藥企144張GMP證書被回收 中藥飲片占82張

　　《藥品 GMP 證書》有效期一般為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

　　近日，CFDA官方網(wǎng)站首次公布了2015年全國(guó)收回GMP證書“成績(jī)單”，截止12月25日，全國(guó)共涉及140家藥企144張GMP證書被收回。

　　其中，中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū)，2015年，全年收回82張GMP證書，占總收回?cái)?shù)的56.9%;2014年收回20張GMP證書，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的40%。

　　非無菌制劑方面，2015年全年收回50張GMP證書，占33.7%;2014年全年收回20張GMP證書，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的56%。在這50張非無菌制劑企業(yè)中，有33家所于中成藥生產(chǎn)企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè)，屬于中藥企業(yè)被收證總數(shù)為115家，占收證總數(shù)79.9%。

　　收回GMP證書，不同于注銷GMP證書;收回GMP證書，允許企業(yè)改正的機(jī)會(huì)，藥企在此期間暫停生產(chǎn)，按要求整改，經(jīng)藥監(jiān)部門再次核查，確認(rèn)符合要求后，可以發(fā)回GMP證書。

　　截止12月25日，59家GMP證書經(jīng)整改后已返還，占41.0%;從收回到返還最長(zhǎng)是254天(約8個(gè)半月)，最短僅僅用了8天時(shí)間，平均105天(約3個(gè)半月);82家GMP證書尚未返還，占56.9%，到目前最長(zhǎng)339(近一年)天，平均133(4個(gè)半月)天。3家企業(yè)被注銷GMP證書和吊銷了藥品生產(chǎn)許可證，分別是亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司、浙江錢江(譙城)中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司。

　　GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。