中醫(yī)藥國際標準化格局初成目標明確

中醫(yī)藥進入國際標準體系的三大渠道（ISO、WHO、WFCMS等國際組織）均已打通，三個渠道根據(jù)各自不同的定位與職能，出臺了一批國際標準，并產(chǎn)生了廣泛的國際影響，業(yè)界對國際標準化工作意識增強，各國中醫(yī)藥從業(yè)者對中醫(yī)藥國際標準的制定表現(xiàn)出極大的熱情，涌現(xiàn)出了一批懂業(yè)務、熟悉游戲規(guī)則、語言流利、溝通能力強的工作骨干，專業(yè)團隊初步形成。特別是2015年6月4日在ISO/TC249第六次年會上，中醫(yī)藥（TCM）被確定為ISO/TC249正式名稱之后，標志著中醫(yī)藥國際標準化進入了新的歷史時期。在新形勢下，中醫(yī)藥國際標準化的特點是什么？中醫(yī)藥標準工作的重點和任務是什么？需要認真研究規(guī)劃。

中醫(yī)藥國際標準化分為三個時期

縱觀中醫(yī)藥國際標準化的歷史和未來發(fā)展趨勢，按進程大體可分為三個時期，即探索起步期、快速發(fā)展期和全面主導期。

第一階段為探索起步期。中醫(yī)藥國際標準化探索起步階段是從上世紀50年代開始，到2009年ISO/TC249建立，雖然探索階段時間較長，但積累了經(jīng)驗，為日后工作的開展奠定了基礎(chǔ)。中醫(yī)藥的國際標準化活動，是隨著回歸自然的浪潮和傳統(tǒng)醫(yī)學地位、價值被逐漸認可后，國際上出現(xiàn)“中醫(yī)熱”的背景下展開的。由于針灸在國際上的廣泛傳播，針灸的國際標準化工作率先起步，我國專家從1958年就開始了有關(guān)針灸穴位名稱的國際標準研究工作。70年代，中國針刺麻醉的成功，震動了世界醫(yī)學界，1971年7月26日，《紐約時報》發(fā)表了記者賴斯頓“開刀記”的文章，講述了自己闌尾手術(shù)后接受針灸治療的經(jīng)歷，引發(fā)了美國的針灸熱，使中國針灸傳遍美國和西方各國。上世紀80年代以來，世界衛(wèi)生組織西太平洋辦事處在我國支持協(xié)助下，先后制訂了針灸穴名、耳穴、經(jīng)穴定位、頭皮針、臨床研究指南、培訓規(guī)范等一系列針灸標準。中醫(yī)國際標準工作起步較晚，90年代末期，隨著中醫(yī)藥國際交流增多，各國中醫(yī)教育快速發(fā)展，以李德新、謝竹藩、王奎等為代表的一批學者開始研究名詞術(shù)語與英文翻譯國際標準。2007年WHO西太平洋辦事處制訂了包括部分中醫(yī)藥名詞術(shù)語的《國際標準傳統(tǒng)醫(yī)學術(shù)語》，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會（WFCMS）制訂發(fā)布了《世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會標準制定和發(fā)布工作規(guī)范》，《中醫(yī)基本名詞術(shù)語中英對照國際標準》。此后，又陸續(xù)發(fā)布了《世界中醫(yī)藥本科（CMD前）教育標準》《世界中醫(yī)（含針灸）診所設(shè)置與服務標準》《國際中醫(yī)醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職稱分級標準》和《中醫(yī)基本名詞術(shù)語中法對照國際標準》《中醫(yī)基本名詞術(shù)語中西對照國際標準》《中醫(yī)基本名詞術(shù)語中意對照國際標準》等多部國際組織標準。

2010年5月，WHO將傳統(tǒng)醫(yī)學納入國際疾病分類體系，啟動了包括中醫(yī)藥病證在內(nèi)的國際疾病分類代碼（ICD-11）的編制工作，目前已有測試版。

中藥的國際標準工作困難更大一些，WHO、草藥國際監(jiān)管合作組織（IRCH）、 世界中聯(lián)等國際組織，相繼進行了一系列有關(guān)傳統(tǒng)藥物國際標準化的探索。

第二階段為快速發(fā)展期?？焖侔l(fā)展期以ISO/TC249名詞的確定為標志，可分為兩個階段。ISO/TC249的建立，標志著中醫(yī)藥進入國際標準體系的渠道均已暢通，中醫(yī)藥國際標準化進入統(tǒng)籌規(guī)劃、快速發(fā)展階段。

2009年9月14日，ISO技術(shù)管理局（TMB）在南非開普敦召開工作會議，批準了我國的申請，成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會（暫定名），代號ISO/TC249。ISO/TC249的成立，盡管在每次會議上名稱問題都是各方關(guān)注的敏感的熱點問題，但畢竟為中醫(yī)藥進入國際標準化體系提供了組織平臺。鑒于ISO在國際標準界的影響力，中醫(yī)藥產(chǎn)品、服務、技術(shù)標準通過該平臺進入國際標準體系，無疑將大大提高中醫(yī)藥的國際地位，彌補了中醫(yī)藥標準不能直接進入ISO體系的空白。在這一階段，一個十分主要的特點就是中醫(yī)藥進入國際標準體系的所有渠道均已暢通，我們可以整合各種資源，根據(jù)需要和可能，進行多渠道，多層次，全方位的總體布局，有組織有計劃的構(gòu)建中醫(yī)藥國際標準體系。

截至2016年7月，除ICD-11-ICTM繼續(xù)推進外，世界中聯(lián)已發(fā)布了17部國際組織標準。ISO/TC249發(fā)布7項標準，在研47項。ISO/TC215發(fā)布與中醫(yī)藥相關(guān)的標準6項。其中，世界中聯(lián)發(fā)布標準16項（見表1），ISO/TC249發(fā)布標準7項（見表2），ISO/TC215發(fā)布中醫(yī)相關(guān)標準5項（見表3）。

ISO/TC249正式名稱確定為中醫(yī)藥（TCM）以后，標志著中醫(yī)藥國際標準化工作進入快速發(fā)展的新時期。

自2009年3月中國向ISO提出成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會的提案開始，韓日就對委員會的名稱反映激烈。2009年8月24日，中國牽頭在北京召開名稱問題協(xié)調(diào)會，各方爭論激烈，未達成共識。9月14日ISO技術(shù)管理部決定成立中醫(yī)藥技術(shù)委員并使用暫定名—中醫(yī)藥（TCM）。2010年6月ISO/TC249第一次全體會議形成與名稱相關(guān)的決議一項（決議5），此后2011年海牙會決議17，2012年大田會決議37，2013年德班決議76、78，都與名稱相關(guān)，在此期間中日韓三國還專門進行會議協(xié)商和電話協(xié)商，2014年京都會議雖然沒有形成決議，但現(xiàn)場有關(guān)名稱的爭論依然是硝煙滾滾?？梢娒Q爭論之激烈。

2014年10月，ISO總部技術(shù)官員提出，韓國向ISO/TMB投訴TC249仍使用暫定名之事，TMB要求委員會在2015年需解決名稱問題，否則此事交由ISO/TMB仲裁。

2015年6月1日至4日，ISO/TC249第六次全體會議在北京召開。中、韓、日、澳大利亞、德國、美國、南非、加拿大、西班牙、意大利、泰國、荷蘭等12個P成員和世界中聯(lián)等3個A級聯(lián)絡(luò)組織參加了會議，會前5月31日—6月2日，中日韓三方在TC249秘書處主持下，對名稱問題進行最后的磋商，未能達到一致意見。6月4日在大會上對TC249名稱問題進行投案表決，最終TCM以8票勝出，作為有效的投案結(jié)果寫入大會決議，并獲得ISO/TMB的批準，爭論了十年的名稱問題終于塵埃落定。名稱確定以后，為中醫(yī)藥國際標準化建設(shè)提供了難得的戰(zhàn)略機遇期，我們的工作重點也要隨之轉(zhuǎn)移，隨著需求的增大，目標的明確，專業(yè)人員的廣泛參與，工作團隊的經(jīng)驗積累，中醫(yī)藥國際標準化建設(shè)必將迎來快速發(fā)展的新時期。

這一階段完成的標志是中醫(yī)藥國際標準體系框架基本建成，預計需要10~15年的時間才能完成。

第三階段為全面主導期。我國未來發(fā)展的目標是主導中醫(yī)藥國際標準化。由于國際標準只有通過WTO提供的平臺，使之成為國際貿(mào)易實用的標準，才能真正具有法律意義上的約束力，標準才能真正轉(zhuǎn)化為實實在在的效益。為了實現(xiàn)全面主導的戰(zhàn)略目標，我們應以最簡潔、快捷和實用的方式直接進入WTO貿(mào)易平臺標準體系為努力方向，WHO標準、ISO標準、WFCMS標準、采用出口國標準和事實上的國際標準等，都應該是我們的選項。

為加強推進中醫(yī)藥國際標準體系構(gòu)建，落實《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》部署的戰(zhàn)略任務，加快國內(nèi)標準向國際標準轉(zhuǎn)化，我們更應重視依靠并大力支持WFCMS等中醫(yī)藥國際組織，在中醫(yī)藥國際標準體系構(gòu)建和國際標準研究制定、推廣應用中發(fā)揮更大的作用。

中醫(yī)藥國際標準化形成新格局

當前，中醫(yī)藥國際標準化正處在起步期結(jié)束，快速發(fā)展期開局的大好時機，為爭取在未來10~15年基本完成中醫(yī)藥國際標準體系框架構(gòu)建的目標，特提出如下工作思路。

抓住機遇，研究需求，促進中醫(yī)藥國際化與標準化互相促進、協(xié)調(diào)發(fā)展

滿足國際社會的需求，是中醫(yī)藥國際標準化建設(shè)的出發(fā)點和歸宿，也是自身發(fā)展的強大動力。目前中醫(yī)藥國際化發(fā)展，正面臨前所未有的戰(zhàn)略機遇。中醫(yī)藥既是中國的也是世界的，既是傳統(tǒng)的也是現(xiàn)代的，它不僅維護著中國人民的健康，也在為世界人民的健康作貢獻，尤其在防治重大疾病和急性傳染病中發(fā)揮著巨大作用，如艾滋病、瘧疾和新發(fā)傳染病SARS、甲流、埃博拉等。習近平總書記在會見世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍時指出，“促進中西醫(yī)結(jié)合及中醫(yī)藥在海外發(fā)展，推動更多中國生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場”，李克強總理在對屠呦呦獲得2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的賀信中指出，“屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，是中國科技繁榮進步的體現(xiàn)，是中醫(yī)藥對人類健康事業(yè)做出巨大貢獻的體現(xiàn)，充分展現(xiàn)了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升?！睘榱送苿又嗅t(yī)藥服務走出去，2012年4月商務部等14個部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進中醫(yī)藥服務貿(mào)易發(fā)展的若干意見》。2013年9月國務院頒發(fā)了《關(guān)于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》，2015年4月國務院辦公廳印發(fā)了《中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》，2014年，國家提出“一帶一路”戰(zhàn)略，今年2月國務院又發(fā)布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，這些政策和措施的出臺，為推動中醫(yī)藥進一步走向世界，提供了強有力的支持。

國家的推動只是條件，國際的需求才是內(nèi)因、是本質(zhì)。中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到183個國家和地區(qū)，除已經(jīng)在當?shù)卦慕?0多萬家中醫(yī)診所、近700所中醫(yī)藥教育機構(gòu)和幾百家中醫(yī)藥研究中心外，近幾年在我國政府支持下，由省級以上醫(yī)療機構(gòu)高等院校及其附屬醫(yī)院與當?shù)毓俜剿J可的正規(guī)機構(gòu)聯(lián)合建設(shè)了10家示范性的中醫(yī)中心，在當?shù)禺a(chǎn)生了積極的影響。迄今為止，政府雙邊已經(jīng)簽署86個專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議，在14個已簽署的中外自貿(mào)協(xié)定中，大部分都包含中醫(yī)藥的內(nèi)容。特別是屠呦呦研究員獲得2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎后，中醫(yī)藥已經(jīng)頻繁納入中外首腦會談的議題之一，成為中國對外談判的重要優(yōu)勢領(lǐng)域，中醫(yī)藥已成為重要的外交資源和人文健康交流合作的重要內(nèi)容。習近平總書記和李克強總理相繼見證了中國-吉爾吉斯等若干個中醫(yī)藥領(lǐng)域合作協(xié)議，各國政要紛紛提出加強中醫(yī)藥領(lǐng)域合作，中醫(yī)藥在國際社會的合作需求日益提升，中醫(yī)藥服務貿(mào)易成為新的增長點。

中醫(yī)藥國際化發(fā)展的良好趨勢為中醫(yī)藥國際標準化建設(shè)提供了廣闊的空間，更提出了緊迫的要求，滿足這種需求，不僅是中醫(yī)藥國際標準化工作的目標和方向，也是自身發(fā)展的強大動力。在新目標形勢下，急需建立哪些標準？基礎(chǔ)標準、技術(shù)標準、管理標準、產(chǎn)品標準、信息標準、服務標準，如何布局？如何組織？如何推廣應用？如何調(diào)動產(chǎn)品服務，技術(shù)提供者進入國際標準建設(shè)的主戰(zhàn)場？這些問題都需要進行認真調(diào)查研究，以需求為導向分輕重緩急，進行宏觀布局，出臺相應的政策措施，才能達到預定的目標，才能使國際標準化建設(shè)與中醫(yī)藥國際化發(fā)展相適應、相協(xié)調(diào)。

構(gòu)建以ISO、WHO、世界中聯(lián)等國際組織分工合作，優(yōu)勢互補的新格局

目前，ISO、WHO和世界中聯(lián)等國際組織是制定發(fā)布國際標準的三大渠道。ISO是世界上最大的國際標準化機構(gòu)，已經(jīng)有70年的歷史。雖然它本身不是政府組織，但它是聯(lián)合國的甲級咨詢機構(gòu)，其成員國參加ISO的代表，都是各國標準化管理機構(gòu)。ISO作為“最大的標準發(fā)展者”的地位在WTO2005年的報告中得到公認，使其制訂的產(chǎn)品、服務和質(zhì)量管理體系標準，成為具有強制約束力的國際貿(mào)易規(guī)則。ISO標準在國際貿(mào)易中的影響力，權(quán)威性是其他標準難以比擬的，但ISO主要關(guān)注與國際貿(mào)易相關(guān)產(chǎn)品、服務和質(zhì)量管理三大板塊的標準。參與ISO中醫(yī)藥標準制訂的各國代表，有些不是中醫(yī)藥從業(yè)人員，對中醫(yī)藥業(yè)務不熟悉，在制定過程中，往往受到一些國家利益的干擾。

WHO關(guān)注中醫(yī)藥的標準化建設(shè)，雖然起步時間較長，但它不是專業(yè)的標準化機構(gòu)，作為衛(wèi)生領(lǐng)域政府間的組織，更多關(guān)注各國的公共衛(wèi)生，疾病控制，重視各國傳統(tǒng)醫(yī)藥在公共衛(wèi)生中發(fā)揮作用，標準只是其工作一部分，近幾年的工作重點主要是傳統(tǒng)醫(yī)學國際疾病分類標準的制定。在國際疾病分類代碼（ICD-11）的編制中，將傳統(tǒng)醫(yī)學納入國際疾病分類體系。因為WHO需要面向各國政府，鼓勵各國政府發(fā)展本國的傳統(tǒng)醫(yī)學，所以在其戰(zhàn)略規(guī)劃、標準體系中統(tǒng)稱傳統(tǒng)醫(yī)學，中醫(yī)藥并未單列，中醫(yī)藥標準難以自成體系。

在新時期，構(gòu)建以ISO、WHO、世界中聯(lián)等國際組織分工合作，優(yōu)勢互補的新格局，是推動中醫(yī)藥國際標準化建設(shè)的重要思路之一。

按照中醫(yī)藥的優(yōu)勢特點、學科體系和國際需求，加快中醫(yī)藥國際標準體系建設(shè)的步伐

ISO、WHO、世界中聯(lián)等國際組織分工合作的新格局中，ISO/TC249名稱的確定不僅僅是把暫定名變成正式名稱的名分確立，其更大的價值在于今后該技術(shù)委員會制定合作的所有標準，包括源于中醫(yī)藥，在不同的國家發(fā)展衍生的相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)等，都必須冠以中醫(yī)藥（TCM）名稱，與ISO體系中其他技術(shù)委員會聯(lián)合所作標準也以中醫(yī)藥與相關(guān)技術(shù)委員會共同冠名。換言之，在ISO標準體系中，正式確立了中醫(yī)藥標準類別，這在世界傳統(tǒng)醫(yī)學界是首創(chuàng)之舉。因此，名稱的確定，有利于推動發(fā)揮中醫(yī)藥在傳統(tǒng)醫(yī)學界引領(lǐng)作用和示范效應，提高各國政府和民眾的認可度，改變世界各國對中醫(yī)藥的傳統(tǒng)認識，為中醫(yī)藥進一步走向世界營造寬松的政策環(huán)境，TCM作為醫(yī)學專用名詞，其原創(chuàng)思維、認知理論、民族文化特征，都深深地打著中華民族烙印，有利于我國文化走出去戰(zhàn)略和提高我國的國際地位，以TCM冠名的技術(shù)，服務、產(chǎn)品國際標準的出臺，會大大推動中醫(yī)藥產(chǎn)品和服務的國際貿(mào)易，為我國帶來直接的社會與經(jīng)濟效益。

名稱問題的解決，使中國醫(yī)藥國際標準化的目標更為明確，減少不同的國家、不同的醫(yī)學錯綜復雜的利益關(guān)系對中醫(yī)藥國際標準化工作的干擾，我們應當抓住機遇放開手腳，集中精力，調(diào)動各方面積極性加快中醫(yī)藥國際標準體系構(gòu)建的步伐，爭取利用10～15年時間完成框架體系的構(gòu)建。

標準化現(xiàn)階段面臨的重點任務

充分重視ISO/TC249的內(nèi)涵建設(shè)，切實服務于中醫(yī)藥國際貿(mào)易發(fā)展

通過幾年的運行，我們已經(jīng)積累了豐富的經(jīng)驗，特別是上海秘書處的工作程序越來越規(guī)范，規(guī)則越來越熟悉，宏觀協(xié)調(diào)能力越來越強，與成員國之間的聯(lián)系越來越緊密，完全可以勝任中醫(yī)藥國際標準體系建設(shè)快速發(fā)展的組織協(xié)調(diào)重任。目前的問題是積極成員（P成員）只有21個，數(shù)量還顯得比較少，而且很多P成員國參會率低，有些參會代表不懂中醫(yī)藥；工作在各國第一線的中醫(yī)藥人員參與不夠；國際貿(mào)易實用的產(chǎn)品、技術(shù)和質(zhì)量標準提案項目還比較少；作為貿(mào)易的主體——企業(yè)，還沒形成主體地位；國內(nèi)提案缺乏頂層設(shè)計，缺乏培育和質(zhì)量把關(guān)；有些標準市場應用價值不大，企業(yè)參與少，重大產(chǎn)品少，市場應用少；參與國際標準研制的人員，還是以科研機構(gòu)、大專院校研究人員為主，企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人員比例很低。

產(chǎn)生上述問題的原因是多方面的，解決上述問題也需要采取綜合措施，但總體來看需要抓住兩個環(huán)節(jié)，一是動員吸引利益攸關(guān)方廣泛參與，通過現(xiàn)代科技手段廣泛傳播信息，通過培訓、宣傳和組織工作讓更多人參與進來，只有參與進來，才能進一步理解，才能主動實踐，才能影響更多的人參加；二是以利益機制或市場機制為基礎(chǔ)，建立長效動力機制，讓參與的國家、參與的企業(yè)、相關(guān)團隊、專業(yè)技術(shù)人員、社會大眾都從中醫(yī)藥國際標準化建設(shè)中獲益，我們的工作才能持久健康發(fā)展。

在未來5~10年，通過各方面的努力，爭取將P成員國拓展到30~40個，加上成員總數(shù)應在60個以上。運用各種渠道，動員各國中醫(yī)藥從業(yè)人員參加，鼓勵他們向本國標準委或標準局爭取作為本國代表參會。如果參與ISO/TC249年會的各國代表中，境外代表達到60%以上，其制訂的標準實用性和推廣力度就會大大提高。目前，內(nèi)設(shè)立五個工作組，兩個聯(lián)合工作組的結(jié)構(gòu)和職能還可以進一步優(yōu)化，以提高工作效率。要加大產(chǎn)品，技術(shù)和服務質(zhì)量標準的工作力度，盡快形成以中醫(yī)藥學科鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務鏈為骨架的國際標準體系框架。各類別，各級別的標準相互協(xié)調(diào)，有機銜接，可直接用于國際貨物貿(mào)易和服務貿(mào)易，以滿足中醫(yī)藥國際貿(mào)易的需求。

繼續(xù)與WHO合作，推進中醫(yī)藥相關(guān)標準研制

在ICD-11合作的基礎(chǔ)上，支持WHO傳統(tǒng)“手法”標準的制訂工作。探索制定和推廣更多的與中醫(yī)藥相關(guān)的WHO標準。

重視發(fā)揮世界中聯(lián)等國際組織在中醫(yī)藥國際標準化中的作用

充分發(fā)揮世界中聯(lián)等國際組織作為ISO/TC249A級聯(lián)絡(luò)組織的作用，深化雙向和互惠合作，把其人脈、網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢轉(zhuǎn)換為國際標準化建設(shè)的推動力。

ISO導則規(guī)定A級聯(lián)絡(luò)組織可以得到所有相關(guān)文件，可以參加會議參與討論發(fā)展意見，可以指派專家參加工作組、項目組活動，可以提出提案，可以推薦任何來源的現(xiàn)行標準進入“快速程序”，不經(jīng)過準備階段和委員會階段，直接作為征詢意見草案提交投票。由此可見，A級聯(lián)絡(luò)組織除不具備P成員國的投票權(quán)外，其他權(quán)力都與P成員國相同。因此發(fā)揮A級聯(lián)絡(luò)組織的作用還有很大的空間。

其一，A級聯(lián)絡(luò)組織可以利用自身國際組織的平臺，宣傳和組織更多的中醫(yī)藥從業(yè)者廣泛參與標準化工作。動員指導他們與本國標準局銜接，爭取代表本國標準界參加ISO/TC249的工作。

其二，組織跨國提案，提高各國會員單位參與的積極性和成就感。鑒于各國中醫(yī)界從業(yè)模式還是以個體診所為主要形式，教育科研機構(gòu)規(guī)模小，力量分散，研制國際標準往往力不從心，國際學術(shù)組織可以組織跨國提案作為切入點，整合資源，形成合力?？梢韵蚴澜绺鲊鴷T單位發(fā)布招標指南，征集項目，組織跨國合作團隊，建立項目庫和信息平臺，所形成的提案有的可以通過A級聯(lián)絡(luò)組織提交ISO，有的可按照自身標準制定程序，制定國際組織標準直接發(fā)布。

其三，在有條件的國家，以當?shù)貓F體會員單位或?qū)W會為載體，建立中醫(yī)藥國際標準研究推廣中心，加強與一線中醫(yī)藥從業(yè)人員的緊密聯(lián)系。

其四，進一步深化與ISO雙向和互惠合作關(guān)系，通過人員交流，信息交流，項目合作，工作合作，建立更緊密的合作關(guān)系，如標準互認，國際認證等。

其五，為國際標準的推廣，搭建如標準聯(lián)盟等形式的組織平臺，通過開展國際認證，建立示范基地等不同的活動形式，把國際標準落到實處。