中藥方子越古越好是認(rèn)識(shí)誤區(qū)

中成藥研發(fā)存五大弊端

“現(xiàn)在藥品市場(chǎng)很活躍，在中醫(yī)藥方面更有諸多利好政策出臺(tái)，業(yè)內(nèi)一片叫好。而事實(shí)上，中成藥市場(chǎng)前景樂觀，但研發(fā)形勢(shì)卻很慘淡?！蓖鹾Ｊ⑾虮本┥虉?bào)記者透露了一組數(shù)據(jù)以中藥6類臨床研究批準(zhǔn)情況為例，從2007年批準(zhǔn)數(shù)量79個(gè)，到2010年下降為49個(gè)，到2013年更是急劇下滑至11個(gè)。

中藥研發(fā)何以止步于前？中成藥品種為何難以做強(qiáng)做大？王海盛表示，現(xiàn)階段我國(guó)大部分中成藥都處于驗(yàn)方再加工的初級(jí)階段，雖然有一定的臨床基礎(chǔ)，但符合現(xiàn)代藥物研究開發(fā)要求的前期研究工作明顯薄弱，且上市后沒有再開展系統(tǒng)規(guī)范的研究，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床看來隨意性大，缺乏穩(wěn)定性，審批起來自然難度重重。

正如中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮所說，我國(guó)傳統(tǒng)中藥研發(fā)存在幾個(gè)弊端：臨床定位過于寬泛、藥效物質(zhì)不清楚、作用機(jī)制不明確、制藥工藝過于粗放、質(zhì)量控制水平低下?！笆袌?chǎng)需要中成藥，但研發(fā)跟不上，亟須加快中藥現(xiàn)代化。在我看來，中藥西釋是個(gè)有效路徑，通俗地講就是將中成藥進(jìn)行二次開發(fā)?！蓖鹾Ｊ⒄J(rèn)為。

二次開發(fā)煥發(fā)中藥生命力

王海盛介紹，就拿北京海燕公司2010年推出的明星產(chǎn)品蘇黃止咳膠囊來說，它本身來自于《傷寒論》的驗(yàn)方，經(jīng)國(guó)醫(yī)大師晁恩祥教授40余年臨床使用和認(rèn)可，主要用于風(fēng)邪犯肺、肺氣失宣所致的咳嗽、咽癢的一款中成藥。盡管蘇黃止咳膠囊療效不錯(cuò)，按市場(chǎng)反應(yīng)來說年銷售額能達(dá)到5億元，在同類療效中成藥中已經(jīng)占據(jù)較大市場(chǎng)，但在臨床推廣和使用過程中并不是一蹴而就，對(duì)其認(rèn)知有一個(gè)過程。進(jìn)入醫(yī)院時(shí)，醫(yī)生沒有一下子就接受蘇黃止咳膠囊，隨著療效凸顯，他們逐步開始接受，但更希望能從循證醫(yī)學(xué)的角度進(jìn)一步理解這個(gè)藥的作用機(jī)制。

蘇黃止咳膠囊市場(chǎng)認(rèn)知度已經(jīng)比較高，但按藥物研發(fā)角度來說僅是初級(jí)階段，與西藥比起來還是缺乏說服力，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)藥物的可測(cè)性、邏輯性、重復(fù)性和科學(xué)性，而它并不能提供真正的科學(xué)數(shù)據(jù)報(bào)告，完整的藥用機(jī)制說明以及毒副作用等藥性反應(yīng)，這也是很多中成藥面臨的問題。王海盛向北京商報(bào)記者表示：“臨床需‘好藥’，產(chǎn)業(yè)需‘大藥’，所以現(xiàn)在公司已經(jīng)開始著手蘇黃止咳膠囊的二次開發(fā)，期待為中成藥帶來新的生命力。”

中藥西釋并不是中藥西化

有的人可能會(huì)提出質(zhì)疑，中醫(yī)講究整體觀念和辨證論治，根據(jù)藥物的性味歸經(jīng)、升降沉浮，按君臣佐使配伍，達(dá)到調(diào)整機(jī)體狀態(tài)的目的。所謂的中藥西釋，是不是說把藥物成分拆分，通過提取、分離、純化的方法走西藥的路子?！笆聦?shí)上，中藥研發(fā)既要整體來看，也要分析局部，局部都認(rèn)識(shí)不清如何談?wù)w?！蓖鹾Ｊ⒔忉?。辨證施治，首先要“辨”，識(shí)別臨床定位癥狀，以微觀見宏觀，有繼承有發(fā)展；“證”要循證，找出因果關(guān)系，能夠做到雙盲對(duì)照，扣除空白及安慰劑影響。很多中醫(yī)以及老百姓認(rèn)為中藥方子越古老越好，事實(shí)上這是一個(gè)認(rèn)識(shí)誤區(qū)。中醫(yī)典籍中的文獻(xiàn)記載只是只言片語，或有偏頗。在藥品研發(fā)中，中藥西釋賦予古老的中藥以現(xiàn)代科技內(nèi)涵，在中藥原先整體觀的基礎(chǔ)上，借鑒西藥研究的邏輯性和嚴(yán)謹(jǐn)性，從整體到局部再回歸到整體。

王海盛介紹，中藥講究復(fù)方的相互作用，甚至單味藥中也有君臣佐使，業(yè)內(nèi)稱其為單一藥材大復(fù)方。有些成分是偏向于清熱，有些則是活血，如果把這些成分搞清楚了，明確劑量窗口，知道一定范圍內(nèi)的藥性反應(yīng)，找到一個(gè)平衡點(diǎn)，有助于更好地理解藥物的作用機(jī)制，用的時(shí)候不見得單一地用，還是復(fù)方地用，但能做到心中有數(shù)?！皩?duì)每一個(gè)局部都認(rèn)識(shí)清楚了，最后組合起來能產(chǎn)生一個(gè)更復(fù)雜的協(xié)同作用。如果完全宏觀地看，就很籠統(tǒng)，這是要不得的。像很多中藥說明書上的藥物代謝及藥物相互作用多是“尚不明確”，這也是被大家所詬病的。中藥西釋或能逐步破解這種窘境?！彼J(rèn)為。

北京商報(bào)記者 夏姍姍