國(guó)家食藥總局修訂獨(dú)一味口服制劑說(shuō)明書(shū)

   本報(bào)訊 （記者陳計(jì)智）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，對(duì)獨(dú)一味口服制劑說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目進(jìn)行修訂。

   根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年4月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位；藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

   獨(dú)一味口服制劑包括：顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊等。具有活血止痛，化瘀止血。用于多種外科手術(shù)后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風(fēng)濕痹痛以及崩漏、痛經(jīng)、牙齦腫痛、出血等癥。