《中醫(yī)藥法》頒布后 如何保護中醫(yī)藥？

2016年年底新版《中醫(yī)藥法》頒布以后，中藥保護政策向何處走？春節(jié)前夕，CFDA發(fā)布武漢科興醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司的“骨參片”取得中藥保護受理的公告，引起了筆者對中藥保護品種政策的思考。中醫(yī)藥放開和保護如何平衡？

（《中醫(yī)藥法》頒布后 如何保護中醫(yī)藥？ 圖片來源：百度圖片）

中醫(yī)藥保護和應(yīng)用并重

目前正在執(zhí)行的中藥保護政策是1992年《中藥品種保護條例》的直接產(chǎn)物。二十多年來，獲批中藥保護的中藥品種眾多，目前仍然有267個中藥品種受到保護，雖然這個數(shù)量在市場流通中藥品種的占比很少，但是這個僅僅五章二十七條不足三千字的《條例》保護了千百萬人在中藥開發(fā)上的積極性和創(chuàng)造性，可謂字少作用大。

在城市等級醫(yī)院、縣域等級醫(yī)院、城市基層醫(yī)院、農(nóng)村基層醫(yī)院及零售藥店五大終端用藥市場中，現(xiàn)有的267個中藥保護品種主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)及代謝藥、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物及肌肉骨骼系統(tǒng)用藥領(lǐng)域，這五個領(lǐng)域占有90.2%的份額。

其它領(lǐng)域包括：神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域、感覺系統(tǒng)、皮膚病系統(tǒng)。在五大領(lǐng)域中，呼吸系統(tǒng)用藥占有29.2%份額，心血管系統(tǒng)用藥占有20.6%份額，消化系統(tǒng)及代謝藥占有17.6%份額，生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物占有13.1%份額，肌肉骨骼系統(tǒng)占有9.1%份額。

去年底，經(jīng)過多年起草和修改的《中醫(yī)藥法》獲得第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過，并將于今年7月1日開始施行。聯(lián)想到2008年出臺的《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，2016年發(fā)布的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)》，業(yè)內(nèi)對未來中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保護有著從未有過的信心。

實質(zhì)上，《中醫(yī)藥法》鑄就了中醫(yī)藥保護和應(yīng)用并重的原則。沒有合理和全面的中醫(yī)藥保護就沒有動員廣大中醫(yī)藥工作者對中醫(yī)藥雄厚歷史進行挖掘和梳理的積極性，就沒有千百萬中醫(yī)藥工作者不斷豐富和改進中醫(yī)藥理論，不斷開發(fā)新的中藥加工技術(shù)、新中藥、新中藥有效成分和新中藥飲片的積極性。而這些正是中醫(yī)藥發(fā)展的前提和基礎(chǔ)。

顯然，1992年發(fā)布的《中藥品種保護條例》與當前蓬勃發(fā)展的中醫(yī)藥局面相比已經(jīng)顯得單薄，根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最新情況和《中醫(yī)藥法》進行修改已經(jīng)是大勢所趨。除了鼓勵各個中醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和中醫(yī)藥研究單位和個人對中醫(yī)藥歷史進行挖掘并開發(fā)新技術(shù)、新中藥和新醫(yī)療方法以外，國家應(yīng)該集中資源進行重點開發(fā)和梳理并作為國家專利予以保護。

以《中醫(yī)藥法》為立法根基，全面修訂中藥保護法規(guī)，既要按照醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律又要按照中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律建立中藥保護體系。細化規(guī)則，對中成藥、中藥材人工制品、中藥材種植撫育、中藥有效成分、中藥飲片、中醫(yī)藥協(xié)同治療單獨設(shè)章予以規(guī)范。

創(chuàng)新和研發(fā)應(yīng)協(xié)同進行

中醫(yī)藥是一個體系，在創(chuàng)新和研發(fā)過程中應(yīng)協(xié)同進行，在網(wǎng)絡(luò)技術(shù)如此發(fā)達的今天，中醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展與標準化和規(guī)范化以及大規(guī)模訂制目標可以同時實現(xiàn)。在中醫(yī)藥保護法規(guī)中應(yīng)該體現(xiàn)這一特殊優(yōu)勢。

除了對中成藥某一藥品整體進行保護以外，實際上還可以就其新技術(shù)或新炮制方法進行保護，可以就君臣佐使中每種藥的有效成分新的提取工藝進行保護，從而對配伍和配伍禁忌進行保護。

毋庸諱言，中醫(yī)藥發(fā)展至今，不僅面臨西醫(yī)藥沖擊，還有新技術(shù)和新給藥途徑帶給中藥的沖擊。就中藥制藥來講，目前多數(shù)中藥制藥企業(yè)使用的提取工藝和純化工藝乃至制劑工藝，所使用的溶媒基本還是幾十年前開發(fā)的易燃易爆、烈性酸堿溶媒。有效成分提取率低，提取出來的有效成分生物活性低，中藥提取后廢棄的廢渣其實可以另作他用，可是幾十年來沒有找到幾條合理、合法和低成本消化渠道。其原因很多，缺乏有效的知識產(chǎn)權(quán)保護、保護申請程序復(fù)雜、保護申請需要的材料和數(shù)據(jù)并非全部必要等，都是造成這一現(xiàn)狀的原因。因此，應(yīng)該化危險和沖擊為機遇，借鑒西醫(yī)藥和現(xiàn)代技術(shù)，汲取其中的精華，為中醫(yī)藥發(fā)展開創(chuàng)新的未來和希望。

因此，借助《中醫(yī)藥法》發(fā)布和落地之機，盡快啟動中藥保護法規(guī)修訂程序十分必要，以全面、科學、多層面和系統(tǒng)修訂中藥保護法規(guī)，盡快啟動一些國家層面的創(chuàng)新活動，集國家和企業(yè)兩個層面的力量推動中醫(yī)藥創(chuàng)新、發(fā)展。