強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 構(gòu)筑藥械安全防控網(wǎng)

    作為全省藥品安全監(jiān)管重要的技術(shù)支撐力量，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要職能是負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)以及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。中心連續(xù)多年獲得國(guó)家中心表揚(yáng)和表彰。2013年，中心榮獲“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)集體”稱號(hào)，全國(guó)僅10家。

　　注重制度保障，完善預(yù)警體系

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心把規(guī)范管理和依法依規(guī)履行職責(zé)作為重點(diǎn)，提出“做藥品安全守望者，服務(wù)藥品監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)社會(huì)公眾”的質(zhì)量方針。先后制定《藥品不良反應(yīng)再評(píng)價(jià)控制程序》、《藥品不良反應(yīng)死亡病例及疑似藥品群體不良事件控制程序》等14項(xiàng)工作制度，確立外來技術(shù)文件20項(xiàng)，為工作提供了行為準(zhǔn)則和工作依據(jù)。

　　目前我省各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)逐步建立，但還存在人手少變動(dòng)大、監(jiān)測(cè)能力不強(qiáng)等問題。省中心結(jié)合我省實(shí)際制定了《江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》。每年對(duì)各地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心年度業(yè)務(wù)工作進(jìn)行測(cè)評(píng)，測(cè)評(píng)考核組成員來自13個(gè)地市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，考核采取交叉互評(píng)的方式，依據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)從監(jiān)測(cè)機(jī)制、個(gè)例報(bào)告、宣傳培訓(xùn)等9個(gè)方面28個(gè)工作指標(biāo)進(jìn)行打分，最后由省中心對(duì)各市測(cè)評(píng)結(jié)果進(jìn)行逐一分析和反饋。測(cè)評(píng)結(jié)果表明，各市在監(jiān)測(cè)機(jī)制建設(shè)、死亡疑似群體事件處置、完成省中心交辦工作等方面逐年改進(jìn)。

　　目前，我省省級(jí)和國(guó)家藥品聚集性事件預(yù)警信息共享監(jiān)測(cè)系統(tǒng)同步運(yùn)行，做到全年每天24小時(shí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，形成國(guó)家和省兩級(jí)信息共享、高效聯(lián)動(dòng)的不良反應(yīng)/事件預(yù)警機(jī)制。今后，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心還將繼續(xù)完善“基本藥物重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)平臺(tái)”，增加“藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估平臺(tái)”、“企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)品種管理平臺(tái)”，建立省市中心聯(lián)合工作組等平臺(tái)，多維度提高藥械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。

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　　嚴(yán)格管控，督促企業(yè)落實(shí)第一責(zé)任

　　近年來，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心致力于建立和完善立體化的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控體系，督促企業(yè)落實(shí)好第一責(zé)任人的義務(wù)。2014年，督促江蘇全省116家生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范提交定期安全性更新報(bào)告819份；就企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作召開企業(yè)溝通會(huì)5次；赴5家企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)情況。

　　與此同時(shí)，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)利用好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，用于保障藥品安全。2014年，有多家企業(yè)主動(dòng)提交藥械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和具體防控措施，并有15家次企業(yè)啟動(dòng)了產(chǎn)品說明書修訂、召回和工藝改進(jìn)等工作，大部分生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)工作的主動(dòng)性、積極性有較大提高，從以往對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作避之不及，轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)提出開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，盡可能全面客觀地考察上市后藥械的安全性。

　　社會(huì)共治，強(qiáng)化合理用藥意識(shí)

　　確保百姓用藥用械安全，并非一個(gè)部門可以獨(dú)立完成的，在保證藥品質(zhì)量的前提下，加強(qiáng)安全用藥宣傳，讓醫(yī)生、患者、普通公眾都充分認(rèn)識(shí)到合理用藥、正確用械的重要性，鼓勵(lì)全社會(huì)都參與到監(jiān)測(cè)工作，這是有效降低風(fēng)險(xiǎn)、提高生活質(zhì)量的重要途徑。

　　作為專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每年都會(huì)開展藥品安全知識(shí)進(jìn)廠區(qū)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)醫(yī)院等活動(dòng)。去年，“全國(guó)安全用藥月”宣傳期間，全省各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)累計(jì)向社會(huì)發(fā)放《藥品安全知識(shí)手冊(cè)》、《藥品不良反應(yīng)知識(shí)100問》等科普宣傳資料1.2萬份，張貼藥品不良反應(yīng)主題海報(bào)6000張，接受咨詢近萬人次。近年來，為了讓活動(dòng)更加生動(dòng)、更加貼近生活，還組織了居民代表進(jìn)廠區(qū)活動(dòng)，讓普通百姓走進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)，零距離了解生產(chǎn)過程、了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作、提高合理用藥意識(shí)。

　　江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心今后將繼續(xù)強(qiáng)化全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，更加廣泛地發(fā)揮基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作用，借助科技手段提高監(jiān)測(cè)效果，以大型企業(yè)為龍頭、以點(diǎn)帶面督促企業(yè)落實(shí)第一責(zé)任，以深入推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為抓手，努力筑牢藥械安全防控網(wǎng)。