從上半年藥品申報(bào)看研發(fā)方向與路徑

    2015年上半年的藥品申報(bào)與往年并沒(méi)有太大的波動(dòng)，但從中卻透露出了藥物研發(fā)的方向和路徑，而且在頻頻出臺(tái)的藥品審批政策之下，未來(lái)或?qū)⒊霈F(xiàn)變局。

　　申報(bào)受環(huán)境影響暫不明顯

　　根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年上半年，我國(guó)藥品申報(bào)總件數(shù)達(dá)到4687件。其中，化藥申報(bào)達(dá)4141件，占總申報(bào)件數(shù)的88.35%；生物制品緊隨其后，共申報(bào)了277件，占總申報(bào)件數(shù)的5.91%；中藥則以214件排在第三，占總申報(bào)件數(shù)的4.57%；輔料及體外診斷試劑加一起只占到1.17%。

　　不難看出，化藥仍然是不可撼動(dòng)的“大頭”，無(wú)論是藥品的申報(bào)還是審批，都始終是排在第一位的，這是由藥物開(kāi)發(fā)、臨床需求及使用的歷史和現(xiàn)狀所決定的。生物制藥作為近年來(lái)國(guó)家鼓勵(lì)和支持的大熱門(mén)，達(dá)到這樣的數(shù)量也在情理之中；而中藥的申報(bào)數(shù)量，則透露出了中藥的的開(kāi)發(fā)越來(lái)越難，不論是新藥還是二次開(kāi)發(fā)，都面臨瓶頸。

　　 “雖然今年上半年的各類藥品的申報(bào)件數(shù)有升有降，但其實(shí)和往年的上半年相比，變化并不是很大，至少在結(jié)構(gòu)上沒(méi)有顯著的差異?！睆V州一家醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)公司的負(fù)責(zé)人表示。同時(shí)，在4687件申報(bào)數(shù)量之中，新藥申請(qǐng)占比40.15%，同樣是化藥新藥申請(qǐng)件數(shù)占比最大。

　　而根據(jù)Insight-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，以受理號(hào)進(jìn)行計(jì)算，2015上半年CDE共承辦新的藥品注冊(cè)受理4565個(gè)。與過(guò)去四年同期相比，藥品受理號(hào)數(shù)量雖然持續(xù)增加，但與 2014上半年比較，幾乎持平。具體看來(lái)，化藥申報(bào)數(shù)量與2014年相比有所下降，中藥申報(bào)數(shù)量降幅為16.7%，只有生物制品申報(bào)數(shù)量與同期相比有所增加，且漲幅達(dá)35.3%。

　　Insight分析稱，一直處于上升趨勢(shì)的化藥申報(bào)數(shù)量在2015 年有所回落，申報(bào)數(shù)量的回落主要體現(xiàn)在進(jìn)口藥、進(jìn)口再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)這幾種申請(qǐng)類型的減少，而一貫被詬病重復(fù)申報(bào)的仿制藥數(shù)量與去年同期相比沒(méi)有大幅上升，無(wú)過(guò)但也無(wú)功。其中，上半年3.1類新藥申報(bào)數(shù)量同期增長(zhǎng)了46%，1.1 類新藥的申報(bào)數(shù)量則理性增長(zhǎng)，以受理號(hào)計(jì)有103個(gè)，保持穩(wěn)定。

　　以上兩個(gè)不同研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，都已經(jīng)較為明顯的顯露出了我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)的現(xiàn)實(shí)狀況，目前藥品申報(bào)始終維持在可控的狀態(tài)，總體變化不大，局部有增有減。以2014年上半年和2015年上半年藥品受理號(hào)數(shù)量進(jìn)行比較，雖然數(shù)量持續(xù)增加，但幾乎持平。

　　值得關(guān)注的是，從2014年年底開(kāi)始，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了諸多關(guān)于藥品申報(bào)、注冊(cè)及審批的相關(guān)政策，對(duì)我國(guó)的藥品開(kāi)發(fā)帶來(lái)了一定的影響和沖擊。如去年年底的三報(bào)三批拉開(kāi)序幕，到衛(wèi)計(jì)委欲推行優(yōu)先審評(píng)，再到藥品注冊(cè)費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查供稿和解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的140號(hào)文，最后到《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，政策出臺(tái)之快速和密集，前所未有?！　?“結(jié)合我國(guó)藥品審批現(xiàn)狀來(lái)看，國(guó)家之所以在不到一年的時(shí)間內(nèi)出臺(tái)如此之多的政策法規(guī)，恰恰正是因?yàn)榉N種歷史因素和現(xiàn)實(shí)因素使得我國(guó)的藥品開(kāi)發(fā)陷入困境，已經(jīng)到了必須緩解和解決的地步?！毙袠I(yè)資深人士胡文指出，如果僅就2015年上半年的藥品申報(bào)情況而言，目前這些政策尚未產(chǎn)生明顯的影響，因?yàn)檎邚某雠_(tái)到落地，需要一定的時(shí)間，但今年下半年或者會(huì)看到不一樣的“現(xiàn)象”。

　　新藥開(kāi)發(fā)方向較為明確

　　按中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計(jì)，從2015年上半年藥品申報(bào)情況看，治療大類占比排名由“血液和造血系統(tǒng)用藥”拔得頭籌，申請(qǐng)件數(shù)為566件，“抗感染藥”和“抗腫瘤藥”緊隨其后，申請(qǐng)件數(shù)分別為560件和469件。再往后走，則是心血管系統(tǒng)用藥和內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)藥物，均占到8.32%。

　　胡文指出，在我國(guó)，血液制品一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，短期來(lái)看競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵在于漿站資源的控制，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵點(diǎn)仍在于工藝和研發(fā)實(shí)力。還有十分重要的一點(diǎn)是，國(guó)家放開(kāi)藥價(jià)后，血液制品的價(jià)格將會(huì)逐步走向市場(chǎng)化。其實(shí)，在藥價(jià)放開(kāi)之初，就有不少行業(yè)人士預(yù)測(cè)血液制品將會(huì)受益，因此也不排除這方面的因素促使相關(guān)企業(yè)加大血液制品的開(kāi)發(fā)力度。

　　而抗感染藥、抗腫瘤藥以及心血管系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)藥物，則是近年來(lái)國(guó)內(nèi)乃至全球藥物開(kāi)發(fā)的熱門(mén)領(lǐng)域，一方面這些領(lǐng)域均屬于大病種范疇，用藥需求巨大，是典型的大市場(chǎng)；另一方面，這些領(lǐng)域的許多疾病屬于長(zhǎng)期用藥，且藥品利潤(rùn)較高，自然會(huì)成為企業(yè)藥品開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)方向。

　　不過(guò)，從抗感染藥來(lái)看，近年來(lái)我國(guó)對(duì)抗感染藥管理正在日益嚴(yán)格，從2012年的“史上最嚴(yán)限抗令”出臺(tái)后，不少地方在探索對(duì)應(yīng)措施，導(dǎo)致許多抗感染藥在醫(yī)院的使用受到了抑制。今年，國(guó)家又出臺(tái)了《抗菌藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》，進(jìn)一步強(qiáng)化管控，使得限抗再升級(jí)，這對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)不是一個(gè)好消息。

　　另外，數(shù)據(jù)顯示，2015年上半年新藥申請(qǐng)件數(shù)排名前三的藥物分別是沃替西汀、阿普斯特和托匹司他，其中前二者以43件并列第一，托匹司他也達(dá)到了32件。沃替西汀屬于抗抑郁藥物，而阿普斯特則主要治療牛皮癬/銀屑病關(guān)節(jié)炎，從這兩種藥物的火熱可看到，一些相對(duì)“小病種”的治療藥物也是企業(yè)近年來(lái)的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。目前，沃替西汀受理系列排在前3位的企業(yè)分別為靈北（北京）醫(yī)藥、山東羅欣和海南皇隆，這些企業(yè)有可能最先獲得批件占領(lǐng)市場(chǎng)。

　　相比較大病種和大市場(chǎng)，細(xì)分市場(chǎng)同樣受到了關(guān)注，且競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)小很多。對(duì)于企業(yè)而言，藥物開(kāi)發(fā)既需要考慮自己的研發(fā)實(shí)力，同樣也需要順應(yīng)市場(chǎng)的需求，還必須判斷未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)情況。如抗腫瘤藥，目前是最為熱門(mén)的領(lǐng)域，其競(jìng)爭(zhēng)激烈程度已經(jīng)處于白熱化狀態(tài)，不是“重磅炸彈”以及沒(méi)有巨額的推廣費(fèi)用投入，想要占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，其實(shí)比較難以實(shí)現(xiàn)。

　　從企業(yè)層面來(lái)看，2015年上半年1-3類新藥申報(bào)排名前十的企業(yè)中，位列第一的為南京華威醫(yī)藥，申報(bào)新藥的件數(shù)達(dá)41件，多為心血管系統(tǒng)用藥，占本企業(yè)新藥申報(bào)數(shù)17.07%；第二名和第三名分別是36件新藥申報(bào)的瑞陽(yáng)制藥和33件新藥申報(bào)的濟(jì)南百諾醫(yī)藥。其中，南京華威醫(yī)藥和濟(jì)南百諾醫(yī)藥都屬于以新藥開(kāi)發(fā)為核心的企業(yè)。

　　近年來(lái)，盡管新藥開(kāi)發(fā)的難度越來(lái)越大，但還是可以看到國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于研發(fā)創(chuàng)新越來(lái)越重視，許多藥企都投入巨大的財(cái)力、人力和物力，建立起了自己的研發(fā)部門(mén)或研發(fā)技術(shù)中心，以期望能夠?qū)崿F(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，這也無(wú)疑是值得稱贊的。

　　但是，需要注意的是，僅憑自己的努力還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，一些長(zhǎng)期注重研發(fā)創(chuàng)新的藥企有著強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和多年的積累或許還能夠有所作為，但多數(shù)在研發(fā)創(chuàng)新上起步較晚的企業(yè)短期內(nèi)難以看到希望。因此，對(duì)于大部分藥企來(lái)說(shuō)，除自主研發(fā)創(chuàng)新外，應(yīng)該探索更多的路徑獲得優(yōu)勢(shì)稀缺品種，包括采取并購(gòu)企業(yè)或購(gòu)買(mǎi)品種的手段，與南京華威醫(yī)藥及百諾醫(yī)藥這樣的企業(yè)進(jìn)行資源整合，和一些科研院校形成長(zhǎng)期的合作等，都不失為一條可行之路。