冼紹祥：中醫(yī)藥發(fā)展出現(xiàn)“科研泡沫”，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇

▲冼紹祥，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長(zhǎng)、珠江學(xué)者特聘教授、廣東省名中醫(yī)、學(xué)術(shù)學(xué)科帶頭人

摘要

【中醫(yī)藥與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)有許多相通之處，兩者均以人體為研究對(duì)象，都具有整體觀的醫(yī)學(xué)理念，都強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)研究與臨床實(shí)踐的密切結(jié)合。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的興起，給中醫(yī)藥提供了一個(gè)良好的發(fā)展機(jī)遇?！?/span>

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)（translationalmedicine）一詞1996年首次出現(xiàn)在《柳葉刀》雜志上；2003年時(shí)任美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）院長(zhǎng)的澤魯尼（Zerhouni）教授在NIH路線圖計(jì)劃中提出了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的概念。他認(rèn)為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是連接基礎(chǔ)與臨床學(xué)科的橋梁，是從實(shí)驗(yàn)室到病床邊（benchtobedside）以及從病床邊到實(shí)驗(yàn)室（bedsidetobench）的雙向循環(huán)式過(guò)程（簡(jiǎn)稱B2B）。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的核心在架起一條快速通道，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究與臨床研究的雙向轉(zhuǎn)化。

基礎(chǔ)研究驚人投入，卻沒(méi)有喜人成果

在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式中，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)是相對(duì)獨(dú)立、關(guān)系甚少的兩個(gè)部分，猶如兩條平行線，走向一致卻無(wú)法交匯。基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)成果層出不窮，卻無(wú)法滿足臨床對(duì)疾病診療的需求；臨床經(jīng)驗(yàn)不斷積累，卻無(wú)法為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)指明方向與目標(biāo)。驚人投入?yún)s沒(méi)有喜人成果，以腫瘤領(lǐng)域?yàn)槔龔?/span>1971年至今，美國(guó)用于腫瘤防治方面的研究經(jīng)費(fèi)高達(dá)2000多億美元，156萬(wàn)篇腫瘤相關(guān)的研究論文相繼發(fā)表，但腫瘤防治效果并未從根本上有所改善。極具前景卻沒(méi)有廣泛應(yīng)用。

2003年發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》的一項(xiàng)研究闡明了那些所謂“極具前景”的基礎(chǔ)研究成果在臨床實(shí)踐中的真實(shí)結(jié)局。研究者檢索了1979-1983年間發(fā)表于6本頂級(jí)基礎(chǔ)科學(xué)雜志（包括《細(xì)胞》、《科學(xué)》、《自然》、《生物化學(xué)雜志》、《臨床研究雜志》和《試驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》）的文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，共有101篇文獻(xiàn)明確聲稱其研究成果在疾病防治方面具有重大臨床應(yīng)用前景。然而在這些文獻(xiàn)發(fā)表20年之后，僅有27項(xiàng)基礎(chǔ)研究成果發(fā)表了相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）結(jié)果，其中19項(xiàng)RCT結(jié)果為陽(yáng)性；在5項(xiàng)目前被批準(zhǔn)用于臨床的基礎(chǔ)研究成果中，僅有1項(xiàng)獲得了廣泛的臨床應(yīng)用，這種情況令人深深地開(kāi)始反思！因此轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)應(yīng)運(yùn)而生，迅速成為目前醫(yī)學(xué)研究主流方向之一。

許多學(xué)者甚至認(rèn)為中醫(yī)藥本身就是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)

近年來(lái)中醫(yī)藥發(fā)展也出現(xiàn)了一些不良傾向，違背中醫(yī)藥特點(diǎn)，表現(xiàn)為注重各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的科研，熱衷于發(fā)表各類論文，至于研究結(jié)果是否有用，是否有助于臨床療效提高，有助于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，這些一概不理，被一些老中醫(yī)批評(píng)為“科研泡沫”。

中醫(yī)藥是中華民族在與疾病作斗爭(zhēng)的過(guò)程中不斷“從臨床中來(lái)，到臨床中去”而總結(jié)出來(lái)的寶貴經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)學(xué)的發(fā)生和發(fā)展一直未曾脫離理論與實(shí)踐相統(tǒng)一的軌道，在“臨床—理論—臨床”這個(gè)循環(huán)往復(fù)、不斷提升，在這循環(huán)中臨床是核心，理論是臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的上升，這種中醫(yī)學(xué)發(fā)展模式與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)具有相同的理念和運(yùn)行軌跡，與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)有著天然的聯(lián)系，因此可以說(shuō)中醫(yī)藥是一種基于中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論的樸素的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，許多學(xué)者甚至認(rèn)為中醫(yī)藥本身就是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。

中醫(yī)藥與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)有許多相通之處，兩者均以人體為研究對(duì)象，都具有整體觀的醫(yī)學(xué)理念，都強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)研究與臨床實(shí)踐的密切結(jié)合。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的興起，給中醫(yī)藥提供了一個(gè)良好的發(fā)展機(jī)遇。雖然如此，但是我們要清醒認(rèn)識(shí)到，在當(dāng)前醫(yī)學(xué)迅速發(fā)展的時(shí)代，以往的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)模式，已經(jīng)很難產(chǎn)生新的成果?；谵D(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念，開(kāi)展中醫(yī)臨床研究，從科學(xué)規(guī)范的臨床研究中獲得的結(jié)論，才能成為新的成果來(lái)源。

目前開(kāi)展中醫(yī)臨床研究只局限于少部分大型醫(yī)院

目前開(kāi)展中醫(yī)臨床研究只局限于少部分大型醫(yī)院，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和同行沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)臨床研究的重要性，沒(méi)有主動(dòng)參與中醫(yī)臨床研究工作，需要引起大家重視，加深對(duì)中醫(yī)臨床研究的認(rèn)識(shí)。

中醫(yī)臨床研究則主要是以人體為研究對(duì)象，揭示生命運(yùn)動(dòng)健康和疾病變化的規(guī)律，探索有效防治疾病、促進(jìn)人群健康的方法、手段和技術(shù)的實(shí)踐活動(dòng)。醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的對(duì)象主要是人，研究的成果最終也要應(yīng)用到人身上。中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究的對(duì)象是“人”而不是“物”，所以在研究過(guò)程中應(yīng)優(yōu)先考慮到病人的利益以及相關(guān)倫理道德的問(wèn)題，任何違背這一原則所開(kāi)展的研究都是不道德的。

在臨床研究中，有些診斷、治療或預(yù)防措施對(duì)人體可能會(huì)產(chǎn)生某些未知的損害或具有潛在的危險(xiǎn)，因此在臨床研究方案的設(shè)計(jì)和具體實(shí)施的過(guò)程中，必須把科學(xué)性與倫理學(xué)的要求結(jié)合起來(lái)考慮，必須充分認(rèn)識(shí)到各種可能發(fā)生的情況，并預(yù)先采取相應(yīng)的措施，以保障研究對(duì)象的安全和權(quán)益。

中醫(yī)臨床研究必須有嚴(yán)密的科研設(shè)計(jì)，同時(shí)由于臨床醫(yī)學(xué)研究的對(duì)象和目的的特殊性，決定了中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究實(shí)施過(guò)程中的復(fù)雜性和難度，因而嚴(yán)密的科研設(shè)計(jì)對(duì)于臨床醫(yī)學(xué)研究來(lái)說(shuō)尤為重要。只有應(yīng)用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲性O(shè)計(jì)方案，才能在最大程度上減少研究過(guò)程中的偏倚和誤差，提高研究結(jié)果的可靠性和真實(shí)性。對(duì)照、隨機(jī)、盲法和重復(fù)應(yīng)該成為嚴(yán)密科研設(shè)計(jì)的指導(dǎo)原則。

中醫(yī)臨床實(shí)踐中的新發(fā)現(xiàn)、所遇到的新問(wèn)題為中醫(yī)臨床研究提出了假說(shuō)，而無(wú)論是來(lái)源于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還是臨床觀察中的發(fā)現(xiàn)，又都必須通過(guò)中醫(yī)臨床研究加以驗(yàn)證，同時(shí)中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究提高了中醫(yī)藥臨床診療水平。

中醫(yī)的研究，尤其是臨床研究仍存在不少問(wèn)題

近年來(lái)中醫(yī)臨床研究開(kāi)展項(xiàng)目不少，但也存在一些問(wèn)題，傳統(tǒng)中醫(yī)研究方法注重于宏觀性、整體性和直觀性，因而形成了宏觀描述較多而精確量化較少，綜合推理較多而分析較少，直觀觀察較多而實(shí)驗(yàn)研究較少。中醫(yī)的研究，尤其是臨床研究仍存在不少問(wèn)題。

首先是在許多中醫(yī)臨床研究，有的研究方案設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組缺乏可比性；研究對(duì)象缺乏嚴(yán)格的限制標(biāo)準(zhǔn)或沒(méi)有足夠的數(shù)量；觀察指標(biāo)不明確；或者僅僅是無(wú)對(duì)照的描述性研究；數(shù)據(jù)處理時(shí)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法運(yùn)用不正確；在分析結(jié)果時(shí)往往自覺(jué)、不自覺(jué)地?fù)诫s著觀察者的主觀成分，所有這些都大大影響了研究結(jié)論的可靠性，難以反映受試方藥的真實(shí)效應(yīng)，或者嚴(yán)重削弱了論證強(qiáng)度。只有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)方案和嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)方案來(lái)開(kāi)展臨床研究，才能保證中醫(yī)臨床研究的規(guī)范化和提高研究結(jié)論的真實(shí)性。

其次是中醫(yī)臨床研究結(jié)論的“可重復(fù)性”不強(qiáng)，許多醫(yī)生混淆了“臨床治療”和“臨床研究”的不同，使臨床研究缺乏嚴(yán)格科學(xué)的設(shè)計(jì)有關(guān)，很大程度上制約了中醫(yī)研究成果的應(yīng)用和推廣。臨床治療中強(qiáng)調(diào)辨證施治及治療的“個(gè)體化”是十分必要，但臨床研究中對(duì)研究因素的控制卻是研究結(jié)論可重復(fù)性的基石。

“工欲善其事，必先利其器，”隨著現(xiàn)代臨床研究技術(shù)的引進(jìn)和應(yīng)用，充分應(yīng)用臨床流行病學(xué)方法、循證醫(yī)學(xué)方法、數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法和計(jì)算機(jī)科學(xué)方法，結(jié)合中醫(yī)學(xué)理論體系的自身特點(diǎn)和其防病治病的獨(dú)特方法，揚(yáng)長(zhǎng)避短，結(jié)合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念，更好地開(kāi)展中醫(yī)臨床研究工作，以提高臨床療效，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。