據(jù)世界衛(wèi)生組織評估，不孕不育癥影響著全球10%～15%的人口。根據(jù)最新調(diào)查數(shù)據(jù)，我國不孕癥患者占已婚夫婦人數(shù)的10%，比1984年的4.8%增加一倍多，發(fā)病率呈上升趨勢并有年輕化傾向。
醫(yī)學研究表明，女性不孕癥病因中，內(nèi)分泌功能障礙所致之卵泡發(fā)育不良綜合征占據(jù)全部不孕病因的48.42%，居女性不孕癥病因首位。臨床治療上除合理調(diào)整經(jīng)期和對因治療外，還有必要選擇理想的促排卵方案。現(xiàn)代醫(yī)學藥物研究的推進，也推動了促性激素類藥物市場的發(fā)展。
在國內(nèi)醫(yī)院市場上，促性激素相關產(chǎn)品是一個高成長性的品種，市場規(guī)模迅速攀升。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)樣本醫(yī)院促性激素用藥金額由2008年的2.32億元增長至2013年的5.32億元，5年復合增長率達20%，已成為國內(nèi)性激素市場的主導品種。業(yè)內(nèi)人士預測，其將是國內(nèi)激素市場的下一場盛宴。
市場規(guī)模翻番
性激素類藥物是國內(nèi)臨床上的重要品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近五年來，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院生殖系統(tǒng)藥物及性激素類藥物市場規(guī)模翻了一番。2013年，生殖系統(tǒng)及性激素臨床使用的處方藥用藥金額達9.87億元，比上一年增長了9.42%。
目前，我國性激素市場產(chǎn)品結構按其臨床作用機制分為促性激素、雌激素、雄激素、孕激素、避孕藥、中成藥其它等6個亞類。在2013年國內(nèi)醫(yī)院及零售用藥市場上，尿促卵泡素、地屈孕酮、黃體酮、尿促性素、促卵泡素β、甲地孕酮、左炔諾孕酮、米非司酮和屈螺酮炔雌醇等藥物占領主要市場。其中，促性激素類藥物占據(jù)主要地位，是近年臨床上使用的重要品種，在不孕癥治療市場及試管嬰兒輔助生殖技術中發(fā)揮了重要作用。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院性激素藥物中，居首位的是促性激素，占據(jù)了53.92%的份額；居第二位的是孕激素，占據(jù)了20.18%。
近年來，治療不孕不育癥的藥物倍受矚目，從而帶動了促性激素用藥市場的增長。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院促性激素用藥規(guī)模超過5億元，比上一年增長29.27%；2013年，這一數(shù)字達到5.32億元，比上一年增長6.15%，占據(jù)性激素用藥市場的53.92%。
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“排頭兵”促卵泡素
促卵泡素是由垂體前葉嗜堿性細胞合成和分泌的一種糖蛋白類促性腺激素，具有調(diào)節(jié)機體生長、性成熟和繁殖等作用，主要用于無排卵患者，包括對克羅米酚無反應的多囊卵巢綜合征患者。
20世紀90年代，雪蘭諾和歐加農(nóng)相繼上市重組促卵泡激素，并迅速搶占市場。2006～2013年，全球重組促卵泡成熟激素市場增長緩慢，規(guī)模一直較為穩(wěn)定。2013年銷售額為12.94億美元，其中：德國默克雪蘭諾的促卵泡成熟激素α（Gonal-f，果納芬）銷售額為8.13億美元，市場占有率達63%；美國默沙東的促卵泡成熟激素β（Puregon，普麗康）銷售額4.81億美元，約占37%。歐美促卵泡激素市場已由成熟寡頭壟斷。
我國促卵泡素市場包括重組人促卵泡激素、尿促卵泡素、尿重組促卵泡素β注射制劑。在國內(nèi)外醫(yī)藥市場全面接軌的形勢下，國內(nèi)市場快速增長。由于患者眾多，國內(nèi)存在巨大的市場需求。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院促卵泡素用藥金額為4.33億元，比上一年增長1.67%，2009～2013年五年平均增長率為17.75%。主要品種是默克雪蘭諾的重組人促卵泡激素注射制劑果納芬、歐加農(nóng)公司的尿重組促卵泡素β注射制劑普麗康、麗珠集團麗珠制藥廠的尿促卵泡素麗申寶和瑞士IBSA Institut Biochimique的福特蒙。國內(nèi)重組促卵泡激素約占60%，尿提取的促卵泡素由于價格優(yōu)勢，在國內(nèi)市場有一定的競爭力。
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尿促性素波動增長
尿促性素為促性腺激素，主要含卵泡刺激素與黃體生成素，臨床用于垂體功能低下的無排卵患者的治療。尿促性素可與絨促性素合用治療男性原發(fā)或繼發(fā)的促性腺激素低下，刺激生精功能。也可以治療垂體功能低下的無排卵患者，與絨促性素合用可使卵泡發(fā)育，促使非原發(fā)的卵巢衰竭患者排卵功能恢復與妊娠。
目前，德國Ferring GmbH的尿促性素獲得進口注冊，商品名為賀美奇（Menopur），屬于高純度人絕經(jīng)促性腺激素類藥物。國產(chǎn)尿促性素有8家企業(yè)的產(chǎn)品上市，其中6家生產(chǎn)注射劑，主要有75單位和150單位兩種規(guī)格。尿促性素中的卵泡成熟激素可以刺激卵泡生長與成熟，促黃體生成激素可引起排卵與刺激黃體發(fā)育。但在臨床上，尿促性素中所含的黃體生成激素量不足以使黃體發(fā)育，故其主要作用是促卵泡發(fā)育，為排卵而準備成熟卵泡，常常同時給絨促性素以刺激排卵。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院尿促性素用藥金額為5660萬元，比上一年增長了18.95%。盡管2007～2013年五年間呈現(xiàn)出波動趨勢，但平均增長率為25.89%。麗珠集團麗珠制藥廠的“樂寶得”占據(jù)47.02%的份額；德國Ferring GmbH的賀美奇占據(jù)26.74%；居第三位的是上海麗珠制藥的注射用尿促性素，占據(jù)20.32%；此外，寧波人健、馬鞍山豐原和煙臺東誠北方等3家企業(yè)的產(chǎn)品占6%。
絨促性素穩(wěn)增 絨促性素是從絕經(jīng)婦女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（FSH）與黃體生成素（LH）。絨促性素能夠促進和維持女性黃體功能，使黃體合成孕激素，促進卵泡生成和成熟并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵；對男性則能使垂體功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素，促使睪丸下降及增強男性性功能的發(fā)育。
目前我國已批準了荷蘭N.V.Organon的絨促性素注射劑，商品名為波熱尼樂（Pregnyl）；默克雪蘭諾的重組人絨促性素注射液，商品名為艾澤（Ovidrel）。國產(chǎn)絨促性素生產(chǎn)廠商已有19家，其中生產(chǎn)制劑的有9家。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院絨促性素用藥金額為2660多萬元，比上一年增長了24.33%。其中，默克雪蘭諾的艾澤占據(jù)58.70%，麗珠集團麗珠制藥廠的絨促性素占據(jù)27.14%，而煙臺東誠北方、上海第一生化、馬鞍山豐原制藥、山東北大高科華泰等占據(jù)了14%。
