中藥藥源性肝損傷臨床評價將有指導(dǎo)原則

近日，國家藥品審評中心組織召開《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導(dǎo)原則（草案）》專家審議會，這是我國藥品監(jiān)管機構(gòu)首次組織起草中藥安全性臨床評價指導(dǎo)原則。中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會會長陳香美院士等專家參加會議。

張伯禮指出，制定中藥安全性臨床評價指導(dǎo)原則是一項非常嚴謹?shù)目茖W(xué)工作，該指導(dǎo)原則的起草對于規(guī)范和加強中藥的安全性監(jiān)管具有里程碑意義。陳香美認為，當今時代需要出臺一些科學(xué)規(guī)范的中藥安全性臨床評價指導(dǎo)原則，這是以科學(xué)精神去發(fā)展中藥。解放軍第302醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心主任、全軍中醫(yī)藥研究所所長肖小河代表起草組匯報指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容，并和與會專家討論指導(dǎo)原則中的具體技術(shù)內(nèi)容。

與會專家表示，該指導(dǎo)原則的制定有助于完善藥品風險評價體系，加強對中藥藥源性損害風險防控的意識，提高臨床上對中藥肝損傷風險信號的辨識能力，對推動中醫(yī)藥的科學(xué)發(fā)展具有十分重要的意義。與會專家一致同意該指導(dǎo)原則進一步修改完善后可上報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并建議起草組專家根據(jù)社會反饋、科學(xué)進展和監(jiān)管需要及時做好該指導(dǎo)原則的更新維護。

據(jù)悉，藥審中心還將圍繞中藥藥源性損害的其他方面，如心臟毒性、生殖毒性和神經(jīng)毒性等，逐步開展相應(yīng)臨床技術(shù)評價標準的起草工作。