揭開(kāi)赴美神秘面紗 測(cè)試中印藥企心跳指數(shù)

核心提示：對(duì)于制藥企業(yè)而言，利潤(rùn)是命脈，在保障人民健康的同時(shí)，賺取利潤(rùn)也是它們的奮斗目標(biāo)。在外企覬覦中印龐大人口基數(shù)而陸續(xù)到訪之際，中印本土企業(yè)也源于日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)而選擇突圍，在這樣的背景下，揚(yáng)帆出海成為某些有遠(yuǎn)見(jiàn)公司的抉擇。作為全球最大的藥品市場(chǎng)，美國(guó)成為各國(guó)藥企群雄逐鹿的戰(zhàn)場(chǎng)。由于先天優(yōu)勢(shì)，并經(jīng)過(guò)了多年在發(fā)達(dá)國(guó)家的辛苦打拼，印度赴美的心跳指數(shù)已趨于平和，而我國(guó)主打的是附加值較低的原料藥，于是制劑產(chǎn)品能通過(guò)美國(guó)cGMP檢查，獲得FDA的制劑認(rèn)證自然導(dǎo)致荷爾蒙高漲，心跳指數(shù)驟升。

米內(nèi)網(wǎng)(研究員 lily-cha)據(jù)Geohive網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)，截至2015年1月11日為止，世界人口達(dá)到72.85億，其中中國(guó)為世界人口第一大國(guó)，印度緊隨其后，對(duì)這樣動(dòng)輒十幾億龐大人口的國(guó)家而言，吃飯是頭等大事。而因?yàn)槿丝诨鶖?shù)大，患病人群數(shù)量亦是驚人，在藥品日益奢侈品化的今天，為保證國(guó)民的基本醫(yī)療，兩國(guó)政府采取了眾多的措施，使老百姓有病可醫(yī)、有藥可用。比如國(guó)內(nèi)采取新的招標(biāo)制度等措施打擊高藥價(jià)，而印度采取專利強(qiáng)制許可制度等也確保了普羅大眾能夠用到較為廉價(jià)的救命藥。

對(duì)于制藥企業(yè)而言，利潤(rùn)是命脈，在保障人民健康的同時(shí)，賺取利潤(rùn)也是它們的奮斗目標(biāo)。在外企覬覦中印龐大人口基數(shù)而陸續(xù)到訪之際，中印本土企業(yè)也源于日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)而選擇突圍，在這樣的背景下，揚(yáng)帆出海成為某些有遠(yuǎn)見(jiàn)公司的抉擇。作為全球最大的藥品市場(chǎng)，美國(guó)成為各國(guó)藥企群雄逐鹿的戰(zhàn)場(chǎng)。而印度在這方面具有先天優(yōu)勢(shì)，首先印度是英聯(lián)邦國(guó)家，英語(yǔ)是印度兩種全國(guó)性官方語(yǔ)言之一，也是印度邁向現(xiàn)代化和加速西化進(jìn)程的重要媒介。其次語(yǔ)言上的優(yōu)勢(shì)也有利于人才培養(yǎng)的國(guó)際化，海歸回國(guó)帶來(lái)了大量新信息、新技術(shù)、新觀念、新管理等，具有西方教育背景、以及全球眼光和熟悉全球商業(yè)法律規(guī)則的人才是推動(dòng)印度制藥工業(yè)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。正因?yàn)槿绱耍《冗M(jìn)入全球醫(yī)藥制造領(lǐng)域主流圈不足為奇，其藥物開(kāi)發(fā)及在發(fā)達(dá)國(guó)家的產(chǎn)品銷售能力全球公認(rèn)。僅以印度太陽(yáng)制藥為例，通過(guò)FDA認(rèn)證的藥物有134種，而且其中有11種藥物的多個(gè)劑型被認(rèn)定為仿制藥的參比制劑。由于在美國(guó)參比制劑的選擇具有嚴(yán)格的規(guī)程，故入選的參比制劑的多少代表了一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及原研等水平的高低。

表1 印度太陽(yáng)制藥獲FDA認(rèn)證的部分產(chǎn)品情況

由于先天優(yōu)勢(shì)，并經(jīng)過(guò)了多年在發(fā)達(dá)國(guó)家的辛苦打拼，印度赴美的心跳指數(shù)已趨于平和，并且由于成本的低廉，印度的仿制藥在美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)站穩(wěn)了腳跟，而且某些方面可以叫板一些制藥巨頭，著實(shí)令人羨慕。而我國(guó)經(jīng)過(guò)近30多年的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)總量已達(dá)全球第二，而且中國(guó)的藥品也銷售至100 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，但可惜主打的是附加值較低的原料藥。顯然制劑出口水平的低下與我們經(jīng)濟(jì)總量的身份嚴(yán)重不符。于是制劑產(chǎn)品能通過(guò)美國(guó)cGMP檢查，獲得FDA的制劑認(rèn)證自然導(dǎo)致荷爾蒙高漲，心跳指數(shù)驟升。

表2 部分國(guó)內(nèi)企業(yè)獲FDA認(rèn)證的產(chǎn)品情況

在探究產(chǎn)品赴美的方式上，各藥企的模式是多樣的。聯(lián)亞藥業(yè)采用的戰(zhàn)略是，在美國(guó)維吉尼亞州注冊(cè)Novast藥業(yè)公司(Novast Laboratories， Inc.)，主要負(fù)責(zé)FDA的新藥申報(bào)和美國(guó)藥品市場(chǎng)的銷售，國(guó)內(nèi)則在南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)立南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司(Novast Laboratories，LTD)，主要負(fù)責(zé)包括出口藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理。在人才的組成上，公司高管中有三分之一是來(lái)自印度一流藥企的印度裔員工，惡補(bǔ)以人才為核心的軟件部分。在硬件方面，聯(lián)亞藥業(yè)依靠自身的能力和優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)建立的制劑研發(fā)和生產(chǎn)中心均符合美國(guó)和歐洲的cGMP要求；在藥物制劑品種的選擇、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面，與國(guó)際藥業(yè)聯(lián)合，共同將生產(chǎn)的處方藥物銷往規(guī)范化管理的國(guó)際市場(chǎng)。

表3 聯(lián)亞藥業(yè)獲FDA認(rèn)證的產(chǎn)品情況

祖國(guó)寶島臺(tái)灣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是個(gè)多元嘗試的混合模式，從以前產(chǎn)業(yè)發(fā)展強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新領(lǐng)先，轉(zhuǎn)而近年來(lái)不拒絕高層次的me-too醫(yī)藥仿制產(chǎn)業(yè)。臺(tái)灣的眾多醫(yī)藥企業(yè)在滿足自身市場(chǎng)需求的同時(shí)，也積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)。僅以臺(tái)灣永信藥業(yè)為例，就先后在美國(guó)、馬來(lái)西亞等地建廠，并通過(guò)相關(guān)cGMP檢查，目前產(chǎn)品已銷售至歐美日等國(guó)家和地區(qū)。

表4 臺(tái)灣永信藥業(yè)獲FDA認(rèn)證的產(chǎn)品情況

就現(xiàn)狀而言，歐美日仍然是世界主流市場(chǎng)，醫(yī)藥企業(yè)想要國(guó)際化必然要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品通過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)證這一過(guò)程。雖然經(jīng)過(guò)無(wú)數(shù)醫(yī)藥前輩們前赴后繼的努力，我國(guó)目前也只有屠呦呦的青蒿素及以張亭棟等人的三氧化二砷等藥物獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥認(rèn)證。而在全球銷量最大的仿制藥方面，我們也是乏善可陳。作為全球肝素鈉的龍頭企業(yè)之一，海普瑞2014年半年報(bào)顯示，其肝素鈉及其相關(guān)產(chǎn)品銷往海外就高達(dá)近7.7億元，而其肝素鈉制劑就算全部銷往國(guó)外，也只有1千3百多萬(wàn)，占比不到2%，從中可窺探出國(guó)內(nèi)企業(yè)制劑出口的困境。究其原因，主要有兩點(diǎn)：一是中國(guó)缺乏既懂技術(shù)、懂管理，又有良好外語(yǔ)基礎(chǔ)的復(fù)合型人才；二是中國(guó)缺乏對(duì)國(guó)際市場(chǎng)資本運(yùn)作法律法規(guī)的熟悉與了解。

為暢通美國(guó)的仿制藥上市渠道，2012年美國(guó)仿制藥行業(yè)出臺(tái)了用戶向仿制藥生產(chǎn)商支付費(fèi)用的法案，即《仿制藥用戶費(fèi)用法案(GDUFA)》。自新法案生效后，積極拓展美國(guó)市場(chǎng)的印度公司以擁有約40%的付費(fèi)檔案而名列前茅。相反，來(lái)自中國(guó)公司的檔案急劇減少。新法案的實(shí)施正迅速消除以上市為目的而提交藥品管理檔案的行為，但提高了那些立足于美國(guó)市場(chǎng)的公司地位。

我國(guó)經(jīng)過(guò)30多年平均每年兩位數(shù)的快速發(fā)展，物質(zhì)生活是豐富了，但是也養(yǎng)成了急功近利的壞毛病，走捷徑成了某些人某些企業(yè)的生存法則，這樣即不利于個(gè)人發(fā)展也不利于企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)的建立。只有腳踏實(shí)地努力耕耘才會(huì)有美好的未來(lái)。隨著走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)等一系列扶持政策的出臺(tái)，真正有抱負(fù)的國(guó)內(nèi)企業(yè)在尋找國(guó)際化路途中存在難題的同時(shí)，準(zhǔn)確制定合理的國(guó)際化戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，就可以實(shí)現(xiàn)制劑出口規(guī)?；艜?huì)有氣定神閑揚(yáng)帆美利堅(jiān)的氣度。