他汀類原料藥出口突破500噸 未來競爭更激烈

    目前，全球心血管病發(fā)病率逐年上升，每年死于心血管疾病的人數(shù)不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，到2030年，全球?qū)⒂?300萬人死于心血管疾病。高血脂與動脈粥樣硬化的發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)，是造成冠心病、高血壓和腦中風的重要危險因素，嚴重威脅著人類的健康。

　　據(jù)統(tǒng)計，2011年，全球心血管病藥物市場規(guī)模超過1000億美元，是市場規(guī)模僅次于抗腫瘤的治療類別藥物，其中降血脂藥物市場規(guī)模達370億美元，占據(jù)心血管病藥物市場規(guī)模的1/3。而在降血脂藥物市場中，他汀類藥物由于其在降低低密度脂蛋白和膽固醇方面具有的高效、安全和耐受性好的特點，地位超過煙酸類、貝特類等其他降血脂藥物，處于不可撼動的地位，市場份額一度高達90%，其中的明星藥物立普妥（阿托伐他汀鈣，輝瑞公司所有）更是創(chuàng)下了累計銷售額達到約1500億美元的銷售神話。

　　一直以來，他汀類藥物都是全球原料藥廠商和仿制藥廠商覬覦的對象。進入21世紀，隨著辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等原研藥的專利陸續(xù)到期，國內(nèi)外仿制藥制劑廠商競相仿制，蠶食了原研藥過半的市場份額，而原料藥廠商更掀起了相關(guān)原料藥和中間體的仿制和生產(chǎn)高潮，國內(nèi)的海正藥業(yè)、江北藥業(yè)等企業(yè)順勢而起，業(yè)績獲得大幅增長。

　　原料藥產(chǎn)能快速增長

　　截至2014年，國內(nèi)擁有他汀類原料藥有效生產(chǎn)批文的企業(yè)共計46家，累計持有生產(chǎn)批文62個。此外，國內(nèi)具備他汀類原料藥一定產(chǎn)能的精細化工廠也為數(shù)不少。隨著國內(nèi)他汀類原料藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工業(yè)規(guī)?；男纬?，客觀上推動了他汀類原料藥產(chǎn)能、產(chǎn)量的擴大。2013年，我國規(guī)?；a(chǎn)的他汀類原料藥總產(chǎn)量超過1000噸，出口量達500多噸，成為我國特色原料藥出口產(chǎn)品中最重要的品種之一。

　　2012年，我國他汀類原料藥的出口達到近年來的峰值9165萬美元，此后有所回落，近兩年穩(wěn)定在8000萬美元左右。2014年，我國出口他汀類原料藥506噸，貨值8224萬美元。從量價上看，在出口數(shù)量減少80噸的情況下，出口均價卻上漲了18%，保證了出口額相比2013年仍有略微增加。

　　具體來看，我國出口的他汀類原料藥以辛伐他汀和洛伐他汀為主，兩品合計占據(jù)我國他汀類原料藥出口總額的85%以上，出口數(shù)量上則占到了95%。其余出口的他汀類小品種包括阿托伐他汀鈣、普伐他汀鈉、美伐他汀、瑞舒伐他汀鈣等。

　　從出口市場看，印度是我國他汀類原料藥的主要出口目的國，其占據(jù)我國出口總額的57%，Biocon和Dr.Reddy等印度公司一方面利用從我國進口的原料藥在其符合歐美標準的生產(chǎn)線上加工成制劑，銷往歐洲和美國市場；另一方面也不排除其將從中國低價進口的他汀類原料藥通過其擁有美國DMF和歐盟COS證書的工廠轉(zhuǎn)銷歐美市場；德國、西班牙、巴西、波蘭分列2～5位，合計占據(jù)我國出口總額的16%；其余幾十個國家和地區(qū)分享了剩余27%的出口額。

　　2014年，我國出口他汀類原料藥的前5強企業(yè)分別是麗珠集團新北江制藥、浙江醫(yī)保、浙江海正藥業(yè)、重慶大新藥業(yè)和江蘇國泰國際集團華泰進出口公司，合計占據(jù)我國他汀類出口總額的64%。

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    中間體熱門

　　他汀類原料藥多數(shù)存在合成工藝路線長、側(cè)鏈合成難度大等問題，尤其是阿托伐他汀鈣和瑞舒伐他汀鈣，結(jié)構(gòu)相對較復雜，中間體個數(shù)多，如后者在市場上銷售的中間體個數(shù)多達20個以上。國內(nèi)原料廠和精細化工廠經(jīng)過多年的工藝突破和發(fā)展，形成了較大的他汀類中間體生產(chǎn)規(guī)模并大量出口銷售，也是我國他汀類原料藥出口的一大特點。

　　近年來，我國他汀類中間體的出口保持了與他汀類原料藥幾乎同等的變化趨勢，也在2012年達到出口最高峰9951萬美元，近兩年回落至8000萬美元左右。2014年，我國出口他汀類中間體555噸，貨值7656萬美元。但出口均價8%的同比漲幅難以抵消出口數(shù)量同比減少12%的影響，全年出口額同比出現(xiàn)了4.5% 的下降。

　　具體到品種上，我國出口的他汀類中間體以阿托伐他汀中間體為主，占據(jù)我國他汀類中間體出口總額的77%；其次是瑞舒伐他汀甲酯和瑞舒伐他汀鈣中間體，合計占比22%；氟伐他汀中間體、阿托伐他汀叔丁酯等占據(jù)剩余1%的出口份額。

　　從出口市場看，印度、以色列和墨西哥是我國他汀類中間體的主要出口目的國，合計占據(jù)我國出口總額的八成。上述3國進口我國他汀類中間體后，或加工生產(chǎn)成他汀類原料藥銷售，與我國爭奪原料藥市場份額；或進一步加工成更高附加值的制劑，以仿制藥的名義銷往世界各地。

　　2014年，我國出口他汀類中間體的企業(yè)前5強分別是浙江新東港藥業(yè)、江蘇阿爾法藥業(yè)、南京雅禮化工、中化寧波和安徽美諾華，前兩名就占據(jù)了我國他汀類中間體出口總額的9成。

　　未來競爭更激烈

　　自上市以來，他汀類藥物就被公認是迄今研究最深入、機理最明確、功效最肯定的藥物，已被歐美各國廣泛應(yīng)用于冠心病、腦中風、高血脂、血管硬化等心血管病的治療和預(yù)防。

　　目前，隨著新興國家居民生活水平的提高和飲食結(jié)構(gòu)的改變，從前只有在西方發(fā)達國家人群中流行的高脂血癥亦已成為新興國家居民的高發(fā)病和常見病種，全球降血脂藥市場規(guī)模將因此進一步擴展。

　　我國企業(yè)既面對著巨大的發(fā)展機遇，也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。一方面，我國擁有龐大的他汀類原料藥產(chǎn)能，也掌握著較為先進的生產(chǎn)工藝，并在匹伐他汀鈣產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)上不受專利限制；但另一方面，我國他汀類原料藥產(chǎn)品獲得國際認證的比例不高，質(zhì)量粗放、利潤低下、產(chǎn)能過剩、價格拼殺的故事可能重演。加之近年來，國內(nèi)的生產(chǎn)要素價格上漲、新環(huán)保政策重壓下企業(yè)搬遷或改造、國際匯率波動頻繁、境外競爭對手技術(shù)更新等因素，我國他汀類原料藥的出口前景難言樂觀。

　　還有一個值得關(guān)注的情況是，目前有7家國外公司在我國注冊了9個他汀類原料藥的生產(chǎn)批文，勢必要參與國內(nèi)他汀藥市場的競爭，這對于我國他汀類原料藥的生產(chǎn)和銷售企業(yè)都將帶來新的挑戰(zhàn)。