關于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理局或相應的醫(yī)藥管理部門：

罌粟殼屬于麻醉藥品管制品種，是部分中成藥生產和醫(yī)療配方使用的原料。國家對麻醉藥品的管理向來是嚴格的，有關部門曾明令禁止在食品及烹飪中添加罌粟殼。鑒于當前非法販賣和使用罌粟殼的案件時有發(fā)生，為進一步規(guī)范罌粟殼管理程序，加強對罌粟殼生產、經營和使用的監(jiān)督管理，以保證合法需要，防止流入非法渠道，造成不良后果，根據(jù)國務院頒布的《麻醉藥品管理辦法》，我局制定了《罌粟殼管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)將其印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

特此通知。

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九八年十月三十日

罌粟殼管理暫行規(guī)定

第一章　總則

第一條　根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》，罌粟殼已被列入麻醉藥品品種目錄。為加強對罌粟殼的監(jiān)督管理，保證藥品生產和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道，特制定本規(guī)定。

第二條　國家對生產中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產、經營和使用實行特殊管理。

第三條　國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國罌粟殼的生產、經營、使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進行監(jiān)督管理。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內罌粟殼的監(jiān)督管理工作。

第二章　生產

第四條　國家指定甘肅省農墾總公司為罌粟殼的定點生產單位，其它任何單位和個人均不得從事罌粟殼的生產活動。甘肅省農墾總公司每年8月底前應將罌粟殼總產量經甘肅省藥品監(jiān)督管理部門審核后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。

第五條　甘肅省農墾總公司各種植農場每年應將所生產的全部罌粟殼交農墾醫(yī)藥藥材站收購、統(tǒng)一加工包裝后，由甘肅省藥材公司、甘肅省農墾醫(yī)藥藥材站分別按照國家藥品監(jiān)督管理局每年下達的調撥計劃，供應各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經營單位。罌粟殼調撥供應計劃按市場需求變化每半年調整一次。

第六條  各種植、生產加工以及供應罌粟殼的單位，必須有專人負責，嚴格管理，不擅自銷售給其他任何單位和個人。

第七條　甘肅省農墾總公司每年6月底前應將上一年度國家下達的罌粟殼調撥計劃執(zhí)行情況匯總，并經甘肅省藥品監(jiān)督管理部門審核后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。

第三章　經營和使用

第八條　國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個中藥經營企業(yè)為罌粟殼定點經營單位，承擔本轄區(qū)罌粟殼的省級批發(fā)業(yè)務。

第九條　各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經營單位于每年7月底以前匯總本轄區(qū)罌粟殼需求計劃（生產中成藥和飲片所需原料總和）報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，由省級藥品監(jiān)督管理部門審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。

第十條　各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經營單位要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局下達的罌粟殼調撥供應計劃購進，并根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門分配計劃供應給承擔罌粟殼批發(fā)業(yè)務的單位。

第十一條　省級以下罌粟殼的批發(fā)業(yè)務由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在地（市）、縣（市）指定一個中藥經營企業(yè)承擔,嚴禁跨轄區(qū)或向省外銷售。

第十二條　承擔罌粟殼批發(fā)業(yè)務的單位直接供應鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位配方使用和縣（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的中藥飲片經營門市部。  

第十三條　指定的中藥飲片經營門市部應憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準生用，嚴禁單味零售。

第十四條  鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強對購進罌粟殼的管理，嚴格憑醫(yī)生處方使用。

第十五條　各藥品生產企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計劃，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核定下達。

第十六條  年需求罌粟殼5噸以上的生產企業(yè)，需經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并抄送甘肅省藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局備案，可由甘肅省藥材公司或甘肅省農墾醫(yī)藥藥材站直接調撥供應生產所需罌粟殼；年需求罌粟殼5噸以下的生產企業(yè)，仍由省、自治區(qū)、直轄市省級罌粟殼定點經營單位供應。

第十七條　購用罌粟殼的生產企業(yè)不得自行銷售或互相調劑，因故需要將罌粟殼調出，應報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意，由指定的罌粟殼定點經營單位負責銷售。

第十八條　各?。▍^(qū)、市）級和省級以下罌粟殼定點經營單位每季度第一個月的10日前將上季度罌粟殼購進、調出以及庫存數(shù)量報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門（省級以下罌粟殼定點經營單位要逐級上報）。  

第十九條　嚴禁罌粟殼定點經營單位從非法渠道購進罌粟殼，非指定罌粟殼定點經營單位一律不準從事罌粟殼的批發(fā)或零售業(yè)務，禁止在中藥材市場銷售罌粟殼。

第四章　研制

第二十條　研制含有罌粟殼中成藥的新品種和仿制國家藥品標準收載的品種，研制單位須提出申請，報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后方可進行。

第二十一條　研制工作完成后，按有關新藥或仿制藥品審批辦法辦理審批手續(xù)。

第二十二條　省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準的研制計劃審定下達罌粟殼用量計劃，并指定罌粟殼定點經營單位供應。

第五章　附則

第二十三條　對違反本規(guī)定者，依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》有關規(guī)定進行處罰，構成犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。

第二十四條　本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十五條　本規(guī)定自1999年1月1日起施行。