                  13

廣州清平             約20%              11                  14

廣東普寧             約20%               8                  12

河南禹州             約60%              34                  48

成都荷花池           約30%              40                 132

重慶解放路           約30%              17                  51

湖南岳陽             約40%              22                  70

湖南廉橋             約30%              36                 115

甘肅黃河             約30%              17                  33

西安萬壽路           約80%              31                  75

昆明菊化園           約30%              30                  45

廣西玉林             約50%              27                  60