滬式“帶量采購”重啟 優(yōu)質(zhì)仿制藥機會來了

    12月22日，上海醫(yī)藥采購招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機構(gòu)集中帶量采購公告》（下稱《公告》），首批試點的3個基藥品種定于明年1月14日正式開標(biāo)，采購周期為12個月。停滯一年多的上海醫(yī)保藥品“帶量采購”工作重新啟動。

　　去年8月，上海就試圖探索“帶量采購”工作，并將草案文件發(fā)至企業(yè)征求意見，但內(nèi)資企業(yè)認(rèn)為規(guī)則將內(nèi)資與外資分為兩組進(jìn)行招標(biāo)的細(xì)則有失公平而強烈反對，使得方案擱淺。

　　《公告》在招標(biāo)規(guī)則上有重大修改，總體來說，上海“帶量采購”的規(guī)則大幅提高了內(nèi)資企業(yè)的入圍門檻，優(yōu)質(zhì)內(nèi)資企業(yè)可以與外企在同一水平線上競爭，外資企業(yè)將面臨降價與失標(biāo)的兩難選擇。值得注意的是，此招標(biāo)規(guī)則頗有特色，或?qū)ζ渌∈杏薪梃b意義。

　　入圍門檻高

　　此前的草案爭議最大的部分是簡單地將內(nèi)資與外資企業(yè)分為兩組，外資企業(yè)小幅降價即可中標(biāo)，而內(nèi)資企業(yè)則在未區(qū)分質(zhì)量層次的情況下取價低者中標(biāo)。

　　此次發(fā)布的《公告》則讓擁有投標(biāo)資格的內(nèi)外資企業(yè)一起競標(biāo)，但對投標(biāo)資格進(jìn)行了新穎、嚴(yán)格的要求，上海市對質(zhì)量“高大上”的要求也被解讀為采購優(yōu)質(zhì)藥品的有益嘗試。

　　首先，原研藥和進(jìn)口藥品直接入圍可以進(jìn)行投標(biāo)。而對國產(chǎn)藥品而言，設(shè)立了一定的投標(biāo)資質(zhì)門檻，一類是擁有美、英、德、日質(zhì)量體系認(rèn)證，香港采購資格或通過國內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價的企業(yè)，另一類是滿足7項要求中的4項的企業(yè)（包括自產(chǎn)原料、國家科技進(jìn)步二等獎、國家實驗室CNAS認(rèn)證、ISO14000質(zhì)量體系、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)等）。實際上，上海市在去年年底便對獲得美國FDA、歐盟cGMP、日本JGMP認(rèn)證、納入香港醫(yī)管局集中采購資質(zhì)以及本企業(yè)生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品近1年內(nèi)有向相應(yīng)國家和地區(qū)出口的品種進(jìn)行調(diào)研，意在為“帶量采購”工作方案的制定摸底。

　　再從試點品種來分析，首批納入“帶量采購”的品種為頭孢呋辛酯、阿莫西林、依那普利三個基藥品種，并對招標(biāo)品規(guī)也作了詳盡的指定。其中，阿莫西林口服常釋劑型的招標(biāo)數(shù)量為0.25g，450萬片/粒；0.5g，900萬片/粒。頭孢呋辛酯口服常釋劑型為0.25g，3000萬片/粒。依那普利口服常釋劑型為5mg，850萬片/粒；10mg，650萬片/粒。

　　記者查閱CFDA官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，已獲批生產(chǎn)相應(yīng)規(guī)格和劑型（片劑、膠囊劑）的阿莫西林有185個，進(jìn)口廠家包括香港的澳美制藥和聯(lián)邦制藥，內(nèi)資企業(yè)主要有上海信誼、宜昌人福、廣州白云山、先聲藥業(yè)等；頭孢呋辛酯有13個品規(guī)符合要求，企業(yè)有GSK、深圳致君、珠海聯(lián)邦、蘇州中化、齊魯制藥等；依那普利2個劑量各涉及11個產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)包括默沙東、揚子江、上海新亞等。從仿制藥數(shù)量上來看，阿莫西林的競爭或更為激烈，而在頭孢呋辛酯和依那普利上，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥要與兩家知名跨國藥企直接競爭。

　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，具備投標(biāo)資格的阿莫西林國產(chǎn)企業(yè)并不多，這樣一來，不具備資質(zhì)的企業(yè)將直接退出競爭，只有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥品才有機會在與原研藥、進(jìn)口藥的價格競爭中突圍。

　　外資承壓

　　按投標(biāo)資質(zhì)的要求篩選出優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥，力圖為本土企業(yè)與外資企業(yè)一起競標(biāo)排除質(zhì)量差異的爭議。根據(jù)《公告》，進(jìn)入定標(biāo)環(huán)節(jié)的投標(biāo)藥品，不區(qū)分質(zhì)量層次，按本次集中帶量招標(biāo)采購標(biāo)的物的投標(biāo)價最低者中標(biāo)，次低者候選中標(biāo)。

　　記者查閱2009年上海招標(biāo)藥品最高零售價發(fā)現(xiàn)，內(nèi)外資企業(yè)同等規(guī)格的依那普利片劑價格基本相當(dāng)，每片均價不到1元，而規(guī)格同為250mg×6片×2板/盒的頭孢呋辛酯片，GSK比國產(chǎn)藥價格高出20%左右。

　　某外資企業(yè)的市場部資深人士對記者表示，以往招標(biāo)中并未明確采購數(shù)量，即使是本土企業(yè)對降價幅度也持謹(jǐn)慎態(tài)度，一般不會給出底價，如今在確保放量的情況下，降價幅度可能比以往更大；對外企來說，將面臨要么拼價，要么丟標(biāo)的兩難選擇。上海是國內(nèi)最重要的市場之一，企業(yè)當(dāng)然不愿看到因價格較高而丟標(biāo)，進(jìn)而失去上海市場的局面。

　　實際上，大部分外資藥企中國總部位于上海，這一市場對他們來說可謂具有標(biāo)志性意義，“帶量采購”的試點方案釋放的信號讓外資藥企倍感壓力。

　　此次“帶量采購”的招標(biāo)規(guī)則先通過嚴(yán)格的資質(zhì)要求篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)，再進(jìn)行定標(biāo)最低價成交確定中標(biāo)企業(yè)，是對基本藥物“帶量采購”新的探索，上海市今后可能將此思路推至其他品種，對其他省市也具有參考意義。

　　當(dāng)然，由于各地經(jīng)濟(jì)條件和用藥水平存在差異，“帶量采購”規(guī)則有所不同，大部分地區(qū)還是價格優(yōu)先，湖北、四川等地的“帶量采購”則是“二次議價”。對本土企業(yè)而言，今后一方面要加強質(zhì)量體系的認(rèn)證工作，另一方面需要根據(jù)自身的產(chǎn)品定位來選擇合適的市場。