中藥質(zhì)量評價標準出路何在

■李紅法

在制約中藥進一步發(fā)展的所有障礙中，不完善的質(zhì)量評價體系應該算重要一項。古代評價中藥好壞主要采用傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別，通過外觀、性狀、氣味等多方面指標綜合考量。歷經(jīng)數(shù)千年傳承，我們的祖先總結(jié)了很多行之有效的傳統(tǒng)鑒別方法，并在臨床廣泛應用。然而，隨著科學發(fā)展，技術(shù)手段不斷豐富，中藥質(zhì)量評價卻成為一件復雜且無定論的難題。究其原因在于只遵照傳統(tǒng)鑒別方式是無法從科學角度闡述質(zhì)量優(yōu)劣的物質(zhì)基礎的，而舍棄中醫(yī)理論僅憑科學邏輯又無法回答中藥如何起效。所以，在當前科研水平及中醫(yī)理論發(fā)展基礎上評價中藥質(zhì)量須從兩者間尋找一個契合點，這個契合點更偏向于哪一方取決于科研水平的發(fā)展程度。當某一天科學能夠完全解釋中醫(yī)藥理論時，傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗就可以退出歷史舞臺了，但目前還不行。

傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗傳承所面臨的窘境  

傳統(tǒng)鑒別方式在應用中的地位越來越低，一方面是科學技術(shù)的進步，另一方面是自身傳承陷入窘境。傳統(tǒng)鑒別方法在藥學工作者中的普及率越來越低，古代從事醫(yī)學或者藥學的人（或者說郎中）很多是落榜書生，他們眼看仕途無望，而又不甘心做個農(nóng)民，于是憑借熟讀醫(yī)學書籍，加之拜師學藝，很快便能進修成為一名“合格”大夫。正在冉冉升起、準備接過中醫(yī)藥傳承接力棒的“80后”“90后”們正是受過大學教育、熟讀專業(yè)書籍的一群人。然而，課本知識太多、實踐機會較少使得這群人與古代郎中相比缺少了“拜師學藝”的機會和修煉。這與大學教育缺乏師徒“傳、幫、帶”模式有關。面對如此窘境國家并非不作為，從1996年開始實行的“全國老中醫(yī)藥專家學術(shù)經(jīng)驗繼承工作”讓一些富有經(jīng)驗的老中醫(yī)藥專家的學術(shù)思想得以傳承。各種商業(yè)性質(zhì)的“中藥質(zhì)量鑒定技術(shù)研修班”也不斷出現(xiàn)，充斥市場。盡管如此，傳統(tǒng)鑒別方法仍未能在整個行業(yè)和學術(shù)圈普及。反之，倡導中藥現(xiàn)代化人士不斷攻擊傳統(tǒng)鑒別方式的主觀性和差異性，對中藥外觀、氣味、規(guī)格等級的生澀描述及其在應用過程中帶來的不便進行大肆宣傳，使得傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗在中藥現(xiàn)代化口號的夾縫中生存空間越來越小。  

現(xiàn)代中藥不能脫離傳統(tǒng)而獨立存在  

中藥是復雜成分的結(jié)合體，某個有效成分含量高低不能代表品質(zhì)的優(yōu)劣。這是傳承派（堅持傳統(tǒng)）對革新派（倡導現(xiàn)代化）的有力回擊。有效成分不能代替中藥本身，這是學界共識，不然中藥則不為中藥，中藥治療救人的機理就不再神秘。問題的關鍵是當前我們還不能完全掌握中藥所含的全部成分，也無法獲知如此多成分在機體內(nèi)隨著代謝發(fā)生怎樣的變化。通過對中藥多年的研究，目前我們所知僅限于含量較高的成分以及與中藥主治功效相符的成分，所以我們就把這些成分作為評價中藥質(zhì)量優(yōu)劣的標準。這個方法雖然不夠完美，但卻是無奈之舉。那么，含量較低和與主治功能無直接聯(lián)系的成分在中藥復方或單方用藥時不會起到其他方面的作用嗎？大部分人對此持不確定，也不否認的態(tài)度。從20世紀90年代開始，對傳統(tǒng)中藥進行現(xiàn)代化改造成為國家中藥行業(yè)的發(fā)展方向。經(jīng)過20多年飛速發(fā)展，中藥現(xiàn)代化程度得到顯著提高。但是，中醫(yī)藥界對中藥現(xiàn)代化卻出現(xiàn)了不同的看法，就拿屠呦呦老師因發(fā)現(xiàn)青蒿素而獲得諾貝爾獎這件事來說，有人把屠呦呦的獲獎看作中藥西藥化的典型案例，并借此大力詆毀中醫(yī)藥，這是完全不符合科學的。中藥在沿用的過程中不斷出現(xiàn)炮制工藝、配伍方式、劑型種類等，可見中藥的發(fā)展本來就是動態(tài)的，它不斷吸取當時的技術(shù)、工藝來豐富和發(fā)展自己。如今國家倡導中藥現(xiàn)代化就是要采用現(xiàn)代科技手段將其內(nèi)在特性更清楚、更穩(wěn)定、更高效地“展現(xiàn)”出來。在這個過程中中醫(yī)藥理論仍然起到指導作用，這是中醫(yī)藥存在的靈魂，所以說中藥現(xiàn)代化不能脫離傳統(tǒng)而獨立存在。

藥質(zhì)—藥效之間的橋梁需要搭建

無論是傳統(tǒng)經(jīng)驗還是現(xiàn)代技術(shù)都不能單獨進行中藥質(zhì)量優(yōu)劣的劃分和分等，導致無統(tǒng)一標準，阻礙中藥進一步發(fā)展。面對這種局面，很多專家、學者正在努力。國內(nèi)有學者計劃建立一種復雜的綜合評價體系，這種體系可以集合中藥復雜的成分信息、治療過程中發(fā)生的機制變化信息及治療效果的結(jié)果信息，通過統(tǒng)計、分析其中潛在聯(lián)系，搭建藥質(zhì)—藥效之間的橋梁。如果這個橋梁搭建成功，我們就可以通過治療效果信息反映藥材質(zhì)量，反過來依據(jù)藥材質(zhì)量信息預見藥效結(jié)果，那樣中藥質(zhì)量評價的問題將迎刃而解。奈何這個方案尚停留在理論層面，其中很多現(xiàn)實障礙和技術(shù)難關還有待解決。盡管如此，這仍不失為一種新的方向和參考。

指紋圖譜和道地產(chǎn)區(qū)的結(jié)合

有人提出這樣一種想法來嘗試評價中藥質(zhì)量優(yōu)劣，假設將道地藥材的指紋圖譜作為參考標準，其他藥材與道地藥材指紋圖譜作對比，然后通過相似度高低評價質(zhì)量優(yōu)劣。這個想法有其優(yōu)勢，也有不足，支持這種想法的原因有：

一、道地產(chǎn)區(qū)是在長期實踐和不斷積累過程中形成的優(yōu)質(zhì)藥材產(chǎn)區(qū)，是經(jīng)過時間和臨床應用檢驗的，所以把道地藥材作為參考標準合情合理。

二、指紋圖譜相當于中藥材的身份特征，包含豐富的成分信息，具有較高獨特性、專屬性和實用性，因此適合于中藥質(zhì)量評價。

三、將指紋圖譜和藥材道地性結(jié)合用于評價中藥質(zhì)量具有一定創(chuàng)造性，不僅尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗，還借助于現(xiàn)代科技，是當下無法從傳統(tǒng)或科技兩方面單獨解決中藥質(zhì)量問題形勢下的一種結(jié)合方式。

指紋圖譜與道地產(chǎn)區(qū)結(jié)合，聽起來雖然很完美，但其實問題很多，反駁這種想法的原因有：

一、道地藥材在種植過程中可能受到環(huán)境（氣候、土壤等）、種植操作、采收加工等影響，因此不能保證質(zhì)量均一性。

二、道地藥材雖然是被公認的優(yōu)質(zhì)藥材，但是并非道地藥材的每項治療功效都比其他的好，所以把道地藥材作為優(yōu)質(zhì)“楷?！睂σ恍┧幉膩碚f有失公正。

三、指紋圖譜檢測成本高、耗時長、操作復雜，科研應用價值較高，但在藥材交易過程中不適用，因此不能作為中藥質(zhì)量評價的標準。

中藥現(xiàn)代化道路任重道遠，質(zhì)量標準問題是現(xiàn)代化過程中必須克服的關卡，科學技術(shù)是必備的“鑰匙”。指紋圖譜和道地產(chǎn)區(qū)的結(jié)合雖然存在很多不足之處，但卻是值得嘗試的方法。假設道地藥材有了自己的指紋圖譜，其他主要產(chǎn)區(qū)的藥材也有相應指紋圖譜，那么我們不僅可以對比與道地產(chǎn)區(qū)的差別，還可以觀察隨著時間變化，指紋圖譜會發(fā)生怎樣的變化，相信這些研究一定會為中藥的應用帶來很大幫助。