外企加速搶灘 國(guó)產(chǎn)中藥被動(dòng)挨打

麝香在433種中成藥中廣泛應(yīng)用，卻險(xiǎn)些隨著麝的瀕危而面臨消失。獲得2015年度國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”課題面對(duì)天然麝資源驟減殃及國(guó)藥的困境，尋找到了“無(wú)麝也香”的解決辦法。圖為課題組第一完成人、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所于德泉院士。

35歲的資深“海淘迷”陳麗穎不但自己會(huì)購(gòu)買“洋中藥”，還經(jīng)常幫朋友代購(gòu)?！斑@在海淘界已成為一種時(shí)尚，盡管價(jià)格貴一些，但‘洋中藥’規(guī)范化程度更高，有效成分、不良反應(yīng)都標(biāo)示得很清楚，質(zhì)量更有保障?！彼f(shuō)。

如今，海淘一族的掃貨清單正在悄然發(fā)生變化，除了奢侈品、化妝品，他們還大包小包從國(guó)外買回各種“洋中藥”，即外國(guó)進(jìn)口我國(guó)中藥材制成的“漢方制劑”。數(shù)據(jù)顯示，在除中國(guó)外的國(guó)際中藥市場(chǎng)，日本、韓國(guó)的市場(chǎng)份額已占到90%，中國(guó)僅占5%，而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，“洋中藥”的市場(chǎng)份額也正迅速攀升。

“洋中藥”和國(guó)產(chǎn)中藥有著相同的基因，為何結(jié)果卻大相徑庭？專家認(rèn)為，“洋中藥”成為搶手貨，折射出我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、專利、研發(fā)等諸多問(wèn)題。

“洋中藥”成國(guó)人掃貨“香餑餑”

近兩年，已從業(yè)10余年的導(dǎo)游余琳發(fā)現(xiàn)，除了幫親戚朋友從國(guó)外帶奢侈品、化妝品，韓國(guó)的牛黃清心液、日本的救心丸等越來(lái)越多的“洋中藥”也進(jìn)入了委托購(gòu)買的清單。

雖然價(jià)格是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的幾倍，但這并未阻擋國(guó)人掃貨的熱情。例如，日本小林制藥公司近日稱，去年小林制藥的多款產(chǎn)品被中國(guó)游客瘋狂掃貨，去年二、三季度銷售額同比增長(zhǎng)五、六倍，去年以來(lái)公司股價(jià)猛漲40%。不僅是小林制藥，日本其他幾家生產(chǎn)“漢方制劑”的企業(yè)近年來(lái)也因此利潤(rùn)大漲。

華森制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)游洪濤說(shuō)，中國(guó)游客購(gòu)買的“漢方制劑”，其實(shí)是外企從我國(guó)進(jìn)口符合其標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，在國(guó)外深加工后生產(chǎn)的中成藥或保健品，加上外文就變成了“洋中藥”，價(jià)格是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的數(shù)倍。

“洋中藥在市面上非常流行，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的洋中藥至少有50多種?！钡谌娽t(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院中醫(yī)藥專家趙朝廷介紹，“洋中藥”在上世紀(jì)90年代就已進(jìn)入中國(guó)，而最近5年，歐洲和日韓等跨國(guó)制藥公司通過(guò)獨(dú)資、合資等策略加速進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)，越來(lái)越多的“洋中藥”開始在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上出現(xiàn)。

趙朝廷說(shuō)，外企紛紛“搶灘”中藥領(lǐng)域，既是看中中國(guó)十幾億人口的巨大市場(chǎng)，更是看中了中醫(yī)在治療慢性疾病方面的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)的整體觀念，以及標(biāo)本兼治、辯證施治的理念與當(dāng)今醫(yī)藥發(fā)展的思路高度契合。

有資料顯示，目前國(guó)際中藥市場(chǎng)規(guī)模（除中國(guó)大陸外）已超過(guò)300億美元，日本的市場(chǎng)份額高達(dá)80%，韓國(guó)的市場(chǎng)份額占10%，中國(guó)僅占5%。不僅如此，越來(lái)越多的中國(guó)消費(fèi)者通過(guò)海淘、實(shí)體藥店等渠道購(gòu)買“洋中藥”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，“洋中藥”已占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額三分之一，且有逐年上升的趨勢(shì)。

不僅如此，我國(guó)在國(guó)際中藥市場(chǎng)卻幾乎僅限于為歐美、日韓等國(guó)的“漢方制劑”提供原材料。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)5%的市場(chǎng)份額中，大部分是附加值極低的中藥原材料和植物提取物，被跨國(guó)藥企加工成“洋中藥”后，附加值最高可提升幾十倍。

“中藥原本是中華傳統(tǒng)文化的瑰寶，如今出現(xiàn)這種情況，既令人痛心，又值得深思?！庇魏闈f(shuō)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失國(guó)產(chǎn)中藥陷“質(zhì)量危機(jī)”

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“洋中藥”之所以備受消費(fèi)者青睞，其嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是重要原因，而這恰恰是國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的最大軟肋。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺失，讓國(guó)內(nèi)中藥陷入“質(zhì)量危機(jī)”。

“中藥原本是野生的，但現(xiàn)在有的是規(guī)?；N植，更多的是農(nóng)民散戶種植，在檢測(cè)方面，至于什么樣的藥材是合格的，一直缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)，中藥材農(nóng)藥化肥濫用、重金屬超標(biāo)等問(wèn)題日益突出?！庇魏闈f(shuō)，“我們?cè)谟械牡胤娇吹剑炻楸换蚀叩孟窦t薯那么大，白芷像蘿卜那么大?！?/span>

多名業(yè)內(nèi)人士表示，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中草藥，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非常細(xì)致，雜質(zhì)、干燥失重、重金屬及農(nóng)藥殘留量等指標(biāo)都十分嚴(yán)苛，一旦違規(guī)就無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)，情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)還面臨禁售甚至巨額罰款。另外，歐盟近年對(duì)植物藥農(nóng)藥種類的檢查擴(kuò)展非常迅速，禁用農(nóng)藥品種不斷增加。

因此，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺失，我國(guó)中成藥出口時(shí)經(jīng)常被歐美國(guó)家認(rèn)定為不合格產(chǎn)品。去年以來(lái)，已有天麻頭痛丸、石斛夜光丸、白鳳丸等多種中成藥在國(guó)外被檢驗(yàn)出重金屬超標(biāo)。

此外，趙朝廷坦言，除了中藥材質(zhì)量堪憂，國(guó)產(chǎn)中藥產(chǎn)品的品質(zhì)也并不穩(wěn)定，同一款中藥，不同企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，甚至同一家企業(yè)生產(chǎn)的不同批次的產(chǎn)品，由于原料、生產(chǎn)工藝的不同，療效往往存在差別，而合格的中藥產(chǎn)品應(yīng)該有哪些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前也沒(méi)有明確的說(shuō)法。然而，“洋中藥”的最大優(yōu)勢(shì)就是，在說(shuō)明書上清晰標(biāo)示了每種藥物的作用，如日本生產(chǎn)的“漢方制劑”，基本都有明確的標(biāo)準(zhǔn)，在說(shuō)明書上標(biāo)明了臨床功效數(shù)據(jù)、有效成分、不良反應(yīng)等。

實(shí)際上，我國(guó)在提升中藥材質(zhì)量方面也曾做出努力。2002年，我國(guó)開始實(shí)施中藥材GAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）認(rèn)證，旨在從源頭確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控。但前段時(shí)間，國(guó)務(wù)院宣布取消已實(shí)施13年的中藥材GAP認(rèn)證。

“早就該取消了，純粹是為了應(yīng)付認(rèn)證而認(rèn)證，基本沒(méi)起到提升中藥材質(zhì)量的作用?！眹?guó)內(nèi)某知名藥企董事長(zhǎng)表示，不少地方都建設(shè)了中藥材GAP種植基地，但由于種植成本高，相關(guān)部門又無(wú)法對(duì)種植過(guò)程予以監(jiān)管，且缺乏處罰的依據(jù)和手段，導(dǎo)致中藥材GAP認(rèn)證最終流于形式。

專利意識(shí)薄弱國(guó)產(chǎn)中藥“被動(dòng)挨打”

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在國(guó)際市場(chǎng)乃至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品陷入“被動(dòng)挨打”的不利局面，國(guó)內(nèi)藥企專利意識(shí)淡薄也是一個(gè)重要原因。

2014年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布了一組數(shù)據(jù)：我國(guó)是中草藥大國(guó)，但已有近千種中草藥已被外國(guó)企業(yè)搶注了專利。以日本為例，其200多個(gè)“漢方制劑”的處方專利都來(lái)自中國(guó)。

“實(shí)際上，早在10年前，歐美、日韓等國(guó)家的企業(yè)就掀起了中草藥的‘專利搶注熱’，但當(dāng)時(shí)并沒(méi)有引起業(yè)界的高度重視?！碧珮O集團(tuán)董事局主席白禮西說(shuō)，最典型的例子是青蒿素，屠呦呦研制的青蒿素獲得了諾貝爾獎(jiǎng)，是我國(guó)唯一被列入世界衛(wèi)生組織基本用藥目錄的藥物，成功研制30多年來(lái)，青蒿素已挽救數(shù)千萬(wàn)瘧疾患者的生命。

然而，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，多次在學(xué)術(shù)雜志、國(guó)際大會(huì)上公布青蒿素的相關(guān)資料，沒(méi)過(guò)幾年，瑞士一家企業(yè)就搶注了青蒿素的核心技術(shù)專利，外國(guó)同類產(chǎn)品也陸續(xù)問(wèn)世。

相關(guān)資料顯示，目前國(guó)際市場(chǎng)上青蒿素及其相關(guān)產(chǎn)品的年銷售額達(dá)15億美元，但作為青蒿素的研制者，中國(guó)的市場(chǎng)占有量不到1%。

青蒿素的慘痛教訓(xùn)只是國(guó)內(nèi)藥企專利意識(shí)淡薄的一個(gè)尷尬縮影。記者了解到，國(guó)內(nèi)相當(dāng)一部分中藥并未申請(qǐng)專利，不少“土生土長(zhǎng)”的中藥古方，竟成了國(guó)外企業(yè)的“搖錢樹”。

例如，美國(guó)擁有多項(xiàng)中藥材薄荷的專利，在口香糖市場(chǎng)上賺取高額利潤(rùn)；傳統(tǒng)中成藥牛黃清心丸已被韓國(guó)申請(qǐng)專利，如今叫牛黃清心口服液；銀杏葉制劑的專利也已掌握在德國(guó)人手中……甚至已出現(xiàn)有的企業(yè)專利被外企搶注，不得不花高價(jià)購(gòu)回的現(xiàn)象。

同時(shí)，國(guó)內(nèi)中藥專利申請(qǐng)的體制機(jī)制障礙，也讓少數(shù)有專利意識(shí)的企業(yè)望而卻步。業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)中藥專利保護(hù)面臨獲得批準(zhǔn)難、審批周期長(zhǎng)、保護(hù)范圍小等問(wèn)題。例如，中藥大多是復(fù)方，幾十種物質(zhì)混合在一起，較難分析出原始配方和生產(chǎn)工藝，獲得批準(zhǔn)的難度較大。另外，申請(qǐng)專利就意味著要公開自己的中藥秘方，且專利審批周期長(zhǎng)達(dá)2至3年，企業(yè)往往難以承受。

創(chuàng)新研發(fā)乏力國(guó)產(chǎn)中藥競(jìng)爭(zhēng)落下風(fēng)

記者了解到，國(guó)外醫(yī)藥學(xué)者與制造商都致力于從植物藥中尋找新藥線索，將創(chuàng)新研發(fā)放在至高無(wú)上的地位。例如，銀杏葉收購(gòu)價(jià)每斤幾元錢，而德國(guó)從銀杏葉中研發(fā)出降壓降脂的新藥，這些藥物市場(chǎng)價(jià)格高達(dá)數(shù)百元。

白禮西表示，我國(guó)現(xiàn)在擁有中藥研究機(jī)構(gòu)上百家，中成藥生產(chǎn)企業(yè)2000多家，可生產(chǎn)的中成藥幾千種，但取得的重大創(chuàng)新突破很少，轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力的更少，再也沒(méi)能出現(xiàn)與青蒿素媲美的成果，造成國(guó)產(chǎn)中藥在與“洋中藥”的競(jìng)爭(zhēng)中落了下風(fēng)。

多名業(yè)內(nèi)人士坦言，國(guó)外藥企對(duì)科研投入的資金比例達(dá)到每年銷售額的15至20%，而我國(guó)大型藥企投入科研的資金往往僅占銷售收入的3%至5%。

例如，目前中國(guó)有2000多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，由于計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)成本較高，完全使用計(jì)算機(jī)控制技術(shù)的不到10家，大部分企業(yè)仍然采用半自動(dòng)化或完全人工化的生產(chǎn)技術(shù)，而人的行為極易受外界因素影響，可控性極低，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

“近年來(lái)，越來(lái)越多的企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到了科技創(chuàng)新的重要性，但一些體制機(jī)制障礙挫傷了企業(yè)創(chuàng)新的積極性。”游洪濤說(shuō)，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新藥，但新藥審批過(guò)程較長(zhǎng)、程序繁雜，且依照現(xiàn)行規(guī)定，新藥上市5年內(nèi)不能列入醫(yī)保目錄、基藥目錄，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力非常困難。

華森制藥集團(tuán)曾投資3000多萬(wàn)元，研發(fā)出治療心腦血管疾病的新藥——八味芪龍顆粒，該產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家“863”項(xiàng)目重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，于2013年進(jìn)入市場(chǎng)。然而，產(chǎn)品投入市場(chǎng)后遇到的門檻就讓游洪濤傻了眼，新藥上市5年內(nèi)無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄，各省市醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)也不予考慮，這導(dǎo)致該創(chuàng)新產(chǎn)品每年僅有區(qū)區(qū)幾十萬(wàn)元的銷售額。

“這個(gè)賬，算下來(lái)就是‘誰(shuí)創(chuàng)新誰(shuí)吃虧’?！庇魏闈Щ蟮卣f(shuō)，“批文、專利申請(qǐng)、研發(fā)需要5年，進(jìn)入市場(chǎng)還要再等5年，企業(yè)不可能有創(chuàng)新的積極性，國(guó)家到底是鼓勵(lì)創(chuàng)新還是不鼓勵(lì)創(chuàng)新？”