揭開赴美神秘面紗 測試中印藥企心跳指數(shù)

核心提示：對于制藥企業(yè)而言，利潤是命脈，在保障人民健康的同時，賺取利潤也是它們的奮斗目標(biāo)。在外企覬覦中印龐大人口基數(shù)而陸續(xù)到訪之際，中印本土企業(yè)也源于日益激烈的競爭而選擇突圍，在這樣的背景下，揚帆出海成為某些有遠見公司的抉擇。作為全球最大的藥品市場，美國成為各國藥企群雄逐鹿的戰(zhàn)場。由于先天優(yōu)勢，并經(jīng)過了多年在發(fā)達國家的辛苦打拼，印度赴美的心跳指數(shù)已趨于平和，而我國主打的是附加值較低的原料藥，于是制劑產(chǎn)品能通過美國cGMP檢查，獲得FDA的制劑認證自然導(dǎo)致荷爾蒙高漲，心跳指數(shù)驟升。

米內(nèi)網(wǎng)(研究員 lily-cha)據(jù)Geohive網(wǎng)站統(tǒng)計，截至2015年1月11日為止，世界人口達到72.85億，其中中國為世界人口第一大國，印度緊隨其后，對這樣動輒十幾億龐大人口的國家而言，吃飯是頭等大事。而因為人口基數(shù)大，患病人群數(shù)量亦是驚人，在藥品日益奢侈品化的今天，為保證國民的基本醫(yī)療，兩國政府采取了眾多的措施，使老百姓有病可醫(yī)、有藥可用。比如國內(nèi)采取新的招標(biāo)制度等措施打擊高藥價，而印度采取專利強制許可制度等也確保了普羅大眾能夠用到較為廉價的救命藥。

對于制藥企業(yè)而言，利潤是命脈，在保障人民健康的同時，賺取利潤也是它們的奮斗目標(biāo)。在外企覬覦中印龐大人口基數(shù)而陸續(xù)到訪之際，中印本土企業(yè)也源于日益激烈的競爭而選擇突圍，在這樣的背景下，揚帆出海成為某些有遠見公司的抉擇。作為全球最大的藥品市場，美國成為各國藥企群雄逐鹿的戰(zhàn)場。而印度在這方面具有先天優(yōu)勢，首先印度是英聯(lián)邦國家，英語是印度兩種全國性官方語言之一，也是印度邁向現(xiàn)代化和加速西化進程的重要媒介。其次語言上的優(yōu)勢也有利于人才培養(yǎng)的國際化，海歸回國帶來了大量新信息、新技術(shù)、新觀念、新管理等，具有西方教育背景、以及全球眼光和熟悉全球商業(yè)法律規(guī)則的人才是推動印度制藥工業(yè)發(fā)展的堅實基礎(chǔ)。正因為如此，印度進入全球醫(yī)藥制造領(lǐng)域主流圈不足為奇，其藥物開發(fā)及在發(fā)達國家的產(chǎn)品銷售能力全球公認。僅以印度太陽制藥為例，通過FDA認證的藥物有134種，而且其中有11種藥物的多個劑型被認定為仿制藥的參比制劑。由于在美國參比制劑的選擇具有嚴格的規(guī)程，故入選的參比制劑的多少代表了一個企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及原研等水平的高低。

表1 印度太陽制藥獲FDA認證的部分產(chǎn)品情況

由于先天優(yōu)勢，并經(jīng)過了多年在發(fā)達國家的辛苦打拼，印度赴美的心跳指數(shù)已趨于平和，并且由于成本的低廉，印度的仿制藥在美國市場已經(jīng)站穩(wěn)了腳跟，而且某些方面可以叫板一些制藥巨頭，著實令人羨慕。而我國經(jīng)過近30多年的發(fā)展，經(jīng)濟總量已達全球第二，而且中國的藥品也銷售至100 多個國家和地區(qū)，但可惜主打的是附加值較低的原料藥。顯然制劑出口水平的低下與我們經(jīng)濟總量的身份嚴重不符。于是制劑產(chǎn)品能通過美國cGMP檢查，獲得FDA的制劑認證自然導(dǎo)致荷爾蒙高漲，心跳指數(shù)驟升。

表2 部分國內(nèi)企業(yè)獲FDA認證的產(chǎn)品情況

在探究產(chǎn)品赴美的方式上，各藥企的模式是多樣的。聯(lián)亞藥業(yè)采用的戰(zhàn)略是，在美國維吉尼亞州注冊Novast藥業(yè)公司(Novast Laboratories， Inc.)，主要負責(zé)FDA的新藥申報和美國藥品市場的銷售，國內(nèi)則在南通經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)立南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司(Novast Laboratories，LTD)，主要負責(zé)包括出口藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理。在人才的組成上，公司高管中有三分之一是來自印度一流藥企的印度裔員工，惡補以人才為核心的軟件部分。在硬件方面，聯(lián)亞藥業(yè)依靠自身的能力和優(yōu)勢，在國內(nèi)建立的制劑研發(fā)和生產(chǎn)中心均符合美國和歐洲的cGMP要求；在藥物制劑品種的選擇、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面，與國際藥業(yè)聯(lián)合，共同將生產(chǎn)的處方藥物銷往規(guī)范化管理的國際市場。

表3 聯(lián)亞藥業(yè)獲FDA認證的產(chǎn)品情況

祖國寶島臺灣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是個多元嘗試的混合模式，從以前產(chǎn)業(yè)發(fā)展強調(diào)創(chuàng)新領(lǐng)先，轉(zhuǎn)而近年來不拒絕高層次的me-too醫(yī)藥仿制產(chǎn)業(yè)。臺灣的眾多醫(yī)藥企業(yè)在滿足自身市場需求的同時，也積極開拓海外市場。僅以臺灣永信藥業(yè)為例，就先后在美國、馬來西亞等地建廠，并通過相關(guān)cGMP檢查，目前產(chǎn)品已銷售至歐美日等國家和地區(qū)。

表4 臺灣永信藥業(yè)獲FDA認證的產(chǎn)品情況

就現(xiàn)狀而言，歐美日仍然是世界主流市場，醫(yī)藥企業(yè)想要國際化必然要經(jīng)過產(chǎn)品通過發(fā)達國家認證這一過程。雖然經(jīng)過無數(shù)醫(yī)藥前輩們前赴后繼的努力，我國目前也只有屠呦呦的青蒿素及以張亭棟等人的三氧化二砷等藥物獲得國際承認的創(chuàng)新藥認證。而在全球銷量最大的仿制藥方面，我們也是乏善可陳。作為全球肝素鈉的龍頭企業(yè)之一，海普瑞2014年半年報顯示，其肝素鈉及其相關(guān)產(chǎn)品銷往海外就高達近7.7億元，而其肝素鈉制劑就算全部銷往國外，也只有1千3百多萬，占比不到2%，從中可窺探出國內(nèi)企業(yè)制劑出口的困境。究其原因，主要有兩點：一是中國缺乏既懂技術(shù)、懂管理，又有良好外語基礎(chǔ)的復(fù)合型人才；二是中國缺乏對國際市場資本運作法律法規(guī)的熟悉與了解。

為暢通美國的仿制藥上市渠道，2012年美國仿制藥行業(yè)出臺了用戶向仿制藥生產(chǎn)商支付費用的法案，即《仿制藥用戶費用法案(GDUFA)》。自新法案生效后，積極拓展美國市場的印度公司以擁有約40%的付費檔案而名列前茅。相反，來自中國公司的檔案急劇減少。新法案的實施正迅速消除以上市為目的而提交藥品管理檔案的行為，但提高了那些立足于美國市場的公司地位。

我國經(jīng)過30多年平均每年兩位數(shù)的快速發(fā)展，物質(zhì)生活是豐富了，但是也養(yǎng)成了急功近利的壞毛病，走捷徑成了某些人某些企業(yè)的生存法則，這樣即不利于個人發(fā)展也不利于企業(yè)長遠目標(biāo)的建立。只有腳踏實地努力耕耘才會有美好的未來。隨著走出去請進來等一系列扶持政策的出臺，真正有抱負的國內(nèi)企業(yè)在尋找國際化路途中存在難題的同時，準(zhǔn)確制定合理的國際化戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，就可以實現(xiàn)制劑出口規(guī)?；艜袣舛ㄉ耖e揚帆美利堅的氣度。