食藥監(jiān)總局：中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)方案已初步形成

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞今日指出，對(duì)中藥注射劑安全性的再評(píng)價(jià)方案已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見。中藥注射劑還要評(píng)價(jià)有效性，下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作有關(guān)情況。有記者問(wèn)：注意到《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》里提到嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，另外又一次強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)，想了解一下中藥注射劑的再評(píng)價(jià)進(jìn)行到哪個(gè)程度？今后工作方向是什么？

吳湞對(duì)此回應(yīng)， 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》里面又一次提到注射劑再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)道理是一樣的。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的就是提高藥品質(zhì)量，要和原研等同，臨床上能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對(duì)照的數(shù)據(jù)，所以我們提出來(lái)對(duì)注射劑也要進(jìn)行評(píng)價(jià)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法比較明確，工作的程度相對(duì)來(lái)講比注射劑要容易，注射劑開展再評(píng)價(jià)難度大，難度比普通制劑大得多，所以我們還得研究注射劑如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)，要有一個(gè)方法，所以時(shí)間上還要充裕一點(diǎn)，設(shè)計(jì)是五到十年，可能五年，也可能十年。

吳湞指出，注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┍旧硎俏覈?guó)特有的。我國(guó)曾經(jīng)有過(guò)缺醫(yī)少藥的年代，在那個(gè)年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個(gè)缺陷就是數(shù)據(jù)不太全，所以大家對(duì)于中藥注射劑的安全性表示擔(dān)憂。我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。

吳湞提到，按照國(guó)務(wù)院44號(hào)文件要求，對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)，這個(gè)再評(píng)價(jià)的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見。另外，中藥注射劑再評(píng)價(jià)又比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難一些，因?yàn)槔锩娴某煞莶幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰。所以如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)有所區(qū)別。

吳湞強(qiáng)調(diào)，中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒(méi)有效這個(gè)藥品就沒(méi)有價(jià)值，所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性，同時(shí)也要審查安全性。下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法。