《國家非處方藥目錄（第一批）》遴選說明

1．遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

2．范圍與依據(jù)：西藥遴選自《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）、1996年以前中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）、《新藥品種資料匯編》（以下簡稱《匯編》）、《藥典》1995年版第二部《臨床用藥須知》（以下簡稱《須知》），以及《進(jìn)口藥品注冊證號目錄》，共計(jì)5600余個品種。中成藥遴選自《藥典》1995年版一部、《標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑1－13冊，《標(biāo)準(zhǔn)》中藥保護(hù)一分冊、《標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1－12冊，共計(jì)3500余個品種。

3．遴選分類：西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》，根據(jù)非處方藥送選原則與特點(diǎn)，劃分23類。中成藥非處方藥分類是參考國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為7個治療科，即內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科。

4．遴選結(jié)果：西藥為23類165個品種（每個品種含有不同劑型）。其中“活性成分” 121個，既可單獨(dú)制成制劑，也可作為復(fù)方制劑成分；“限復(fù)方制劑活性成分”25個，僅限作為復(fù)方制劑成分，而不能單獨(dú)使用：“復(fù)方制劑”19個，其中屬《藥典》與部頒標(biāo)準(zhǔn)的11個品種：阿苯片、氫氧化鋁復(fù)方制劑、三硅酸鎂復(fù)方制劑、開塞露、口服補(bǔ)液鹽、復(fù)方維生素B、十一烯酸復(fù)方制劑、四環(huán)素醋酸處方組成可含的成分范圍，如對乙酚氨基酚復(fù)方制劑、堿式硝酸鉍復(fù)方制劑、鹽酸苯丙醇胺復(fù)方制劑、鹽酸偽麻黃堿復(fù)方制劑、多種維生素、復(fù)方碳酸鈣、苯甲酸復(fù)方制劑、甲硝唑復(fù)方制劑。

中成藥 160個品種（每個品種含有不同劑型）。

5．特殊藥品的處理：根據(jù)非處方藥遴選原則，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但根據(jù)國際慣例和治療需要，個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用。因此，第一批目錄中有3個精神藥品：苯巴比妥、鹽酸苯丙醇胺、咖啡因。

6．藥品名稱：西藥名稱采用通用名，個別品種在通用名后注有常用名。中成藥用國家規(guī)定的名稱。

7．藥品劑型：遴選確定的劑型，以消費(fèi)者使用安全、有效、方便為原則，故以口服和外用的常用劑型為主。

8．“受限”：目錄中，注解項(xiàng)下的“受限”是根據(jù)《藥典》、《須知》、《標(biāo)準(zhǔn)》、《匯編》等規(guī)定范圍，對該藥適應(yīng)癥、劑量及療程進(jìn)行了調(diào)整與限制。

9．使用注意：因非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者即可按藥品說明書自行判斷、購買和使用，為此，對部分品種規(guī)定了使用時間、療程，突出強(qiáng)調(diào)“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。