他山之石，可以攻玉—— 國外NGS臨床應(yīng)用公司的發(fā)展之路

隨著最近貝瑞和康聯(lián)合Illumina獲得CFDA認(rèn)證，一夜之間那個(gè)始于2014末的NGS NIPT話題再次重燃。至此為止，所有中國被寄予厚望的生物科技公司已經(jīng)人手一張認(rèn)證，這場NIPT的牌路之爭即將立刻開始了。在獲得CFDA認(rèn)證的同時(shí)，相信不少公司已放眼更廣闊的全球市場。其實(shí)在很多國家，這個(gè)市場已經(jīng)初成格局。今天我們就來看一看就在離我們不遠(yuǎn)的南洋，那邊的NIPT公司是如何運(yùn)作的。

Vela Diagnostics是集成分子診斷工作流解決方案的全球提供商，其產(chǎn)品可以滿足不同的測試需求。Vela Diagnostics成立于2011年，全球總部設(shè)在新加坡，公司為實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)(Real-Time PCR)和新一代測序(Next-Generation Sequencing)等診斷工作流提供創(chuàng)新的測試和數(shù)據(jù)報(bào)告解決方案。早在若干年前核酸檢測NAT風(fēng)行一時(shí)的年代，也是它自己的時(shí)代，它就推出了自己的全自動(dòng)核酸檢測系統(tǒng)，整合了實(shí)時(shí)熒光定量PCR以及全自動(dòng)核酸純化系統(tǒng)，配合部分試劑，就可以實(shí)現(xiàn)多種疾病的核酸檢測。

這次的NGS熱潮更是VELA DX公司不能夠錯(cuò)過的。早在2014年早些的時(shí)候就拿到了OEM的PGM系統(tǒng)，以及更新一代的Eppendorf自動(dòng)化系統(tǒng)的Sentosa系統(tǒng)。強(qiáng)大的實(shí)力幫助它在2014年在認(rèn)證之路上就有所收獲，先后獲得了FDA Class II Medical Device認(rèn)證，以及小細(xì)胞肺癌和大腸癌兩個(gè)檢測項(xiàng)目的CE-IVD的認(rèn)證。

從這個(gè)公司的產(chǎn)品上面我們不難發(fā)現(xiàn)，他和國內(nèi)華大、達(dá)安、貝瑞和康等公司一樣，同樣是選擇了目前NGS市場上最具性價(jià)比的Life公司的測序儀作為檢測系統(tǒng)的主要部分。為什么這些公司不約而同了選擇了OEM，而不是像其他檢測設(shè)備一樣采用自主研發(fā)之路？原因可能是大多數(shù)公司預(yù)見到了NGS臨床檢測這個(gè)市場即將由藍(lán)海變成競爭激勵(lì)的紅海，所有公司必須在第一時(shí)間殺入這個(gè)市場，占據(jù)一席之地。從這個(gè)角度來說，目前國內(nèi)外這些公司都在選擇OEM之路，甚至是在選擇具體的型號(hào)時(shí)不約而同地走到了一起，他們選擇的原則更是看重性價(jià)比。

但是我們不得不佩服Vela Dx的眼光確實(shí)又有獨(dú)到之處，在這一次進(jìn)軍NGS市場的時(shí)候一步到位地將檢測全部流程考慮了進(jìn)去，尤其是在臨床現(xiàn)場涉及樣品制備處理環(huán)節(jié)。這個(gè)考慮確實(shí)會(huì)在一定程度上增加整個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)的成本，造成產(chǎn)品的價(jià)格被抬高，并將自己在價(jià)格戰(zhàn)的戰(zhàn)場上置于一個(gè)危險(xiǎn)的境地。但是從另一個(gè)角度講，制定這樣的策略絕對(duì)是處于對(duì)于產(chǎn)品的應(yīng)用有較深入理解。

NGS這個(gè)技術(shù)應(yīng)用于臨床和以往的生化檢測或是PCR檢測最大的不同，就是從樣品本身到出檢測結(jié)果的過程中，需要檢驗(yàn)人員手工操作的部分大大增加。即便是具備分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技能背景的專業(yè)基因組學(xué)實(shí)驗(yàn)人員，在處理樣品的時(shí)候都會(huì)感到力不從心，所以更不用說應(yīng)用于相對(duì)人員技能條件更加有限的臨床類實(shí)驗(yàn)了。所以如何能夠做到產(chǎn)品的一步到位，這才是一個(gè)NGS臨床公司需要真正考慮的問題。這也就是為什么Vela Dx在OEM完測序平臺(tái)之后，毫不猶豫選擇了最具實(shí)力的Eppendorf公司的自動(dòng)化工作站體統(tǒng)。從公司網(wǎng)頁介紹來看，這個(gè)Sentasa 301系統(tǒng)能夠完成幾乎涵蓋NGS樣品準(zhǔn)備的全部流程，包括樣品核酸的提取以及更加復(fù)雜的核酸文庫構(gòu)建工作。這樣一套系統(tǒng)的加入可以不得不說讓整個(gè)系統(tǒng)的可接受性大大提升。

作為一個(gè)即將迎來高速發(fā)展的臨場應(yīng)用市場，興許幾年之后國產(chǎn)的公司就可以推出擺脫OEM的產(chǎn)品，但是從現(xiàn)在看來，OEM合適產(chǎn)品是所必須要走的一個(gè)路程。不但要有強(qiáng)有力的核心檢測產(chǎn)品，為臨床而開發(fā)的產(chǎn)品同樣需要考慮檢測上游的準(zhǔn)備設(shè)備，這也是必須要考慮的重要因素。我們期待在今后能看倒國內(nèi)的企業(yè)能夠給我們帶來更加完備的產(chǎn)品，為更多新技術(shù)的臨床應(yīng)用提供更好的平臺(tái)。