關(guān)于加強進口藥材管理事宜的通知

11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強進口藥材管理有關(guān)事宜的通知》。通知稱，根據(jù)《進口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，為了加強對進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質(zhì)量，保障藥材進口貿(mào)易的正常進行，現(xiàn)就進口藥材的申報、審批、通關(guān)檢驗、技術(shù)要求等有關(guān)事宜通知如下：

一、申報審批

(一)對傳統(tǒng)進口中藥材執(zhí)行審批(件)，《進口藥材批件》一次有效。申報進口藥材須報送以下資料：

1.購貨合同(復(fù)印件)；

2.售貨方營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；

3.購貨方《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 (復(fù)印件)；

4.填寫《進口藥品注冊證申請表》1份；

5.涉及瀕危物種，請附進出口雙方國家瀕管證明文件(復(fù)印件)；

6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

7.申請報告；

8.如為代理進口須附委托代理合同及委托方的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

(二)申請進口來料加工后出口品種，執(zhí)行審批(件)，加工前后均禁止在國內(nèi)市場銷售使用。除報送上述(一)中內(nèi)容(專業(yè)加工企業(yè)提供相應(yīng)證明文件)外，須報送省級藥品監(jiān)督管理局出具的證明函。

(三)申請進口作為食品添加劑的品種，需報送上述(二)中資料，該品種僅限供本企業(yè)生產(chǎn)使用。

(四)申請進口具有國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的非傳統(tǒng)習(xí)用進口藥材，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)審定與品種鑒定情況予以執(zhí)行審批(件)。除報送上述(一)中內(nèi)容外，尚須報送該品種與我國已有標(biāo)準(zhǔn)的品種進行對比實驗的技術(shù)資料和原植(動)物標(biāo)本經(jīng)國家藥典委員會審核的結(jié)果報告。

(五)申請進口中醫(yī)處方不使用的藥材而用來提取藥用原料的，執(zhí)行審批 (件)，除報送上述(一)中資料外，須報送國家藥典委員會出具的非中醫(yī)處方用藥證明。

(六)申請進口提取藥用原料且與中醫(yī)處方用藥相同名稱的藥材，執(zhí)行審批 (件)，該品種禁止在國內(nèi)市場銷售使用。除報送上述(一)中資料外，須報送省級藥品監(jiān)督管理局的證明函。

(七)與我國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種同名異物的藥材，不允許進口。

(八)申請進口我國無藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，須按新藥《中藥材》申報技術(shù)資料，其技術(shù)要求按現(xiàn)行新藥審批辦法中的有關(guān)規(guī)定進行研究和審評。

(九)轉(zhuǎn)口貿(mào)易，由海關(guān)監(jiān)管進出口。海關(guān)暫未監(jiān)管須向我局申報的品種，無論是否持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》均予以批件放行，但禁止在國內(nèi)銷售使用。

二、通關(guān)檢驗

(一)各口岸藥檢所，接到《進口藥材批件》后，根據(jù)《進口藥品管理辦法》的要求進行通關(guān)檢驗。

(二)對邊貿(mào)口岸和邊貿(mào)所在地未確定口岸檢驗所地區(qū)，根據(jù)邊貿(mào)具體情況，由中檢所開具通關(guān)單，由相關(guān)口岸放行，我局可根據(jù)實際情況委托省級藥品檢驗所檢驗，必要時由中國藥品生物制品檢定所對有關(guān)人員進行檢驗技術(shù)培訓(xùn)。

(三)委托檢驗與通關(guān)的品種須在《進口藥材批件》上注明。由申報單位持《進口藥材批件》到中國藥品生物制品檢定所開具通關(guān)單，然后到委托的藥檢所檢驗。

(四)對申請進口我國已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的非傳統(tǒng)習(xí)用進口藥材，須先報送原植 (動)物標(biāo)本、該品種與我國已有標(biāo)準(zhǔn)品種對比實驗的技術(shù)資料，屬地方標(biāo)準(zhǔn)品種尚須報送地方標(biāo)準(zhǔn)到國家藥典委員會，由國家藥典委員會根據(jù)工作程序，指定藥檢所對原植(動)物標(biāo)本進行鑒定，根據(jù)鑒定結(jié)果審核對比實驗資料，并核定其標(biāo)準(zhǔn)后，向申報單位出具報告。同時將核定標(biāo)準(zhǔn)及原植(動)物標(biāo)本送中國藥品生物制品檢定所。

(五)進口藥材除符合法定標(biāo)準(zhǔn)外，均須檢查重金屬和農(nóng)藥殘留量。除另有規(guī)定外，重金屬不得超過百萬分之二十；有機氯農(nóng)藥殘留量：六六六(總BHC)不得超過千萬分之二；滴滴弟(總DDT)不得超過千萬分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得超過千萬分之一。