中藥創(chuàng)新進收獲期：2014年新藥申報數(shù)104個

    近年來，國家加大了在中藥創(chuàng)新研究方面的投入，特別是“十二五”期間重大新藥專項的實施，更是進一步推動了中藥創(chuàng)新研究的進程，促使我國中藥新藥在短期申報翻番。過去從不問津中藥的跨國制藥企業(yè)，亦開始大舉進軍中成藥市場。

　　記者從國家中醫(yī)藥管理局開展的“十三五”規(guī)劃論證上獲悉，2014年可稱之為中藥新藥申報的豐收年。共計受理的中藥數(shù)量為505個，其中新藥申報的數(shù)量為104個，與2011～2013年中藥新藥申報平均不到50個的數(shù)量相比，2014年創(chuàng)下近年來中藥新藥申報數(shù)量的最高紀錄。

　　4個1類新藥

　　記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心歷年發(fā)布的年報中獲悉，2011年我國中藥新藥申報數(shù)量為41個，2012年申報數(shù)量為54個，2013年申報數(shù)量為36個，這意味著與前三年相比，2014年我國中藥新藥申報數(shù)量翻了一番。

　　中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮表示，中藥對人類的貢獻不容置疑。但隨著西藥大量涌入，中藥地位開始下降也是不爭的事實。但是我們必須看到，隨著中藥現(xiàn)代化的推進，特別是國家創(chuàng)新藥物重大專項的實施，中藥產(chǎn)業(yè)開始呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢。

　　咸達醫(yī)學庫統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，2014年受理的中藥新品中有4個1類新藥，涉及3個品種。分別為：黃芪甲苷葡萄糖注射液、五羥黃酮和尿酸疏安膠囊。其中，黃芪甲苷葡萄糖注射液為生產(chǎn)申請，用于治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛。

　　從申報的情況分析，五羥黃酮和尿酸疏安膠囊受理號相連，推測兩個申報品種可能是一個廠家。業(yè)內(nèi)有關(guān)專家認為，五羥黃酮和尿酸疏安膠囊是原料和關(guān)聯(lián)制劑的關(guān)系，根據(jù)現(xiàn)有的資料可以查證尿酸疏安膠囊用于治療腫瘤。

　　數(shù)據(jù)結(jié)果還顯示，2014年中藥新藥申報最多的是新疆維吾爾自治區(qū)藥物研究所，共申報5個產(chǎn)品，4個6.1類，分別是一葉抗流感膠囊、排石首若片、開通布祖熱顆粒、前列爽顆粒；1個4類，為刺山柑果風濕止痛凝膠膏。

　　而對于進口中藥新藥申報，泰宗生物科技股份有限公司的蟲草芪片是目前惟一可以找尋到的2014年申報記錄。該藥廠是全球率先向美國食品藥品管理局（FDA）申請以冬蟲夏草菌絲體作為保健新原料的廠家。據(jù)透露，本次申報蟲草芪片主要用于補肺益腎、活血化瘀。

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　　爆發(fā)式增長的束縛

　　全國人大代表、葵花藥業(yè)董事長關(guān)彥斌表示，近年來，中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級是行業(yè)的主基調(diào)，現(xiàn)代中藥企業(yè)聚集度正在增強。2010年銷售額超過10億元中藥企業(yè)已經(jīng)達到30家。而去年CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的“中國制藥工業(yè)百強榜”上，中藥企業(yè)超過三分之一。

　　張伯禮指出，目前中藥企業(yè)科研意識普遍提高，研發(fā)能力不斷增強，已經(jīng)建起了一批高水平的中藥研究平臺及關(guān)鍵技術(shù)，比如基于整體觀的中藥藥效物質(zhì)研究技術(shù)平臺、中藥藥代動力學研究平臺、網(wǎng)絡(luò)藥理學平臺、中藥安全性研究平臺、組分中藥研制平臺及關(guān)鍵技術(shù)等。

　　在張伯禮看來，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在三大制約因素。一是資源約束。野生藥材不能滿足市場需求，影響中藥產(chǎn)業(yè)擴大。二是環(huán)境約束。土壤、大氣污染和重金屬超標等影響產(chǎn)品質(zhì)量。三是技術(shù)約束。安全性分析及評價技術(shù)、多成分質(zhì)量控制及生產(chǎn)技術(shù)需要突破。

　　同時，在中藥研發(fā)中還有許多問題亟待解決。比如：中藥與中醫(yī)研究脫節(jié)；品種臨床定位不清，優(yōu)勢不明；復(fù)方中藥研發(fā)模式滯后，關(guān)鍵技術(shù)有待提高；中藥安全性相關(guān)研究及標準滯后；中藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化及質(zhì)控水平有待提高等。

　　中國工程院院士、以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺也指出，我國中藥藥學科學評價的基礎(chǔ)仍較薄弱，需要根據(jù)我國中醫(yī)藥的特點及發(fā)展現(xiàn)狀，根據(jù)國情提出符合中藥特點的審評技術(shù)要求，同時也要考慮科學技術(shù)的發(fā)展，吸收借鑒化學藥、生物制品和國外植物藥的審評理念。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮預(yù)測，未來幾年，雖然我國醫(yī)藥行業(yè)整體銷量會出現(xiàn)下滑趨勢，但隨著新醫(yī)改的快速推進以及國家對中醫(yī)藥發(fā)展給予的扶持政策，我國中藥研發(fā)的熱情仍然會持續(xù)高漲，預(yù)計2015年會有更多中藥新藥申報臨床。