仿制藥全球增速超藥品兩倍 本土企業(yè)如何把握機(jī)會？

    國內(nèi)外制藥業(yè)相互傾情的意愿越來越濃。

　　上周末，上海，中印、中澳、中歐等國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇輪番登場。如歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家Richard Torbett所言，“這些年，歐洲各國財(cái)政壓力大，政府公共財(cái)政的預(yù)算部分，教育和醫(yī)療占到很大比重，其中教育方面的投入不易削減，而就醫(yī)療板塊來看，醫(yī)生收入降低容易影響臨床服務(wù)。醫(yī)療板塊要節(jié)省開支，將會大力降低藥價(jià)或改用有品質(zhì)的仿制藥，這為中歐藥企創(chuàng)造了合作機(jī)會?！彼硎?，歐洲企業(yè)希望能與中方共同挖掘雙邊市場。

　　記者留意到，這兩年，印度藥品制造商協(xié)會也頻繁往中國跑。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長潘廣成告訴記者，“我國藥品出口的情況在發(fā)生變化。印度首次躍居中國化學(xué)藥出口國的首位，其次是美、德、荷蘭與日本。前十位出口國有一半在歐洲，競爭越來越激烈，本土制劑企業(yè)需抓緊練功做大國際市場?！?

　　出口新空間  用Richard Torbett的話說，歐洲各國陷入創(chuàng)新成本與醫(yī)療成本控制的矛盾之中?！拔覀冋J(rèn)為，單純控制成本解決不了現(xiàn)實(shí)問題，必須保持對先進(jìn)技術(shù)的追求，用技術(shù)推動成本控制。接下來，仿制藥在歐洲的使用會增加?！?

　　此外，中國每年向歐洲、印、美、日等國家和地區(qū)出口大量原料藥，但制劑走出去的還很少，國外制劑進(jìn)入中國也存在一些困難，彼此都想在對方的制劑市場更有作為。

　　“基于此，本土制劑企業(yè)應(yīng)不斷提高原料藥、制劑的出口水平和規(guī)模?！迸藦V成建議，中國能生產(chǎn)的化學(xué)原料藥約1500余種，產(chǎn)量達(dá)200萬噸，以青霉素等為代表的20余種化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口均居世界首位。他汀類、普利類、沙坦類特色原料藥成為新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品。“小劑量、高效價(jià)”是今后原料藥發(fā)展的方向。

　　同時(shí)潘廣成坦言，2014年化學(xué)制劑出口額僅為29.4億美元，同比增長8.4%；進(jìn)口127.8億美元，同比增長15.6%。這與中國制劑通過歐美日認(rèn)證的企業(yè)超過50家，通過WHO認(rèn)證的企業(yè)7家，近50個(gè)制劑品種獲得美國ANDA文號的現(xiàn)實(shí)并不匹配。“盡管中國化學(xué)藥制劑對歐美高端市場出口實(shí)現(xiàn)增長，尤其是對美出口增長高達(dá)24%，對東盟、巴西等新興市場出口的增長都在上揚(yáng)，對非洲多國的出口增幅超過40%，但做大國際市場還有很多空間需要把握?！?

　　海正、上藥、石藥、華藥等企業(yè)制劑出口表現(xiàn)出色，但出口量都沒到足夠大的程度。有專家認(rèn)為，“問題在于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力和生產(chǎn)管理水平及對仿制藥的認(rèn)知程度低，仿制藥醫(yī)學(xué)藥學(xué)基礎(chǔ)研究較弱。原輔料來源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數(shù)的篩選、試驗(yàn)穩(wěn)定性等方面的研究還不夠?！?

　　“當(dāng)前世界藥品市場僅以年均4%～5%在低速增長，而仿制藥的年均增幅達(dá)11%。世界仿制藥規(guī)模已從2007年的890億美元增長到2014年的1800億美元。用于仿制藥的原料藥份額不斷擴(kuò)大，市場從2008年的45%上升至2014年的55%。中國制劑企業(yè)還有很多機(jī)會，關(guān)鍵是能否把握住?！迸藦V成提醒道。

　　增厚產(chǎn)品力  記者了解到，部分企業(yè)只是希望通過國際認(rèn)證提高產(chǎn)品信譽(yù)，促進(jìn)國內(nèi)產(chǎn)品的銷售；有的企業(yè)“趕時(shí)髦”，缺乏研發(fā)能力，最終真正將自有產(chǎn)品銷往國外并盈利的并不多。外資產(chǎn)品卻想方設(shè)法進(jìn)入中國。無論是國內(nèi)市場的國際化還是國際市場的國內(nèi)化，如何謀求長遠(yuǎn)發(fā)展亟待破局。

　　當(dāng)初，華海的奈韋拉平通過美國FDA認(rèn)證，初期銷售方面，還未真正落地美國市場，原因是現(xiàn)有的產(chǎn)品群難令美國公司側(cè)目?！芭c華海合作拉莫三嗪控釋片項(xiàng)目的是全球前十大仿制藥廠之一的美國Par藥業(yè)，華海負(fù)責(zé)研發(fā)生產(chǎn)，Par負(fù)責(zé)銷售。產(chǎn)品貼的品牌是Par藥業(yè)，制造商注明是華海。做強(qiáng)自己、借力當(dāng)?shù)仄髽I(yè)是我們制劑國際化的特點(diǎn)。”華海（美國）國際有限公司高級副總裁胡江濱博士指出。

　　要實(shí)現(xiàn)制劑出口，產(chǎn)品本土化是關(guān)鍵，賣點(diǎn)在于制劑的產(chǎn)品力。對此，中科院院士陳凱先指出，“我國化藥創(chuàng)新藥與國際的差距正在縮短。今后固定劑量復(fù)方制劑的研發(fā)會是新趨勢。如馬來酸依那普利+葉酸治療H型高血壓優(yōu)于單獨(dú)用藥?，F(xiàn)在的問題是，單基因、單靶點(diǎn)的藥物研究理念不能詮釋多基因的復(fù)雜病癥，加上基礎(chǔ)研究與臨床研究脫節(jié)，不能凸顯疾病治療反應(yīng)和預(yù)后的評價(jià)與預(yù)測，因此要加強(qiáng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，進(jìn)行基于系統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)和臨床需求的新藥研究，尤其是針對當(dāng)前危害人類健康的非傳染性慢病藥物開發(fā)的研究?！?

　　他表示，心血管、腫瘤等疾病的有效治療藥物仍缺乏。只有不到10%的單基因敲除具有治療價(jià)值?！拔艺J(rèn)為，大數(shù)據(jù)信息將會作為第四種投入?yún)⑴c到藥物開發(fā)中?！?

　　業(yè)界已看到，建立綠色通道，仿制藥審批的效率正在提速。潘廣成建議，“建立仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊的跨越式發(fā)展，支持企業(yè)集中搶仿即將到期的專利藥，并出口到歐、美、日市場。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。中歐制藥業(yè)的互補(bǔ)性和依存度較高，將中國原料藥生產(chǎn)能力和歐洲制劑生產(chǎn)能力有效結(jié)合很重要?！?

　　“制劑國際化最終要實(shí)現(xiàn)資本化?！闭憬f晟藥業(yè)有限公司董事長駱燮龍表示。