中國原創(chuàng)新藥再次出口海外市場！創(chuàng)新型藥企價值在哪？

    12月4日，位于國家健康產(chǎn)業(yè)基地的康方生物宣布與美國藥企默沙東達成一項總額達2億美元的腫瘤免疫療法合作。根據(jù)這項協(xié)議，默沙東將獲得康方生物的臨床候選抗體AK-107的全球獨家開發(fā)和推廣權(quán)。這也是繼恒瑞宣布將PD-1單抗有償授權(quán)給美國Incyte公司后，中國新藥技術(shù)出口海外市場的又一大里程碑。

　　"此次合作證明了中國新藥開發(fā)在國際市場開始有競爭力了，這是第一個中國創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的單克隆抗體新藥成功授權(quán)給全球排名前五強的制藥巨頭。"康方生物董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示康方生物獨特的生物制藥研發(fā)平臺與默沙東成熟的后期臨床試驗及商業(yè)優(yōu)勢相結(jié)合，將加快AK-107進入全球市場的進程。

　　據(jù)了解，AK-107是由康方生物在中國發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體。

　　研發(fā)型企業(yè)產(chǎn)品如何盡快上市？合作

　　對于研發(fā)型藥企而言，將產(chǎn)品推向市場主要有三種模式：1、企業(yè)自己建設(shè)廠房，獨立完成從研發(fā)報批到生產(chǎn)上市的整個流程；2、與其他企業(yè)合作開發(fā)，雙方共享資源與利潤；3、產(chǎn)品做到一定階段后直接授權(quán)給經(jīng)驗豐富的大型藥企，由后者完成后續(xù)商業(yè)化流程。

　　選擇第一種模式意味著企業(yè)承擔(dān)起了自建平臺的艱巨任務(wù)，企業(yè)不僅需要匹配專業(yè)人員申報臨床項目、探索生產(chǎn)工藝等，同時還要提供大量的資金予以支持，這對企業(yè)的綜合實力提出了很高要求。而后兩種模式由于風(fēng)險雙方共同承擔(dān)，并且企業(yè)能夠根據(jù)項目的進展獲得里程碑獎金等經(jīng)濟上的回報，受到了大多數(shù)專注于研發(fā)的創(chuàng)新型藥企的青睞。

　　"有些藥物需要盡快上市才有競爭力，通過合作這種方式能夠最快最高效的把產(chǎn)品推向市場。"夏瑜在接受生物谷專訪時強調(diào)說，"秉著合作雙方受益，并且盡快地使藥物惠及患者的目標，我們會采取各種各樣的形式推進我們研發(fā)的產(chǎn)品上市。"

　　據(jù)夏瑜透露，康方生物未來幾年會繼續(xù)針對不斷研發(fā)出的新靶點藥物尋找全球范圍內(nèi)的合作伙伴，"無論是跨國藥企還是國內(nèi)藥企，合作的形式取決于合作方的優(yōu)勢"。另一方面，她也坦言公司會建設(shè)GMP臨床藥物生產(chǎn)基地，選擇部分產(chǎn)品獨立進行開發(fā)等商業(yè)化工作。

　　生物谷記者了解到，近年來抗體藥物在治療腫瘤、自身免疫性疾病方面不斷取得突破，甚至在心血管疾病、炎癥方面也表現(xiàn)出了良好的治療潛力，目前已成為全球新藥研發(fā)的熱點。其中腫瘤免疫治療領(lǐng)域更是炙手可熱，各大企業(yè)都在緊鑼密鼓地推進各自產(chǎn)品線，同時在醫(yī)藥領(lǐng)域達成廣泛的合作。此次收購康方生物免疫檢查點阻斷抗體AK-107，也標志著默沙東將繼續(xù)擴大其在腫瘤免疫管線的布局。據(jù)悉，默沙東曾明確表示腫瘤是其核心業(yè)務(wù)之一，未來也會通過中小型收購加強公司的研發(fā)管線及產(chǎn)品陣容。

　　盡管目前國內(nèi)單抗市場不乏恒瑞、信達這樣的佼佼者，但夏瑜非常有信心地表示，康方生物獨特的全面的生物制藥研發(fā)平臺能夠助其后來居上，該平臺可以源源不斷地產(chǎn)生新的項目，來適應(yīng)中國未來對創(chuàng)新藥"供不應(yīng)求"的局面?？捣缴铿F(xiàn)階段處于研究和開發(fā)的品種近20個，最早將于2016年開始申報新藥。

　　并不是只有上市后的藥品才有價值

　　財經(jīng)作家吳曉波曾如此形容中國的資本市場："資本對流量、變現(xiàn)、模式的癡迷已入魔境，而真正投資于技術(shù)冒險的資本卻又少乎又少。"

　　然而，這些敢于冒險的資本卻恰恰是促進新藥研發(fā)的關(guān)鍵因素。

　　遺憾的是，中國缺乏真正懂新藥研發(fā)的投資人，他們最關(guān)心的現(xiàn)實問題往往是"藥品什么時候能夠上市"，"公司明年能盈利多少"，對其而言，真正理解投資周期長達10年，耗資10億美元的新藥研發(fā)價值所在似乎并不容易。

　　"藥物并不是做到上市階段才具有價值，"夏瑜告訴生物谷記者，"新藥研發(fā)型公司的價值體現(xiàn)在其發(fā)展過程中的每一步，無論企業(yè)是選擇自己完成從研發(fā)到上市的整個流程，還是選擇轉(zhuǎn)讓，或者是與其他公司合作開發(fā)，在企業(yè)發(fā)展的每個節(jié)點上，藥物就已經(jīng)體現(xiàn)了它的價值。"

　　目前國外的新藥項目轉(zhuǎn)讓市場非常成熟，每一個轉(zhuǎn)讓項目動輒上億美金，在夏瑜看來，這也是另一種形式上"投資人"對藥物價值的認可。投資新藥研發(fā)是一個復(fù)雜漫長的過程，在缺乏合理的風(fēng)險退出和轉(zhuǎn)化機制保障的情況下，中國的投資者們往往望而卻步，換句話說，他們需要一個針對新藥研發(fā)的完善風(fēng)險投資體系來解決后顧之憂，而目前國內(nèi)相應(yīng)的機制還未成熟。

　　事實上，與十年前相比，國內(nèi)資本對于新藥研發(fā)的態(tài)度已有所不同。自今年以來，以百濟神州、信達生物為代表的一批本土創(chuàng)新型新藥開發(fā)公司先后宣布了大筆融資，而康方生物也在不久前完成了1.3億人民幣的A 輪融資。

　　隨著CFDA近期出臺一系列改革組合拳鼓勵研發(fā)創(chuàng)新藥，以及國內(nèi)相關(guān)企業(yè)合作轉(zhuǎn)讓的成功案例不斷涌現(xiàn)，新藥投資的價值正在日益凸顯。

　　"任何一個投資人進入（新藥項目），你都要讓他體會到退出的方式，并不是只有藥品上市才能退出，要讓他看到自己可以退得出并且賺得到錢，"夏瑜如是說道。