國家中藥標準化項目開始申報以全面提高中藥產(chǎn)品質量

來源：中國醫(yī)藥報發(fā)布時間：2015/7/30

導讀：通知指出，國家中藥標準化項目要按照“問題導向、重點突破，強化基礎、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產(chǎn)品質量為目標，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推 ...

　　通知指出，國家中藥標準化項目要按照“問題導向、重點突破，強化基礎、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產(chǎn)品質量為目標，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設，加快形成中藥標準化支撐服務體系，制定配套扶持政策，引領中藥產(chǎn)業(yè)整體提質增效，切實保障百姓用藥安全有效。要針對中藥標準化程度不高、標準體系不健全、缺乏優(yōu)質質量評價技術標準等關鍵問題，在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中，重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎標準、分級標準及優(yōu)質標準。要依靠優(yōu)勢科技力量和社會資本，構建中藥質量標準庫和第三方質量檢測技術平臺，強化中藥質量評價基礎條件建設，增強標準化服務能力，形成中藥標準化的技術服務支撐體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。要通過示范，建立優(yōu)質中藥評價體系，定期公告中藥優(yōu)質產(chǎn)品，發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，引導社會廣泛參與，建立中藥標準化建設的長效機制，推動中藥優(yōu)質優(yōu)價，促進中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。
　　
　　國家中藥標準化項目主要包括兩大工程，一是中藥重點產(chǎn)品標準。要在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上（約60種）中成藥大品種，開展中成藥生產(chǎn)全過程質量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片）；開展50%以上（約100種）臨床最常用飲片生產(chǎn)全過程質量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材）。制定的標準通過相關標準化技術委員會認定，形成行業(yè)標準。
　　
　　具體內容包括：1.中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥材良種繁育技術規(guī)范和中藥材種子、種苗標準，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用（水、肥料、農藥等）等操作環(huán)節(jié)的技術要求和控制標準；制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標準，制定中藥材等級標準，制定中藥材包裝及倉儲規(guī)范等。
　　
　　2.中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術標準、輔料質量標準和設備標準；針對不同儲藏、運輸特點的飲片，制定包材、包裝等質量控制標準和規(guī)范；制定不同質量等級中藥飲片產(chǎn)品辨識、檢測技術和方法，建立中藥飲片等級標準。
　　
　　3.中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中成藥生產(chǎn)全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環(huán)節(jié)的質量控制規(guī)范與標準。對多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，制定優(yōu)質產(chǎn)品標準；對獨家生產(chǎn)品種，制定先進標準。
　　
　　通知強調，申報中成藥重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2、3內容；申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2內容。
　　
　　二是中藥標準化支撐體系建設。建設可實現(xiàn)信息共享的中藥質量標準庫，建設獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺，為醫(yī)療機構、相關企業(yè)、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立優(yōu)質中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構發(fā)布中藥產(chǎn)品質量信息，形成中藥標準化建設長效機制。
　　
　　具體內容有兩項：中藥質量標準庫建設和第三方質量檢測技術平臺建設。支持建設1個中藥質量標準庫，涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫、化學成分庫、基因庫、定性定量信息和特征（指紋）圖譜庫等，為科學研究、標準制定、質量監(jiān)督及大眾查詢等提供可靠的質量信息服務。在南北不同區(qū)域組建兩家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構，開展優(yōu)質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作，并獲得中國計量認證（CMA）資質認定、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，實施檢測項目不低于300項。
　　
　　通知對申報者提出了明確要求。值得關注的是，對于申報獨家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位，要求申報品種近3年年均銷售額不少于3億元，企業(yè)近3年年均銷售總額不少于10億元；申報多家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于2億元，企業(yè)近3年年均銷售額不少于5億元；申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目單位，近3年累計銷售收入應不少于2億元。對于中成藥重點產(chǎn)品標準項目，要求其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應有滿足自身生產(chǎn)需求、相對穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝（或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明）；動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖和繁育基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。對于申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目，其原料應有穩(wěn)定的生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積應不少于1000畝，種子種苗繁育基地應不少于100畝（或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明）；動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖繁育生產(chǎn)基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。
　　
　　項目申報資料應于今年8月31日前報送至國家中醫(yī)藥管理局科技司。國家中醫(yī)藥管理局將按相關程序，組織專家對申報的項目進行評審。

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原標題：國家中藥標準化項目開始申報以全面提高中藥產(chǎn)品質量