藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

第一章  總則

第一條  為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（以下簡稱GSP認證）工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條  GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。

第三條  國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和監(jiān)督管理；負責與國家認證認可監(jiān)督管理部門在GSP認證方面的工作協(xié)調(diào)；負責國際間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證領(lǐng)域的互認工作。

第二章  組織與實施

第四條  國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認證工作的要求，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和本辦法的規(guī)定，制定《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》、《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》和《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》。

第五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責實施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)GSP認證的監(jiān)督檢查；負責對省、自治區(qū)、直轄市GSP認證機構(gòu)進行技術(shù)指導。

第六條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。

第七條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定建立GSP認證檢查員庫，并制定適應(yīng)本地區(qū)認證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。

第八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認證機構(gòu)，承擔GSP認證的實施工作。

第九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和GSP認證機構(gòu)在認證工作中，如發(fā)生嚴重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)令其限期改正。逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對其認證結(jié)果予以改變。

第三章  認證機構(gòu)

第十條  GSP認證機構(gòu)，須經(jīng)本地區(qū)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)后方可從事GSP認證工作。

   GSP認證機構(gòu)不得從事與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的咨詢活動。

第十一條  GSP認證機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

   （一）機構(gòu)主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

   （二）至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學或醫(yī)學、化學、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認證審查工作。

   （三）建立了適應(yīng)機構(gòu)管理需要的制度和工作程序。

   （四）具有相應(yīng)的辦公場所和設(shè)施。

第四章  認證檢查員

第十二條  GSP認證檢查員是在GSP認證工作中專職或兼職從事認證現(xiàn)場檢查的人員。

第十三條  GSP認證檢查員應(yīng)該具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

第十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考試。考試合格的可列入本地區(qū)認證檢查員庫。

第十五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認證工作的要求，對GSP認證檢查員進行繼續(xù)教育。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對列入本地區(qū)認證檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。

第十六條  GSP認證檢查員在認證檢查中應(yīng)嚴格遵守國家法律和GSP認證工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事認證檢查的各項活動。

   GSP認證檢查員如違反以上規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將其撤出認證檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴重的，不得再次列入認證檢查員庫。

第五章  申請與受理

第十七條  申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

   （一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：

   1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

   2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

   3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。

   （二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

   （三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。

   （四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同）。

第十八條  申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

   （一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

   （二）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

   （三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

   （四）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）；

   （五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）；

   （六）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（式樣見附件5）；

   （七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

   （八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

   （九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

   企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

第十九條  藥品經(jīng)營企業(yè)將認證申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（以下簡稱為初審部門）進行初審。

第二十條  對認證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認證申請予以處理：

   （一）對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。

   （二）企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。

   對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。對存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請。

   申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營，一律中止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，通過認證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請。

第二十一條  初審部門應(yīng)在收到認證申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認證申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請認證企業(yè)。不同意受理的，應(yīng)說明原因。

第二十二條  對同意受理的認證申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在通知初審部門和企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設(shè)置的認證機構(gòu)。

第二十三條  審查中對認證申請書和資料中有疑問的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以退審。

第二十四條新  開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理審查、組織認證等活動的時限，應(yīng)符合《藥品管理法實施條例》第十三條第二款的規(guī)定。

第六章  現(xiàn)場檢查

第二十五條  認證機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認證申請書和資料之日起15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門。

第二十六條  認證機構(gòu)應(yīng)按照預先規(guī)定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。

第二十七條  認證機構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時，可視需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場檢查時，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。

第二十八條  對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進行抽查：

   （一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)按其數(shù)量以30％的比例抽查；

   （二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。

   被抽查的門店如屬于跨?。▍^(qū)、市）開辦的，組織認證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)委托門店所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。

第二十九條  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果對照《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交認證機構(gòu)。

第三十條  通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送認證機構(gòu)。

第七章  審批與發(fā)證

第三十一條  根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，認證機構(gòu)在收到報告的10個工作日內(nèi)提出審核意見，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。

第三十二條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起15個工作日內(nèi)進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結(jié)論。

第三十三條  被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和認證機構(gòu)報送整改報告，提出復查申請。認證機構(gòu)應(yīng)在收到復查申請的15個工作日內(nèi)組織復查。

   對超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復查，應(yīng)確定為認證不合格。

第三十四條  對通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在進行審查前應(yīng)通過媒體（其中藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站）向社會公示。在審查的規(guī)定期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出認證結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第三十五條  對認證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；對認證不合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。

第三十六條  作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系認證合格的憑證，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》僅對認證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。

第三十七條  對認證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本地區(qū)公布；對認證合格的藥品批發(fā)企業(yè)，除在本地區(qū)公布外，還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向全國公布。

第三十八條  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應(yīng)收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。

第三十九條  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第八章  監(jiān)督檢查

第四十條  各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格企業(yè)是否仍然符合認證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

第四十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。

第四十二條  設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認證合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。

第四十三條  認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查：

   （一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

   （二）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型改變。

   （三）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50％，應(yīng)對新增門店按50％比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20％，對新增門店按30％比例抽查。

第四十四條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對各地的GSP認證工作進行監(jiān)督檢查，必要時可對企業(yè)進行實地檢查。

第四十五條  對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。

第四十六條  對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。

第九章  附則

第四十七條  本辦法第四十五條中“嚴重違反”一詞的含義，是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上（含3項）《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》中嚴重缺陷項目的問題。

第四十八條  本辦法第十七條、第二十條、第四十七條中有關(guān)“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”

的含義是指：

   （一）經(jīng)銷了由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認定的或法定藥品檢驗機構(gòu)在藥品抽驗中確認的假劣藥品。

   （二）以上問題是由于違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。

第四十九條  申請GSP認證及換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納費用的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)，采取不予認證、中止認證或收回認證證書的方式予以處罰。

第五十條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法，根據(jù)本地區(qū)認證管理的實際，制定實施本辦法的具體規(guī)定。

第五十一條  本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第五十二條  本辦法自發(fā)布之日起施行。