一片銀杏葉引發(fā)的食藥安全風暴 9家上市企業(yè)卷入

    7月21日訊　持續(xù)兩個月的“銀杏葉事件”仍在發(fā)酵。

　　今年5月至今，國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對“銀杏葉事件”發(fā)布公告20余篇——擅自改變提取工藝，使用鹽酸代替乙醇制備銀杏葉提取物的原料生產(chǎn)企業(yè)，轉賣、進購不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)問題產(chǎn)品的藥企、保健食品企業(yè)一批批浮上水面。但這遠不是結束。

　　根據(jù)最近一次的公告表述，國家食藥總局還將繼續(xù)追查不合格銀杏葉提取物原料的不合格原因、生產(chǎn)數(shù)量以及銷售去向；同時，不僅僅是企業(yè)自檢，國家食藥總局還可能在8月10日前，對涉銀杏葉提取物為原料的保健食品企業(yè)，開展突擊抽查，“對企業(yè)自檢合格而監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的，將依法從重處理”。

　　食藥總局：擅自改變提取工藝存在風險

　　今年5月，監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國家生產(chǎn)標準應使用稀乙醇提取。國家食藥總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風險。

　　隨后，按照原料生產(chǎn)商、藥企、保健食品企業(yè)這樣一條線索，綜合飛行檢查、曝光；自查、曝光；重點抽查、再曝光等手段，國家食藥總局在全國范圍內，掀起一場針對“問題”銀杏葉提取物安全性風險的徹查風暴。

　　截至2015年7月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就“銀杏葉事件”發(fā)布公告20余篇，最多的一天內發(fā)布了4次公告。不合格企業(yè)涉及桂林興達、寧波立華等原料藥提供商，哈藥、揚子江、康恩貝等知名藥企，以及湯臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生產(chǎn)商。

　　9家上市企業(yè)卷入問題產(chǎn)品

　　梳理國家食藥總局的歷次公告，可以看到，至今，90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)被責令自檢，報告檢出不合格產(chǎn)品（包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊）的企業(yè)55家，不合格產(chǎn)品2335批次；203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查（其中129家在生產(chǎn)含有銀杏葉提取物的保健食品），其中12家企業(yè)購進使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸。

　　還有媒體梳理發(fā)現(xiàn)，卷入此次“風暴”的問題產(chǎn)品企業(yè)中，超過9家是上市企業(yè)；規(guī)模約45億元的銀杏葉制劑市場受到影響。同時，問題藥品（保健食品）的流向復雜，全國26個省市兩萬多家醫(yī)院被波及，還有難以清查的保健食品銷售終端，全部召回并不容易。

　　自檢不合格銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品名單（部分）

　　企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱 劑型 批號 檢驗結果

　　北京四環(huán)制藥有限公司 銀杏葉分散片 片劑（分散） 20150412 不合格

　　深圳海王藥業(yè)有限公司 銀杏葉分散片 片劑（分散） 20150401 不合格

　　貴州益佰制藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 150411 不合格

　　?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?銀杏葉片 片劑 20141105 不合格

　　河南省宛西制藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 150401 不合格

　　哈藥集團世一堂制藥廠 銀杏葉分散片 片劑（分散） 1405309 不合格

　　煙臺榮昌制藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 150313 不合格

　　華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司 銀杏葉膠囊 膠囊劑 1505001Z 不合格

　　揚子江藥業(yè)集團有限公司 銀杏葉片 片劑 15042521 不合格　　■ 藥效溯源

　　提取物用于藥物、保健品等領域

　　對于行業(yè)，國家食藥總局借嚴查問題“銀杏葉”整頓植物提取物制藥及保健食品市場的決心已表露無遺。而作為普通公眾，懸在心中的最大問題是：用鹽酸代替乙醇生產(chǎn)的銀杏葉提取物制藥（保健食品）究竟會對人體產(chǎn)生哪些健康危害？看似絕對安全的植物提取物都有問題，這些年，我們吃了多少問題產(chǎn)品？

　　按照百度百科的解釋，銀杏葉提取物是以銀杏的葉為原料，采用適當?shù)娜軇?，提取的有效成分富集的一類產(chǎn)品。以銀杏葉提取物為原料制成的各種制劑，廣泛應用于藥物、保健品、食品添加劑、功能性飲料、化妝品等領域。

　　被廣大終端銷售者和消費者“捧”為純植物、純天然的安全產(chǎn)品，并非傳統(tǒng)中藥材。

　　北大藥學院天然藥物化學系教授屠鵬飛介紹，銀杏葉并不是傳統(tǒng)中藥材，它主要用來生產(chǎn)銀杏葉提取物和制劑，提取工藝最早源于德國，中國藥典2010年版規(guī)定的銀杏葉提取物制法是用稀乙醇加熱回流提取。

　　制成藥物主要針對腦部疾病

　　銀杏葉提取物中的關鍵有效成分是黃酮。銀杏葉提取物制成的藥物主要作用于腦部、周邊等血液循環(huán)障礙。一些含有銀杏葉提取物的藥品說明書上稱，產(chǎn)品對失智癥、血管性癡呆、老年性癡呆有較好療效。

　　在我國醫(yī)院處方藥和零售藥市場中，銀杏葉制劑在心血管疾病和神經(jīng)內科多種疾病的聯(lián)合用藥中占據(jù)重要地位，是載入《2009年國家醫(yī)保目錄》《國家基本藥物目錄》（2012年版）》（銀杏葉膠囊、片、滴丸）《低價藥目錄》（銀杏葉片、膠囊）的藥物。

　　據(jù)媒體報道，有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2013年，國內醫(yī)院腦血管及抗癡呆藥物市場已達到225億元，其中銀杏葉制劑市場占據(jù)了20%，約為45億元。

　　然而，一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，達到藥典規(guī)定的“總黃酮”含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取，有些黃酮苷類成分可能被水解，也就是說工藝發(fā)生了質的變化。“工藝不符合要求肯定不行，但這件事并不是拿酸提取這么簡單”，屠鵬飛說。

　　改變提取工藝無法保證藥效安全

　　用問題銀杏葉提取物制成的產(chǎn)品，是否會影響人體健康？對此，國家藥典委相關專家表示，需要對用鹽酸提取方法提取的銀杏葉提取物進行檢測，看活性成分是否改變，是否提取了對身體不利的物質等，如果破壞了有效成分肯定會影響療效。“不按藥典規(guī)定的方法提取，是無法保證藥品的藥效和安全性的，當然這并不是說一定會對人體健康造成危害。不按藥典規(guī)定的提取方法本身就不合法，也就沒有任何實驗報告和文獻可供參考，不可能知道它有什么危害。”國家衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實也在接受媒體采訪時如此表示。

　　■ 亂局解析

　　為了節(jié)約成本企業(yè)擅自改變提取工藝

　　從稀乙醇改成鹽酸，到底能夠為企業(yè)節(jié)約多少成本？涉事企業(yè)和業(yè)內人士都避而不談，也有專業(yè)人士稱，能夠減少大約1/4到1/3的成本。

　　有媒體公開指出，如果改用3%鹽酸提取，每噸能夠節(jié)約4000元成本；另外，使用鹽酸提取更提高效率。用稀乙醇生產(chǎn)一噸銀杏葉提取物，需要約一周時間，一年也就幾噸的產(chǎn)量。改用鹽酸提取，可以縮短基礎工藝流程時間，桂林興達藥業(yè)借此特殊工藝年生產(chǎn)銀杏葉提取物50噸，是其他企業(yè)的10倍產(chǎn)能。

　　在國家食藥總局對涉事藥企的通報中，云南白藥集團中藥資源公司從桂林興達藥業(yè)有限公司購買6900公斤銀杏葉提取物，全部銷售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司。僅從這一銷售路徑來看，不具備資格的企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物，經(jīng)過數(shù)次規(guī)模“轉手”，還有藥企接受并用于藥品生產(chǎn)，其中的利潤空間可見一斑。

　　屠鵬飛坦言，銀杏葉提取物市場確實非?；靵y，各種方法提取，各種方法添加，所以國家食藥總局規(guī)定，藥品企業(yè)必須使用有原料藥批準文號的植物提取物。此次，國家食藥總局采用了一種輔助方法查出了部分企業(yè)銀杏葉提取物制法有問題，但如果企業(yè)下次換其他造假方法，這種檢查方法將不再管用。