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11種中成藥、2種化藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布時(shí)間:2015/5/14
導(dǎo)讀:國(guó)家藥監(jiān)總局近日發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2015年第14號(hào))》:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)總局組 ...
 
    國(guó)家藥監(jiān)總局近日發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2015年第14號(hào))》:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)總局組織論證和審定,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等11種中成藥、布洛芬分散片等2種化學(xué)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
 
  上述非處方藥的說(shuō)明書(shū)應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本及其執(zhí)行規(guī)定印制。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)食品藥品監(jiān)管部門備案。
 
轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單
 
序號(hào)
藥品名稱
規(guī)格(成分)
類別*
備注
1
穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊
每粒含穿心蓮內(nèi)酯50毫克
甲類
雙跨藥品
2
大黃通便片
每片重0.5克(薄膜衣片)
甲類
 
3
婦康寶顆粒
每袋裝15克
甲類
雙跨藥品
4
復(fù)方苦參腸炎康片
每片重0.42克
甲類
 
5
咳克平膠囊
每粒裝0.32克
甲類
 
6
清眩軟膠囊
每粒裝0.45克
甲類
 
7
痰咳凈滴丸
每丸重33毫克(含咖啡因1.99毫克)
甲類
雙跨藥品
8
夏桑菊膠囊
每粒裝0.42克
乙類
雙跨藥品
9
小兒解表口服液
(1)每支裝10毫升;(2)每瓶裝100毫升
甲類
 
10
一清片
每片重0.4克
甲類
雙跨藥品
11
眾生片
每片重0.41克
甲類
雙跨藥品
12
布洛芬分散片
0.2克
甲類
雙跨藥品
13
左炔諾孕酮片
1.5毫克
甲類
 
 
  說(shuō)明:
 
  1.類別:指非處方藥的類別。目前國(guó)家對(duì)非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的其他商業(yè)企業(yè)(如超市)可以零售乙類非處方藥
 
  2.雙跨藥品:是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同,既可作為處方藥和又可作為非處方藥的藥品。

 

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