王承德委員：取消院內制劑審批，充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色

王承德：全國第十二屆政協(xié)委員、國家中醫(yī)藥管理局對臺港澳合作交流中心原主任

提案內容：

中醫(yī)院院內中藥制劑（即醫(yī)療機構制劑，以下簡稱院內制劑）歷史源遠流長，中醫(yī)自古就有“前堂后店”之說。早在商代已開始用藥酒治??；戰(zhàn)國秦漢年間形成的《內經》中亦有丸、散、膏、湯等劑型使用的記載；宋代的王安石創(chuàng)建了中國歷史上第一家太醫(yī)局熟藥所（官辦藥店），開創(chuàng)了前堂后店的中醫(yī)藥傳統(tǒng)模式。

中藥院內制劑是中醫(yī)院的一大特色，是中醫(yī)院臨床特色的體現(xiàn)，是老中醫(yī)經驗的結晶，代表一個醫(yī)院、一個?？啤⒁粋€專家的特色和優(yōu)勢，是?？瓢l(fā)展的必然產物，每個好的中醫(yī)院或?？贫茧x不開院內制劑。但由于院內制劑管理政策掣肘，出現(xiàn)嚴重萎縮，眾多制劑因審批困難而放棄使用，嚴重制約了中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力，中醫(yī)藥科研受阻，中醫(yī)傳承發(fā)展受到挑戰(zhàn)。因此，取消院內制劑審批，充分發(fā)揮中醫(yī)藥?？铺厣殉蔀樨酱鉀Q的問題。

1 院內制劑現(xiàn)狀:

1.1 院內制劑管理日益嚴格，審批程序復雜

醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《醫(yī)療機構制劑許可證》；未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構，可以委托取得《藥品生產許可證》藥品生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑；醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當取得制劑批準文號；如僅利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向所在地 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。2010 年原國家衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和原國家食品藥品監(jiān)督管理局就曾聯(lián)合下發(fā)《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》，規(guī)定一些有特色的中藥制劑可以免去部分申報材料（13-17 項），鼓勵醫(yī)療機構發(fā)展有特色的中藥制劑。然而，近幾年中藥院內制劑品種數(shù)量萎縮的趨勢仍沒有得到有效扭轉。

丸散膏丹不同的劑型，在臨床上有不同的應用。湯藥主要是用于危重急癥；而丸劑主要用于慢性病的調理。中藥更換劑型也要審批，傳統(tǒng)中藥豐富的劑型變成單一的湯藥，也妨礙了中藥在臨床的應用。管理嚴格一方面促進了院內中藥制劑的規(guī)范發(fā)展，另一方面也對院內制劑的審批帶來困難。

1.2 審批門檻大幅度提高，而售價又受多因素制約，導致科研人員不愿研發(fā)、 生產者不愿生產。

紅紗條在皮膚潰瘍界是個“明星” ，北京中醫(yī)醫(yī)院赴汶川抗震救災帶上了 “紅紗條”，使許多傷口潰爛感染的傷員避免了截肢厄運。紅紗條是把能活血生肌的朱紅膏涂抹在紗條上，激發(fā)氣血運行，刺激創(chuàng)面肉芽組織生長。中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院治療抑郁癥的院內制劑——開心解郁丸，從 2006 年 開始一直在做研發(fā)，要到 2016 年才能拿到制劑臨床批件。到臨床結束獲配 制批件至少還需要 3—4 年。院內制劑開發(fā)既不算課題，晉職獎勵又不能體 現(xiàn)，只是出于學科建設和臨床需求，科研人員費力不討好，年輕人都不愿參加。玉紅膏在臨床上是一種特別好的創(chuàng)傷藥，定價才幾元，成本卻接近 20 元。藥膏生產時斷時續(xù)，難以滿足臨床的需要。政策掣肘，讓許多院內制劑難見天日。

1.3 院內制劑審批的定位不清，現(xiàn)有管理制度約束院內制劑的發(fā)展

從注冊審批的角度來說，院內制劑審批的定位不清，用審批新藥的方式來審評。由于過分強調安全性，要求其中沒有毒性藥材及配伍禁忌，不能有藥典以外的藥材，注射液干脆不能做，此舉勢必將臨床原創(chuàng)束縛在極其狹小的范圍。常規(guī)毒理、藥理藥效等一個都不能少，在拿到臨床批件前，至少要花 50-100 萬元。這是導致院內制劑萎縮的重要原因。院內制劑均為當?shù)蒯t(yī)院名老中醫(yī)及?？贫嗄昱R床經驗總結而成，多數(shù)療效肯定，已經受到臨床實踐的檢驗，很多中藥制劑在審批以前臨床觀察年限或病例數(shù)量實際上遠遠比 當前藥監(jiān)部門短短數(shù)年或數(shù)十年建立起來的各種監(jiān)測數(shù)據(jù)豐富，完全依靠現(xiàn)在管理制度，對這些中藥制劑，特別是院內制劑加大限制，勢必制約和阻礙中醫(yī)事業(yè)發(fā)展。中、小醫(yī)院只能單獨依靠湯劑來治療疾?。辉谥嗅t(yī)?？平ㄔO方面，中、小醫(yī)院研制的院內專科制劑將難以應用，因為無院內制劑的支持，大醫(yī)院存在的“名醫(yī)”、“名方”、“名藥”，在中、小醫(yī)院得不到發(fā)揚，中、小醫(yī)院特色專科建設將困難重重；一些療效尚可的院內制劑，也面臨在 實踐中不斷更新的問題，甚至面臨被重新審核下去的危機。院內制劑只能放在院內使用，無需主管部門擔心其療效和安全性。沒有療效，病人不會用，出現(xiàn)毒副反應和醫(yī)療事件，由醫(yī)療機構承擔。

建議：

院內制劑固有的審批、管理模式嚴重束縛、阻礙中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，我建議給院內制劑松綁，取消院內制劑的審批，由審批制改為備案制。由同級中醫(yī)藥行政部門備案，由醫(yī)療機構自主管理，保證質量，保證安全。

只有取消院內制劑審批，才能給院內制劑提供得以生存發(fā)展的空間，才能充分發(fā)揮中醫(yī)藥?？铺厣苿又嗅t(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，讓中醫(yī)藥在醫(yī)改中發(fā)揮更大的作用。