國家衛(wèi)計委公示新藥專項18種擬推薦優(yōu)先審評藥物

來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)發(fā)布時間：2015/1/15

導(dǎo)讀：國家衛(wèi)計委官網(wǎng)1月13日發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項擬推薦優(yōu)先審評藥物品種的公示》，擬推薦法米替尼等18個專項支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。根據(jù)公示的《新藥專項擬推薦優(yōu)先審評藥物清單》所示，1 ...

國家衛(wèi)計委官網(wǎng)1月13日發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項擬推薦優(yōu)先審評藥物品種的公示》，擬推薦法米替尼等18個專項支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。

　　根據(jù)公示的《新藥專項擬推薦優(yōu)先審評藥物清單》所示，18個專項支持的藥物品種分別為：法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮、鹽酸氯苯哌酮、SKLB1028、淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液、硝酮嗪、C118P、鹽酸小檗堿片、白消安注射液、重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白注射液、注射用重組葡激酶-水蛭素融合蛋白、重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑、注射用磷脂化重組人銅鋅超氧化物歧化酶、重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液、注射用SHR-A1201、門冬胰島素、重組人胰島素。其中，白消安注射液（華潤雙鶴藥業(yè)研發(fā)）和門冬胰島素（甘李藥業(yè)研發(fā)）為“申報生產(chǎn)”事項，其余品種為“申報臨床研究”或“臨床補充申請”事項。

　　本次公示的時間為2015年1月13日至2015年1月22日。

新藥專項擬推薦優(yōu)先審評藥物清單
序號	品種名稱	事項	研發(fā)單位	專家意見
1	法米替尼	申報臨床研究	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	建議推薦
2	BGB-283	申報臨床研究	百濟神州（北京）生物科技有限公司	建議推薦
3	鹽酸羥哌吡酮	申報臨床研究	軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所	建議推薦
4	鹽酸氯苯哌酮	申報臨床研究	北京世橋生物制藥有限公司中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所	建議推薦
5	SKLB1028	申報臨床研究	石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司四川大學(xué)	建議推薦
6	淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液	申報臨床研究	本溪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)康邁斯醫(yī)藥有限公司	建議推薦
7	硝酮嗪	申報臨床研究	廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司	建議推薦
8	C118P	申報臨床研究	南京圣和藥業(yè)有限公司	建議推薦
9	鹽酸小檗堿片	申報臨床研究	東北制藥集團股份有限公司	建議推薦
10	白消安注射液	申報生產(chǎn)	華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司	建議推薦
11	重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白注射液	臨床補充申請	成都康弘生物科技有限公司	建議推薦
12	注射用重組葡激酶-水蛭素融合蛋白	申報臨床研究	中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所，武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司	建議推薦
13	重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑	臨床補充申請	石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司	建議推薦
14	注射用磷脂化重組人銅鋅超氧化物歧化酶	申報臨床研究	北京泰德制藥股份有限公司	建議推薦
15	重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液	申報臨床研究	江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司	建議推薦
16	注射用SHR-A1201	申報臨床研究	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司	建議推薦
17	門冬胰島素	申報生產(chǎn)	甘李藥業(yè)股份有限公司	建議推薦
18	重組人胰島素	申報臨床研究	合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司	建議推薦