審批取消 高新技術會“野蠻生長”嗎

蔣躍新繪

　　國家衛(wèi)生計生委近日發(fā)出通知，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。作為高精尖技術的代名詞，第三類醫(yī)療技術多涉及重大倫理問題，技術安全性、有效性均有待進一步驗證，其臨床應用一直是管控的重點。審批的取消、管理方式的調整，對于躍躍欲試想要開展這些技術的醫(yī)療機構將會帶來哪些影響，是否會出現人們擔心的一放就亂現象？

　　監(jiān)管應由第三方把關評估

　　中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院副院長祁佐良教授認為，新政已經明確了禁止和限制臨床應用的第三類醫(yī)療技術項目的范圍，對需要重點監(jiān)管的醫(yī)療技術有相應的實施標準和條件，這是非常必要的。

　　北京大學腫瘤醫(yī)院放療科主任朱廣迎認為，新政發(fā)布顯得有些倉促，如果在管理辦法修訂完成后再取消審批，政策銜接可能更為順暢。

　　至于誰來把好準入關，祁佐良建議，行業(yè)協(xié)會在專項技術管理上需要承擔更多責任。比如，政府可通過向社會購買服務的形式，委托行業(yè)協(xié)會進行技術管理；在技術準入、管理的論證中，讓專家有更充分的發(fā)言權。

　　北京大學腫瘤醫(yī)院乳腺中心主任醫(yī)師衛(wèi)燕認為，政府主管部門簡化行政審批，“把權力放下去”是值得肯定的，但直接放權到醫(yī)院，可能存在跨度過大、中間環(huán)節(jié)缺失等問題。她建議，對于已經可以臨床應用的醫(yī)療技術，醫(yī)院是否具備開展條件，可以由專業(yè)學會或協(xié)會根據相應標準進行評估；在技術層面的管理上，也應該讓專業(yè)學/協(xié)會承擔相應的審核與監(jiān)管責任。

　　我國醫(yī)學領域的學會或協(xié)會更多側重于舉辦學術交流會議，在行業(yè)管理上缺乏應有的話語權。衛(wèi)燕建議，政府主管部門應賦予行業(yè)學會或協(xié)會相應的技術管理職能，使之能夠較好地輔助政府發(fā)揮對相關專業(yè)技術的監(jiān)管作用。

　　關鍵要確立技術標準

　　技術層面的有效管理也是規(guī)范第三類醫(yī)療技術合理開展的重要一環(huán)。中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院研究中心主任肖苒教授認為，今后，在第三類技術的管理實施細則中，技術標準應該是核心，“沒有技術標準必然亂象叢生”。在技術標準制定中，技術的安全性、有效性、最佳值是核心指標。

　　當前，干細胞治療、免疫細胞治療等細胞治療技術應用前景看好，但由于缺乏相應技術規(guī)范，使得這類技術成為濫用的重災區(qū)。對此，國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝教授認為，細胞治療技術的監(jiān)管尤其是細胞產品的質量和安全性確實急需規(guī)范，但前提是國家應盡快制定行業(yè)認可的技術標準，對細胞的來源，以及細胞產品的安全性、可重復性等作出明確的規(guī)定，相關的監(jiān)管才能按照技術標準來開展。

　　同種異體組織移植治療技術（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術）此次被列入國家衛(wèi)生計生委最新發(fā)布的限制臨床應用類醫(yī)療技術名單中。肖苒對記者說，近年來，我國組織工程技術發(fā)展迅速，已形成了一系列的技術標準，但標準制定通常會滯后于技術發(fā)展，因此技術標準及時更新也是實現有效技術監(jiān)管的一個重要問題。

　　據了解，組織工程最初在國際上也沒有統(tǒng)一技術標準，美國最早對組織工程進行了行政管理，相繼制定了材料、檢測方法、消毒、動物實驗、標準模型等系列標準，每5年一修訂。隨后各國對組織工程技術標準制定的參與度不斷提高，目前已形成組織工程國際標準化技術委員會，我國也是標準制定的成員國之一。肖苒認為，技術標準從無到有，需要政府管理部門、專業(yè)學會組織等多方力量的推動，尤其應該充分發(fā)揮專家作用。

　　中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院整形十科李強教授提出，技術管理的標準不能僅僅是專家討論、紙上談兵，更需要根據臨床應用后的反饋情況，不斷調整完善。一位不愿具名的專家還指出，在技術標準已經明晰的基礎上，還必須加強標準的強制性，不能讓標準變成一紙空文。

　　“技術管理入口放開后，還要設置相應的出口，不能只進不出?！敝鞆V迎建議，新管理辦法施行一段時間后，國家衛(wèi)生主管部門對相關技術進行重點審查，對于有問題的醫(yī)院果斷叫停。如果完全靠醫(yī)療機構自主管理，難免會出現為了利益?zhèn)}促上馬，或者院內開展技術眾多、后續(xù)管理跟不上去的問題。同時，醫(yī)保管理部門的監(jiān)管作用也應該得到更多的發(fā)揮，比如凡是新技術進入醫(yī)保，是不是應該有相應療效、倫理學等研究數據的分析。

　　前提是加強臨床研究

　　此次國家衛(wèi)生計生委推出的《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》羅列的技術名稱畢竟是有限的，對于今后不斷涌現的新醫(yī)療技術，又該怎樣管理，才能既不阻礙技術的進步推廣，又避免信馬由韁、野蠻生長？

　　中國社會科學院研究院、北京協(xié)和醫(yī)學院人文學院客座教授、生命倫理學家邱仁宗教授認為，必須堅守的一條就是：在臨床上應用任何新技術，必須經過臨床試驗，臨床試驗結果證明安全和有效，才能應用于臨床。

　　“規(guī)范必要，但為創(chuàng)新營造良好的政策空間同樣重要。”中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院高血壓診治中心蔣雄京對記者說，中國要建立“研究自信”。當前，在醫(yī)療器械創(chuàng)新的管理上，盡管我們一再鼓勵首創(chuàng)、原創(chuàng)，在具體審批上卻不敢越雷池半步?！爸灰獓栏駡?zhí)行審批制度、規(guī)范開展臨床研究、相關數據由第三方核實后可以保證真實有效、研究結果經得起檢驗，相關的技術創(chuàng)新就應該給予鼓勵，否則難以有獨樹一幟的創(chuàng)新出現?！?

　　對于新技術的臨床研究應該達到什么程度，才能進入臨床應用。韓忠朝認為，臨床試驗的目標與期限首先應該明確，時間拖延過久，很可能延誤技術發(fā)展。比如，間充質干細胞按藥品申報，需要進行臨床試驗，那么臨床試驗做到何時結束，醫(yī)院完成的結果如何評估、誰來評估，醫(yī)院完成臨床試驗后能否用于其他醫(yī)院，這些政策都不清晰。

　　朱廣迎則為記者分析了一些國外的做法。他認為，從國際經驗看，行政部門取消技術審批后，會把精力和經費更多投向科學研究。比如，美國政府投入2600萬美元用于研究早期肺癌精準放療的效果是否優(yōu)于手術。“畢竟新技術是否值得推廣，需要用數據來說話，而不是拍腦袋。李強則建議，新技術的開展必須由有資質的醫(yī)院進行審核，從技術層面進行把控，提出操作要點、流程后，再加以推廣。