他汀類原料藥出口突破500噸 未來競(jìng)爭(zhēng)更激烈

    目前，全球心血管病發(fā)病率逐年上升，每年死于心血管疾病的人數(shù)不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2030年，全球?qū)⒂?300萬人死于心血管疾病。高血脂與動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)，是造成冠心病、高血壓和腦中風(fēng)的重要危險(xiǎn)因素，嚴(yán)重威脅著人類的健康。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年，全球心血管病藥物市場(chǎng)規(guī)模超過1000億美元，是市場(chǎng)規(guī)模僅次于抗腫瘤的治療類別藥物，其中降血脂藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)370億美元，占據(jù)心血管病藥物市場(chǎng)規(guī)模的1/3。而在降血脂藥物市場(chǎng)中，他汀類藥物由于其在降低低密度脂蛋白和膽固醇方面具有的高效、安全和耐受性好的特點(diǎn)，地位超過煙酸類、貝特類等其他降血脂藥物，處于不可撼動(dòng)的地位，市場(chǎng)份額一度高達(dá)90%，其中的明星藥物立普妥（阿托伐他汀鈣，輝瑞公司所有）更是創(chuàng)下了累計(jì)銷售額達(dá)到約1500億美元的銷售神話。

　　一直以來，他汀類藥物都是全球原料藥廠商和仿制藥廠商覬覦的對(duì)象。進(jìn)入21世紀(jì)，隨著辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等原研藥的專利陸續(xù)到期，國(guó)內(nèi)外仿制藥制劑廠商競(jìng)相仿制，蠶食了原研藥過半的市場(chǎng)份額，而原料藥廠商更掀起了相關(guān)原料藥和中間體的仿制和生產(chǎn)高潮，國(guó)內(nèi)的海正藥業(yè)、江北藥業(yè)等企業(yè)順勢(shì)而起，業(yè)績(jī)獲得大幅增長(zhǎng)。

　　原料藥產(chǎn)能快速增長(zhǎng)

　　截至2014年，國(guó)內(nèi)擁有他汀類原料藥有效生產(chǎn)批文的企業(yè)共計(jì)46家，累計(jì)持有生產(chǎn)批文62個(gè)。此外，國(guó)內(nèi)具備他汀類原料藥一定產(chǎn)能的精細(xì)化工廠也為數(shù)不少。隨著國(guó)內(nèi)他汀類原料藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工業(yè)規(guī)?；男纬?，客觀上推動(dòng)了他汀類原料藥產(chǎn)能、產(chǎn)量的擴(kuò)大。2013年，我國(guó)規(guī)?；a(chǎn)的他汀類原料藥總產(chǎn)量超過1000噸，出口量達(dá)500多噸，成為我國(guó)特色原料藥出口產(chǎn)品中最重要的品種之一。

　　2012年，我國(guó)他汀類原料藥的出口達(dá)到近年來的峰值9165萬美元，此后有所回落，近兩年穩(wěn)定在8000萬美元左右。2014年，我國(guó)出口他汀類原料藥506噸，貨值8224萬美元。從量?jī)r(jià)上看，在出口數(shù)量減少80噸的情況下，出口均價(jià)卻上漲了18%，保證了出口額相比2013年仍有略微增加。

　　具體來看，我國(guó)出口的他汀類原料藥以辛伐他汀和洛伐他汀為主，兩品合計(jì)占據(jù)我國(guó)他汀類原料藥出口總額的85%以上，出口數(shù)量上則占到了95%。其余出口的他汀類小品種包括阿托伐他汀鈣、普伐他汀鈉、美伐他汀、瑞舒伐他汀鈣等。

　　從出口市場(chǎng)看，印度是我國(guó)他汀類原料藥的主要出口目的國(guó)，其占據(jù)我國(guó)出口總額的57%，Biocon和Dr.Reddy等印度公司一方面利用從我國(guó)進(jìn)口的原料藥在其符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線上加工成制劑，銷往歐洲和美國(guó)市場(chǎng)；另一方面也不排除其將從中國(guó)低價(jià)進(jìn)口的他汀類原料藥通過其擁有美國(guó)DMF和歐盟COS證書的工廠轉(zhuǎn)銷歐美市場(chǎng)；德國(guó)、西班牙、巴西、波蘭分列2～5位，合計(jì)占據(jù)我國(guó)出口總額的16%；其余幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)分享了剩余27%的出口額。

　　2014年，我國(guó)出口他汀類原料藥的前5強(qiáng)企業(yè)分別是麗珠集團(tuán)新北江制藥、浙江醫(yī)保、浙江海正藥業(yè)、重慶大新藥業(yè)和江蘇國(guó)泰國(guó)際集團(tuán)華泰進(jìn)出口公司，合計(jì)占據(jù)我國(guó)他汀類出口總額的64%。

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    中間體熱門

　　他汀類原料藥多數(shù)存在合成工藝路線長(zhǎng)、側(cè)鏈合成難度大等問題，尤其是阿托伐他汀鈣和瑞舒伐他汀鈣，結(jié)構(gòu)相對(duì)較復(fù)雜，中間體個(gè)數(shù)多，如后者在市場(chǎng)上銷售的中間體個(gè)數(shù)多達(dá)20個(gè)以上。國(guó)內(nèi)原料廠和精細(xì)化工廠經(jīng)過多年的工藝突破和發(fā)展，形成了較大的他汀類中間體生產(chǎn)規(guī)模并大量出口銷售，也是我國(guó)他汀類原料藥出口的一大特點(diǎn)。

　　近年來，我國(guó)他汀類中間體的出口保持了與他汀類原料藥幾乎同等的變化趨勢(shì)，也在2012年達(dá)到出口最高峰9951萬美元，近兩年回落至8000萬美元左右。2014年，我國(guó)出口他汀類中間體555噸，貨值7656萬美元。但出口均價(jià)8%的同比漲幅難以抵消出口數(shù)量同比減少12%的影響，全年出口額同比出現(xiàn)了4.5% 的下降。

　　具體到品種上，我國(guó)出口的他汀類中間體以阿托伐他汀中間體為主，占據(jù)我國(guó)他汀類中間體出口總額的77%；其次是瑞舒伐他汀甲酯和瑞舒伐他汀鈣中間體，合計(jì)占比22%；氟伐他汀中間體、阿托伐他汀叔丁酯等占據(jù)剩余1%的出口份額。

　　從出口市場(chǎng)看，印度、以色列和墨西哥是我國(guó)他汀類中間體的主要出口目的國(guó)，合計(jì)占據(jù)我國(guó)出口總額的八成。上述3國(guó)進(jìn)口我國(guó)他汀類中間體后，或加工生產(chǎn)成他汀類原料藥銷售，與我國(guó)爭(zhēng)奪原料藥市場(chǎng)份額；或進(jìn)一步加工成更高附加值的制劑，以仿制藥的名義銷往世界各地。

　　2014年，我國(guó)出口他汀類中間體的企業(yè)前5強(qiáng)分別是浙江新東港藥業(yè)、江蘇阿爾法藥業(yè)、南京雅禮化工、中化寧波和安徽美諾華，前兩名就占據(jù)了我國(guó)他汀類中間體出口總額的9成。

　　未來競(jìng)爭(zhēng)更激烈

　　自上市以來，他汀類藥物就被公認(rèn)是迄今研究最深入、機(jī)理最明確、功效最肯定的藥物，已被歐美各國(guó)廣泛應(yīng)用于冠心病、腦中風(fēng)、高血脂、血管硬化等心血管病的治療和預(yù)防。

　　目前，隨著新興國(guó)家居民生活水平的提高和飲食結(jié)構(gòu)的改變，從前只有在西方發(fā)達(dá)國(guó)家人群中流行的高脂血癥亦已成為新興國(guó)家居民的高發(fā)病和常見病種，全球降血脂藥市場(chǎng)規(guī)模將因此進(jìn)一步擴(kuò)展。

　　我國(guó)企業(yè)既面對(duì)著巨大的發(fā)展機(jī)遇，也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。一方面，我國(guó)擁有龐大的他汀類原料藥產(chǎn)能，也掌握著較為先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，并在匹伐他汀鈣產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)上不受專利限制；但另一方面，我國(guó)他汀類原料藥產(chǎn)品獲得國(guó)際認(rèn)證的比例不高，質(zhì)量粗放、利潤(rùn)低下、產(chǎn)能過剩、價(jià)格拼殺的故事可能重演。加之近年來，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)要素價(jià)格上漲、新環(huán)保政策重壓下企業(yè)搬遷或改造、國(guó)際匯率波動(dòng)頻繁、境外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手技術(shù)更新等因素，我國(guó)他汀類原料藥的出口前景難言樂觀。

　　還有一個(gè)值得關(guān)注的情況是，目前有7家國(guó)外公司在我國(guó)注冊(cè)了9個(gè)他汀類原料藥的生產(chǎn)批文，勢(shì)必要參與國(guó)內(nèi)他汀藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)于我國(guó)他汀類原料藥的生產(chǎn)和銷售企業(yè)都將帶來新的挑戰(zhàn)。