因數(shù)據(jù)完整性不足 海正藥業(yè)15種原料藥被美國拒收

    由于數(shù)據(jù)不完整、涉價格壟斷、中藥材安全遭質(zhì)疑、未通過當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場檢查等，不少藥企在國外面臨藥物遭禁或被起訴的尷尬境地。本報記者觀察發(fā)現(xiàn)，與外資巨頭手握專利高價藥在華輕松賺錢不同，國內(nèi)藥企依然在走一條高污染、低利潤的原料藥出口之路，賺外匯之余還應(yīng)考慮產(chǎn)業(yè)升級。

　　國內(nèi)藥企出海“淘金”不易。日前美國食藥監(jiān)局（FDA）對浙江海正藥業(yè)股份有限公司（600267）所屬臺州工廠發(fā)出原料藥進口警示函稱，檢查發(fā)現(xiàn)其實驗室數(shù)據(jù)完整性不足，阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場?！坝胁糠值拇_是我們的產(chǎn)品站不住腳跟，有待完善數(shù)據(jù)記錄、透明化藥物成分，適應(yīng)并通過當(dāng)?shù)貦z測要求，但有的則屬‘欲加之罪’。”一位行業(yè)觀察人士告訴本報記者。

　　海正藥業(yè)今年業(yè)績承壓

　　據(jù)悉，海正藥業(yè)臺州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進入美國市場的29個原料藥品種，此次有過半的原料藥被禁止在美銷售。記者得知，海正藥業(yè)此番被列入進口警示的15個原料藥中，阿卡波糖等7個品種在國內(nèi)市場也有銷售。而據(jù)了解，美國FDA一紙警告函往往分量沉重，意味不僅將拒絕此企業(yè)產(chǎn)品進入美國市場，而且也建議不批準(zhǔn)所有使用此企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的新藥進行申請。而整改期通常在3個月以上，甚至長達一年，比國內(nèi)相關(guān)檢查受到的處罰要重。

　　據(jù)了解，被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元，占公司營業(yè)收入比例為1.98%，預(yù)計影響2015年9～12月份銷售收入7240.57萬元。

　　海正藥業(yè)稱，3月2日至7日FDA對公司臺州工廠的原料藥GMP檢查中，發(fā)現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足，存在記錄不及時、或因系統(tǒng)適應(yīng)性試驗失敗造成的無效數(shù)據(jù)不記錄、不報告即被刪除等現(xiàn)象。其已向FDA遞交整改報告，爭取盡快解除警示。而海正藥業(yè)中報數(shù)據(jù)顯示，其上半年公司實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.6萬元，同比下降78.33%。據(jù)悉，正在進行中的整改尚不能確定持續(xù)時間，但無疑給今年海正藥業(yè)的業(yè)績造成影響。

　　原料藥出?！疤越稹庇鲎?

　　記者了解得知，根據(jù)去年歐盟對中國藥企GMP現(xiàn)場檢查的結(jié)果來看，主要問題集中在數(shù)據(jù)層面，包括數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、分析報告造假、記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。對此有行業(yè)觀察人士表示，美國、歐盟等對現(xiàn)場檢查頻率加密、力度加大，而國內(nèi)藥企不少還停留在以往國內(nèi)先通知再檢查的慣性應(yīng)對思維中，而且對提交材料數(shù)據(jù)的真實完整性認識不足，卻不知在海外被查將處罰嚴厲、“手尾很長”?！皩嶋H上現(xiàn)在國內(nèi)食藥監(jiān)局也開始突然襲擊‘飛行檢查’，藥企再難像以前一樣輕松過關(guān)?！逼浔硎?。

　　而此番海正藥業(yè)暴露的中國藥企數(shù)據(jù)不足問題還只是藥企出?！疤越稹甭飞匣ㄊ酱煺壑弧１緢笥浾呤崂斫哪昵闆r發(fā)現(xiàn)，涉嫌價格壟斷、中藥材安全性遭質(zhì)疑、未通過當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場檢查等各種“難關(guān)”都在阻礙中國藥企賺外匯。

　　2013年，美國開出針對中國制藥企業(yè)的首張反壟斷罰單。華北制藥及其下屬子公司河北維爾康制藥因涉嫌維生素C（VC）反壟斷訴訟案，最高將付出1.623億美元的罰款，隨后華北制藥表示將上訴。實際上，華北制藥與東北制藥、石藥集團、江山制藥同為國內(nèi)VC四大生產(chǎn)商，產(chǎn)量占全球60%左右。2005年開始，美方以中國VC生產(chǎn)企業(yè)涉嫌價格同盟為由，將四大生產(chǎn)企業(yè)告上法庭。但除了華藥之外，其他三家企業(yè)均已在庭外和解。

　　不同于美國愛揪住中國產(chǎn)品價格問題做文章，歐洲則對中國的中藥材出口分外敏感。2011年歐盟表示將對植物藥生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入資格拉下閘門；隨后英國藥品管理局也在其官網(wǎng)發(fā)布提示，提醒消費者警惕中藥毒性風(fēng)險，2014年中成藥在英國更是全面停售，中藥只能賣枸杞、甘草等溫和食材，沒有合適中藥材令當(dāng)?shù)夭簧偃A人醫(yī)師陷入巧婦難為無米之炊的境地。

　　行業(yè)觀察：

　　出口仍以低利潤

　　高污染原料藥為主

　　本報記者觀察發(fā)現(xiàn)，目前我國藥企海外“淘金”仍在走一條高污染、低利潤的原料藥出口之路，賺外匯之余還應(yīng)考慮產(chǎn)業(yè)升級。“國外企業(yè)為何愿意大肆購買中國原料藥，就是因為該產(chǎn)業(yè)能耗大、污染重，所以不少國家不愿意冒犧牲環(huán)境的風(fēng)險進行生產(chǎn)，選擇中國作為其代工廠?！痹撔袠I(yè)觀察人士表示，化學(xué)原料藥污染種類繁多，治理難度大、環(huán)保成本高，而且不少企業(yè)存在嚴重的低端產(chǎn)品占比過大、大宗產(chǎn)品產(chǎn)能過剩等問題，所以目前我國也在不斷敦促原料藥企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型。“吃過苦頭的華北制藥在這方面走在前面，去年已實現(xiàn)制劑藥銷售首超原料藥?！逼渫嘎?。

　　此外，促進中成藥成分明晰、質(zhì)量穩(wěn)定、加快完善數(shù)據(jù)記錄等，都將有助中國藥物在國際市場上打消疑慮、增強可信度，跨出國門后銷售暢通。