復方丹參滴丸完成美國FDA三期臨床試驗

天士力制藥集團股份有限公司日前發(fā)布公告，復方丹參滴丸完成美國食品藥品管理局（FDA）三期臨床試驗。多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗研究證明，復方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效。公告稱，復方丹參滴丸（T89）是全球首例復方中藥在海外研發(fā)并完成三期臨床研究，具有眾多前沿性和創(chuàng)新性，尤其是滴丸劑型在國際新藥申報中的原創(chuàng)性，將仍然需要在FDA指導下完善。

臨床試驗結果顯示：復方丹參滴丸組可顯著增加穩(wěn)定性心絞痛患者最大運動耐受時間（TED），對多種類型心電圖異常的較嚴重穩(wěn)定性心絞痛病人的治療效果，也顯著優(yōu)于安慰劑組對照組及三七冰片拆方組。復方丹參滴丸組對比安慰劑組可減少二周內硝酸甘油使用量約25%，同時可顯著降低二周內心絞痛發(fā)作次數27%。并且，整個試驗期間沒有發(fā)生任何與實驗方案或復方丹參滴丸相關的嚴重不良事件。

該項研究是天士力制藥集團股份公司為申報美國FDA在美國新藥上市批準所進行的復方丹參滴丸（T89）治療慢性穩(wěn)定性心絞痛多中心、隨機、雙盲、大樣本三期臨床試驗，分別在全球9個國家、地區(qū)127個臨床試驗中心進行，約千名受試者和約五百名研發(fā)人員參與試驗研究。

天士力集團負責人介紹，這一成果的取得，依賴于科技與標準創(chuàng)新的結果。作為國家十五、十一五、十二五、十三五、國家863、973、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的研究項目，對復方丹參滴丸藥材種植質量規(guī)范、藥物有效成分、制劑工藝、質量標準、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進行深入系統的研究。復方丹參滴丸完成美國FDA三期臨床試驗，完善和發(fā)展了現代中藥的國際化先進評價體系，將對中藥國際化發(fā)展產生巨大影響。