【組成】穿心蓮1000g。
【制法】取穿心蓮,用85%乙醇熱浸提取二次,每次2小時(shí),合并提取液,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至適量,干燥,加輔料適量,制成顆粒,干燥,壓制成1000片(小片)或500片(大片),包糖衣或薄膜衣,即得。
【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯灰褐色至棕褐色;味苦。
【鑒別】取【含量測定】項(xiàng)下的備用續(xù)濾液作為供試品溶液。另取穿心蓮對照藥材0.5g,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液濃縮至約5ml,作為對照藥材溶液。再取脫水穿心蓮內(nèi)酯對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇(20:15:2)為展開劑,在28℃以下展開,取出,晾干。置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顔色的斑點(diǎn);噴以2%3,5—二硝基苯甲酸乙醇溶液與2mol/L氫氧化鉀溶液等體積的混合液(臨用配制),立即在日光下檢視,供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn):以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—水(60:40)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數(shù)按脫水穿心蓮內(nèi)酯峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
對照品溶液制備:取脫水穿心蓮內(nèi)釀對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供試品溶液的制備:取本品20片(小片)或10片(大片),除去包衣,精密稱定,研細(xì),取0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加人甲醇25ml,密塞,稱定重量,浸泡1小時(shí),超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液10ml(剩余的續(xù)濾液備用),加在中性氧化鉬柱(200-300目,5g,柱內(nèi)徑為1.5cm)上,用甲醇20ml洗脫,收集洗脫液,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。
測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含脫水穿心蓮內(nèi)酯(C20H28O4),小片不得少于4.0mg,大片不得少于8.0mg。
【用法與用量】口服,一次2-3片(小片),一日3-4次或者1-2片(大片),一日3次。
【禁忌】服藥期間,忌食油膩、辛辣、剌激等飲食。
【貯藏】密封。